- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05826782
Efecto del complemento alimenticio antioxidante sobre la estructura proteómica del esperma y los parámetros del semen (Asthenospermia)
Universidad Kocaeli
La infertilidad se define como la incapacidad de quedar embarazada a pesar de 12 meses de relaciones sexuales regulares y sin protección. Los factores masculinos incluyen defectos en la concentración, morfología y motilidad de los espermatozoides, entre los cuales la baja motilidad de los espermatozoides (astenozoospermia) es uno de los tipos más comunes de infertilidad masculina y afecta aproximadamente al 40% de todos los casos.
Ha quedado claro que los defectos de proteínas en los espermatozoides y el semen pueden causar fallas en la fertilización al afectar la motilidad de los espermatozoides, y es necesario definir las proteínas y las vías relacionadas precisamente porque tienen un papel importante en la fase de tratamiento.
La creciente evidencia muestra que los radicales libres de oxígeno que se producen como resultado del estrés oxidativo (OS) juegan un papel muy importante en la etiología de la infertilidad masculina.
Una revisión sistemática que incluyó 29 estudios (19 ensayos clínicos aleatorizados y 10 estudios prospectivos) examinó el efecto de la suplementación con alimentos antioxidantes e informó un efecto positivo en los parámetros seminales iniciales, la función espermática avanzada, los resultados de la terapia de reproducción asistida y la tasa de nacidos vivos.
Por el contrario, pocos estudios no han podido confirmar ningún efecto positivo de la terapia antioxidante e incluso informaron un efecto negativo sobre la fertilidad masculina. Por lo tanto, aún no existe un consenso claro sobre la eficacia clínica de la terapia antioxidante.
Dado que la patogenia aún no se ha demostrado claramente, los tratamientos no se basan en evidencia, sino en la experiencia clínica.
Nuestro objetivo era dividir al azar a los pacientes masculinos infértiles que solicitaron a nuestra clínica quejándose de infertilidad y encontraron astenozoospermia (motilidad espermática restringida) en su análisis de semen en dos brazos y examinar los efectos de la suplementación con alimentos antioxidantes sobre la motilidad espermática y la estructura proteómica con un estudio comparativo de placebo, prospectivo, doble ciego (LC-MS/MS). análisis) es revelar las vías metabólicas que pueden conducir a la restricción del movimiento. El efecto del soporte alimentario antioxidante sobre los parámetros espermáticos y los niveles de radicales libres de oxígeno en el seminograma de control después de 3 (tres) meses de tratamiento a administrar a los pacientes se medirá mediante el método ELISA y se comparará con los valores previos al tratamiento.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Izmit
-
Kocaeli, Izmit, Turquía (Türkiye)
- Naci Burak Çinar
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Estar en el rango de edad de 20-40
- Ser infértil (12 meses de relaciones sexuales sin ningún método anticonceptivo)
- Debido a la infertilidad, debe solicitarnos y hacerse un espermiograma para detectar astenozoospermia.
- Pacientes cuyos cónyuges tengan exámenes ginecológicos normales
- Pacientes con exámenes físicos normales.
- Pacientes con valores hormonales normales (FSH, LH,PRL,Testosterona,Estrogen) -
Criterio de exclusión:
- tratamiento previo para la infertilidad
- Previamente por infertilidad o por cualquier motivo toma complementos alimenticios antioxidantes
- Cirugía o exploración física por varicocele detección de varicocele
- Detección de trastorno endocrino (defecto en mezclas de suero)
- Los fumadores y la adicción al alcohol
- Detección de infección en el tracto genital
- Tener una enfermedad crónica -
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: A
El grupo tratado
|
Proxeed plus 2 x sobres diarios (2*1) tres meses
|
|
Comparador de placebos: B
El grupo placebo
|
Placebo 2 x sobres diarios (2*1) tres meses
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
motilidad de los espermatozoides (%)
Periodo de tiempo: 12 semanas
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análisis de semen (análisis microscópico)
|
12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Análisis de proteómica
Periodo de tiempo: 8 semanas
|
Agua para cromatografía (grado LC-MS)
|
8 semanas
|
|
estrés oxidativo
Periodo de tiempo: 4 semanas
|
ROS (ELISA de SOD1 humana (superóxido dismutasa 1, soluble))
|
4 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 344119007
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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