- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05826782
Effekt av antioksidantkosttilskudd på spermproteomisk struktur og sædparametere (Asthenospermia)
Kocaeli universitet
Infertilitet er definert som manglende evne til å bli gravid til tross for 12 måneders regelmessig og ubeskyttet samleie. Mannlige faktorer inkluderer defekter i sædkonsentrasjon, morfologi og motilitet, blant annet lav sædmotilitet (astenozoospermi) er en av de vanligste typene mannlig infertilitet og påvirker omtrent 40 % av alle tilfeller.
Det har blitt klart at proteindefekter i sæd og sæd kan forårsake befruktningssvikt ved å påvirke sædmotiliteten, og det er nødvendig å definere proteiner og relaterte veier nettopp fordi de har en viktig rolle i behandlingsfasen.
Økende bevis viser at frie oksygenradikaler som oppstår som et resultat av oksidativt stress (OS) spiller en svært viktig rolle i etiologien til mannlig infertilitet.
En systematisk oversikt inkludert 29 studier (19 randomiserte kliniske studier og 10 prospektive studier) undersøkte effekten av antioksidantmattilskudd og rapporterte en positiv effekt på baseline sædparametere, avansert spermfunksjon, utfall av assistert reproduksjonsterapi og levende fødselsrate.
Motsatt har få studier ikke bekreftet noen positiv effekt av antioksidantbehandling og rapporterer til og med en negativ effekt på mannlig fertilitet. Derfor er det ingen klar konsensus om den kliniske effekten av antioksidantbehandling ennå.
Siden patogenesen ennå ikke er klart påvist, er behandlingen ikke basert på bevis, men basert på klinisk erfaring.
Målet vårt var å tilfeldig dele infertile mannlige pasienter som søkte til vår klinikk med klagen på infertilitet og fant asthenozoospermi (begrenset sædmotilitet) i sin sædanalyse i to armer og undersøke effekten av antioksidantmattilskudd på sædmotilitet og proteomisk struktur med en placebo-komparativ, prospektiv, dobbeltblind studie (LC-MS/MS). analyse) er å avsløre metabolske veier som kan føre til begrensning av bevegelse. Effekten av antioksidantmatstøtte på spermparametere og nivåer av frie oksygenradikaler i kontrollspermiogrammet etter 3 (tre) måneders behandling som skal gis til pasientene vil bli målt med ELISA-metoden og sammenlignet med verdier før behandling.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Izmit
-
Kocaeli, Izmit, Tyrkia
- Rekruttering
- Naci Burak Çinar
-
Ta kontakt med:
- NACİ BURAK ÇINAR
- Telefonnummer: 05384658110
- E-post: n.burak.cinar@gmail.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Å være i alderen 20-40
- Vær infertil (12 måneders samleie uten prevensjon)
- På grunn av infertilitet bør du søke oss og få en spermiogrampåvisning av astenozoospermi
- Pasienter hvis ektefeller har normale gynekologiske undersøkelser
- Pasienter med normale fysiske undersøkelser
- Pasienter med normale hormonelle verdier (FSH, LH, PRL, Testosteron, Østrogen) -
Ekskluderingskriterier:
- tidligere behandling for infertilitet
- Tidligere på grunn av infertilitet eller av en eller annen grunn ta antioksidantkosttilskudd
- Kirurgi eller fysisk undersøkelse på grunn av varicocele-deteksjon av varicocele
- Påvisning av endokrin lidelse (defekt i serumblandinger)
- Røykere og alkoholavhengighet
- Påvisning av infeksjon i kjønnsorganene
- Å ha en kronisk sykdom -
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: EN
Den behandlede gruppen
|
Proxeed pluss 2 x daglige poser (2*1) tre måneder
|
Placebo komparator: B
Placebogruppen
|
Placebo 2 x daglige doseposer (2*1) tre måneder
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
sædmotilitet (%)
Tidsramme: 12 uker
|
sædanalyse (mikroskopisk analyse)
|
12 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Proteomikkanalyse
Tidsramme: 8 uker
|
Vann for kromatografi (LC-MS Grade)
|
8 uker
|
oksidativt stress
Tidsramme: 4 uker
|
ROS (Human SOD1(Superoxide Dismutase 1, Soluble) ELISA)
|
4 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 344119007
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Proxeed Plus 2*1 A arm
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterAmerican Cancer Society, Inc.Fullført
-
Morehouse School of MedicineNational Cancer Institute (NCI)UkjentTykktarmskreftForente stater
-
VA Office of Research and DevelopmentFullført
-
Abbott NutritionFullført
-
AmgenFullførtLeukemi | Myeloid leukemi | Kreft | Hematologiske maligniteterForente stater
-
Hôpital NOVOFullførtHemiplegi og/eller hemiparese etter hjerneslagFrankrike
-
metaMe HealthFullført
-
The University of Texas Health Science Center,...Brighter BitesRekruttering
-
Children's Cancer Hospital Egypt 57357Fullført
-
National Cancer Centre, SingaporeRekrutteringNasofaryngealt karsinomSingapore