- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05826782
Wirkung von Nahrungsergänzungsmitteln mit Antioxidantien auf die proteomische Struktur der Spermien und die Samenparameter (Asthenospermia)
Kocaeli-Universität
Unfruchtbarkeit ist definiert als die Unfähigkeit, trotz 12-monatigem regelmäßigen und ungeschützten Geschlechtsverkehr schwanger zu werden. Männliche Faktoren umfassen Mängel in der Spermienkonzentration, -morphologie und -motilität, unter denen eine geringe Spermienmotilität (Asthenozoospermie) eine der häufigsten Arten männlicher Unfruchtbarkeit ist und etwa 40 % aller Fälle betrifft.
Es ist klar geworden, dass Proteindefekte in Spermatozoen und Sperma zu einem Scheitern der Befruchtung führen können, indem sie die Spermienmotilität beeinträchtigen, und es ist notwendig, Proteine und verwandte Wege genau zu definieren, weil sie eine wichtige Rolle in der Behandlungsphase spielen.
Zunehmende Beweise zeigen, dass freie Sauerstoffradikale, die als Folge von oxidativem Stress (OS) auftreten, eine sehr wichtige Rolle bei der Ätiologie männlicher Unfruchtbarkeit spielen.
Eine systematische Übersichtsarbeit mit 29 Studien (19 randomisierte klinische Studien und 10 prospektive Studien) untersuchte die Wirkung einer Nahrungsergänzung mit Antioxidantien und berichtete über eine positive Wirkung auf die Ausgangssamenparameter, die fortgeschrittene Spermienfunktion, die Ergebnisse der assistierten Reproduktionstherapie und die Lebendgeburtenrate.
Umgekehrt haben nur wenige Studien jegliche positive Wirkung einer antioxidativen Therapie nicht bestätigt und berichten sogar von einer negativen Wirkung auf die männliche Fruchtbarkeit. Daher gibt es noch keinen klaren Konsens über die klinische Wirksamkeit einer Therapie mit Antioxidantien.
Da die Pathogenese noch nicht eindeutig nachgewiesen ist, basieren Behandlungen nicht auf Evidenz, sondern auf klinischer Erfahrung.
Unser Ziel war es, unfruchtbare männliche Patienten, die sich mit der Beschwerde über Unfruchtbarkeit in unserer Klinik bewarben und bei ihrer Samenanalyse Asthenozoospermie (eingeschränkte Spermienbeweglichkeit) fanden, nach dem Zufallsprinzip in zwei Arme aufzuteilen und die Auswirkungen einer antioxidativen Nahrungsergänzung auf die Spermienbeweglichkeit und die proteomische Struktur mit a zu untersuchen placebovergleichende, prospektive, doppelblinde Studie (LC-MS/MS). Analyse) soll die Stoffwechselwege aufdecken, die zu Bewegungseinschränkungen führen können. Die Wirkung der antioxidativen Nahrungsunterstützung auf die Spermienparameter und den Gehalt an freien Sauerstoffradikalen im Kontrollspermiogramm nach 3 (drei) Monaten der Behandlung, die den Patienten verabreicht werden soll, wird mit der ELISA-Methode gemessen und mit den Werten vor der Behandlung verglichen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Izmit
-
Kocaeli, Izmit, Türkei (türkiye)
- Naci Burak Çinar
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- In der Altersspanne von 20-40
- Unfruchtbar sein (12 Monate Geschlechtsverkehr ohne Verhütung)
- Wegen Unfruchtbarkeit sollten Sie sich bei uns bewerben und ein Spermiogramm zum Nachweis einer Asthenozoospermie haben lassen
- Patienten, deren Ehepartner normale gynäkologische Untersuchungen haben
- Patienten mit normalen körperlichen Untersuchungen
- Patienten mit normalen Hormonwerten (FSH, LH, PRL, Testosteron, Östrogen) -
Ausschlusskriterien:
- vorherige Behandlung von Unfruchtbarkeit
- Nehmen Sie zuvor aufgrund von Unfruchtbarkeit oder aus irgendeinem Grund antioxidative Nahrungsergänzungsmittel ein
- Operation oder körperliche Untersuchung wegen Varikozele Erkennung von Varikozele
- Nachweis einer endokrinen Störung (Defekt in Serummischungen)
- Raucher und Alkoholabhängigkeit
- Nachweis einer Infektion im Genitaltrakt
- Eine chronische Krankheit haben -
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: A
Die behandelte Gruppe
|
Proxeed plus 2 x tägliche Beutel (2*1) drei Monate
|
|
Placebo-Komparator: B
Die Placebogruppe
|
Placebo 2 x täglich Beutel (2*1) drei Monate
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Spermienbeweglichkeit (%)
Zeitfenster: 12 Wochen
|
Samenanalyse (mikroskopische Analyse)
|
12 Wochen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Proteomik-Analyse
Zeitfenster: 8 Wochen
|
Wasser für die Chromatographie (LC-MS-Qualität)
|
8 Wochen
|
|
oxidativen Stress
Zeitfenster: 4 Wochen
|
ROS (Human SOD1 (Superoxiddismutase 1, löslich) ELISA)
|
4 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 344119007
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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