Håndtering af lejlighedsvis eller forudgående stress hos forbrugere af et kosttilskud (MELIM)
Undersøgelse om håndtering af lejlighedsvis eller foregribende stress hos forbrugere af et kosttilskud baseret på L-theanin, Passionsblomst og Rhodiola ekstrakter og tilfredshed med dette tilskud
Frivillige vil udfylde et indledende spørgeskema, som vil beskrive deres nuværende situation, deres patologier og aktuelle behandlinger, deres sygehistorie.
Til sidst vil de udfylde tre spørgeskemaer på dagen for deres stressende begivenhed, som vil beskrive deres stresstilstand lige før de tager produktet, 20 minutter efter at have taget produktet; deres tolerance og tilfredshed med produktet vil blive beskrevet sidst på dagen.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Deltagerne i undersøgelsen vil komme fra et panel af frivillige. De vil blive kontaktet via en e-mail med forslag til undersøgelsen ledsaget af et udvælgelsesspørgeskema. Kvalificerede frivillige vil blive ringet op af det kliniske undersøgelsescenter for at bekræfte deres deltagelse.
Frivillige vil udfylde et indledende spørgeskema, som vil beskrive deres nuværende situation (køn, alder, familie- og erhvervssituation, cigaretforbrug), deres patologier og aktuelle behandlinger, deres sygehistorie (lidelser relateret til søvn, stress, angst, udbrændthed, depression eller andre psykiske lidelser).
Til sidst vil de udfylde tre spørgeskemaer på dagen for deres stressende begivenhed, som vil beskrive deres stresstilstand lige før de tager produktet, 20 minutter efter at have taget produktet; deres tolerance og tilfredshed med produktet vil blive beskrevet sidst på dagen.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Dijon, Frankrig, 21000
- Cen Experimental
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksen (≥ 18 år)
- PSS-spørgeskema (Perceived Stress Scale) ≥ 14
- At tro, at de kan blive udsat for en stressende begivenhed i de næste 2 måneder
Ekskluderingskriterier:
- Gravid eller ammende kvinde
- Tager i øjeblikket en behandling fra følgende liste: antihypertensiva, immunsuppressiva, antidepressiva/barbiturater, anxiolytika, vitamin K-antagonister (warfarin, acenocoumarol, fluindion), miconazol, antikonvulsiva (carbamazepin, phenobarbital, phenytoin/anti-...) smitsom (rifampicin, rifabutin, efavirenz, nevirapin, griseofulvin)
- Med diabetes, autoimmun sygdom eller hypotension
- Tager i øjeblikket medicin eller kosttilskud, der kan påvirke humør, stress, søvn eller angst
- Bruger i øjeblikket produkter, der indeholder en af følgende ingredienser: tjørn, ashwagandha (Withania somnifera), bacopa monnieri, sort græs, hellig basilikum (Ocimum sanctum), figenknopper, CBD, Eleutherococcus, Eschscholtzia, ginseng, griffonia, humle, olie lavendel æterisk olie , merian æterisk olie, lavendelhydrolysat, mælkeproteinhydrolysat (Lactium), inositol, magnesium, citronmelisse, perikon, angelicaappelsin, passionsblomst, rhodiola, safran, theanin, aspargesstilk, tryptofan, baldrian
- At have kendt allergi over for ingredienserne i produktet (theanin, rhodiola, passionflower og lavendel)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Kosttilskud
Enkelt dosis kosttilskud baseret på L-theanin, Passionsblomst og Rhodiola ekstrakter
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Udvikling af niveauet af følt stress før og efter produktindtagelse
Tidsramme: Før og 20 minutter efter produktindtagelse
|
Ændring i stress VAS (visuel analog skala), minimum = 0 og maksimum = 10 højere score betyder et dårligere resultat
|
Før og 20 minutter efter produktindtagelse
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procentdel af stressforstærkende respondere
Tidsramme: Før og 20 minutter efter produktindtagelse
|
Procentdel af frivillige med et fald i VAS-skalaen
|
Før og 20 minutter efter produktindtagelse
|
|
Udvikling af niveauet af følt stress
Tidsramme: stress mærkes normalt lige før produktindtagelse, 20 minutter efter produktindtagelse og før midnat
|
Ændring i stress VAS (visuel analog skala), minimum = 0 og maksimum = 10 højere score betyder et dårligere resultat
|
stress mærkes normalt lige før produktindtagelse, 20 minutter efter produktindtagelse og før midnat
|
|
Udvikling af stress-relaterede tegn før og efter produktindtagelse
Tidsramme: Før og 20 minutter efter produktindtagelse
|
Procentdel af frivillige med et fald i de stressrelaterede tegn VAS-skalaer
|
Før og 20 minutter efter produktindtagelse
|
|
Procentdel af stress-relaterede tegnforstærkende respondere
Tidsramme: Før og 20 minutter efter produktindtagelse
|
Procentdel af frivillige med et fald i de stressrelaterede tegn VAS-skalaer
|
Før og 20 minutter efter produktindtagelse
|
|
Evaluering af de organoleptiske egenskaber
Tidsramme: Før midnat
|
Evaluering med en Likert-skala, minimum = meget ubehageligt og maksimum = behagelig højere score betyder det bedste resultat
|
Før midnat
|
|
tilfredshed hos de frivillige
Tidsramme: Før midnat
|
Evaluering med en Likert-skala, minimum = ikke effektiv og maksimum = meget effektiv højere score betyder det bedste resultat
|
Før midnat
|
|
Uønskede hændelser
Tidsramme: Før midnat
|
Antal og type af uønskede hændelser
|
Før midnat
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Carole PERRIN, CEN
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- PIL-RIPH3-MELIM-023
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .