Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Håndtering av sporadisk eller forventende stress av forbrukere av et kosttilskudd (MELIM)

10. november 2023 oppdatert av: Larena SAS

Undersøkelse om håndtering av sporadisk eller forventende stress av forbrukere av et kosttilskudd basert på L-theanin-, pasjonsblomst- og rhodiolaekstrakter og tilfredshet med dette tilskuddet

Frivillige vil fylle ut et første spørreskjema som vil beskrive deres nåværende situasjon, deres patologier og nåværende behandlinger, deres medisinske historie.

Til slutt vil de fylle ut tre spørreskjemaer på dagen for deres stressende hendelse som vil beskrive deres stresstilstand rett før de tar produktet, 20 minutter etter at de har tatt produktet; deres toleranse og tilfredshet med produktet vil bli beskrevet på slutten av dagen.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

Deltakerne i undersøkelsen vil komme fra et panel av frivillige. De vil bli kontaktet via en e-post med forslag til undersøkelsen ledsaget av et utvalgsspørreskjema. Kvalifiserte frivillige vil bli oppringt av det kliniske undersøkelsessenteret for å bekrefte deres deltakelse.

Frivillige vil fylle ut et første spørreskjema som vil beskrive deres nåværende situasjon (kjønn, alder, familie- og yrkessituasjon, sigarettforbruk), deres patologier og nåværende behandlinger, deres medisinske historie (forstyrrelser relatert til søvn, stress, angst, utbrenthet, depresjon eller andre psykiske lidelser).

Til slutt vil de fylle ut tre spørreskjemaer på dagen for deres stressende hendelse som vil beskrive deres stresstilstand rett før de tar produktet, 20 minutter etter at de har tatt produktet; deres toleranse og tilfredshet med produktet vil bli beskrevet på slutten av dagen.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

113

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

  • Navn: Caroline Gal
  • Telefonnummer: +33(0)1 45 51 78 77
  • E-post: c.gal@pileje.com

Studiesteder

  • Frankrike
      • Dijon, Frankrike, 21000
        • Cen Experimental

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Voksen som tror at de kan bli utsatt for en stressende hendelse i løpet av de neste 2 månedene

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksen (≥ 18 år)
  • PSS Questionnaire (Perceived Stress Scale) ≥ 14
  • Å tro at de kan bli utsatt for en stressende hendelse i løpet av de neste 2 månedene

Ekskluderingskriterier:

  • Gravid eller ammende kvinne
  • Tar for tiden en behandling fra følgende liste: antihypertensiva, immunsuppressiva, antidepressiva/barbiturater, angstdempende midler, vitamin K-antagonister (warfarin, acenocoumarol, fluindion), mikonazol, krampestillende midler (karbamazepin, fenobarbital, fenytoin/anti-fenytoin,...) smittsomme (rifampicin, rifabutin, efavirenz, nevirapin, griseofulvin)
  • Med diabetes, autoimmun sykdom eller hypotensjon
  • Tar for tiden en medisin eller kosttilskudd som kan påvirke humør, stress, søvn eller angst
  • Bruker for tiden produkter som inneholder noen av følgende ingredienser: hagtorn, ashwagandha (Withania somnifera), bacopa monnieri, svart gress, hellig basilikum (Ocimum sanctum), fikenknopper, CBD, Eleutherococcus, Eschscholtzia, ginseng, griffonia, humle, olje lavendel eterisk olje , merian eterisk olje, lavendelhydrolysat, melkeproteinhydrolysat (laktium), inositol, magnesium, sitronmelisse, johannesurt, angelica appelsin, pasjonsblomst, rhodiola, safran, theanin, aspargesstilk, tryptofan, valerian
  • Å ha kjent allergi mot ingrediensene i produktet (theanin, rhodiola, pasjonsblomst og lavendel)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Kosttilskudd
Enkeltdose kosttilskudd basert på L-theanin-, pasjonsblomst- og rhodiolaekstrakter

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Evolusjon av nivået av følte stress før og etter produktinntak
Tidsramme: Før og 20 minutter etter produktinntak
Endring i stress VAS (visuell analog skala), minimum = 0 og maksimum = 10 høyere score betyr dårligere resultat
Før og 20 minutter etter produktinntak

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel av de som reagerer på stressforsterkning
Tidsramme: Før og 20 minutter etter produktinntak
Andel frivillige med nedgang i VAS-skalaen
Før og 20 minutter etter produktinntak
Evolusjon av nivået av følte stress
Tidsramme: stress kjennes vanligvis like før produktinntak, 20 minutter etter produktinntak og før midnatt
Endring i stress VAS (visuell analog skala), minimum = 0 og maksimum = 10 høyere score betyr dårligere resultat
stress kjennes vanligvis like før produktinntak, 20 minutter etter produktinntak og før midnatt
Evolusjon av stressrelaterte tegn før og etter produktinntak
Tidsramme: Før og 20 minutter etter produktinntak
Andel frivillige med nedgang i de stressrelaterte tegn VAS-skalaene
Før og 20 minutter etter produktinntak
Prosentandel av stressrelaterte tegnforsterkende respondere
Tidsramme: Før og 20 minutter etter produktinntak
Andel frivillige med nedgang i de stressrelaterte tegn VAS-skalaene
Før og 20 minutter etter produktinntak
Evaluering av de organoleptiske egenskapene
Tidsramme: Før midnatt
Evaluering med Likert-skala, minimum = veldig ubehagelig og maksimum = hyggelig høyere poengsum betyr best resultat
Før midnatt
tilfredshet følt av frivillige
Tidsramme: Før midnatt
Evaluering med en Likert-skala, minimum = ikke effektiv og maksimum = veldig effektiv høyere poengsum betyr best resultat
Før midnatt
Uønskede hendelser
Tidsramme: Før midnatt
Antall og type uønskede hendelser
Før midnatt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Larena SAS

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Carole PERRIN, CEN

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

25. april 2023

Primær fullføring (Faktiske)

22. juni 2023

Studiet fullført (Faktiske)

25. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. mars 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. april 2023

Først lagt ut (Faktiske)

26. april 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

13. november 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. november 2023

Sist bekreftet

1. mai 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • PIL-RIPH3-MELIM-023

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Understreke

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Nigeria

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere