Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zvládání občasného nebo předvídavého stresu konzumenty potravinového doplňku (MELIM)

10. listopadu 2023 aktualizováno: Larena SAS

Průzkum o zvládání občasného nebo předvídavého stresu spotřebiteli potravinového doplňku na bázi L-theaninu, extraktu z mučenky a rozchodnice a spokojenost s tímto suplementem

Dobrovolníci vyplní úvodní dotazník, který popíše jejich současnou situaci, jejich patologie a současnou léčbu, jejich anamnézu.

Nakonec v den své stresující události vyplní tři dotazníky, které popíší jejich stresový stav těsně před užitím přípravku, 20 minut po užití přípravku; jejich tolerance a spokojenost s produktem bude popsána na konci dne.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

Účastníci průzkumu budou pocházet z panelu dobrovolníků. Budou kontaktováni prostřednictvím e-mailu s návrhem průzkumu spolu s výběrovým dotazníkem. Vhodní dobrovolníci budou vyzváni centrem klinického výzkumu, aby potvrdili svou účast.

Dobrovolníci vyplní úvodní dotazník, který popíše jejich aktuální situaci (pohlaví, věk, rodinná a profesní situace, konzumace cigaret), jejich patologické stavy a současnou léčbu, jejich anamnézu (poruchy související se spánkem, stres, úzkost, syndrom vyhoření, deprese popř. jiné duševní poruchy).

Nakonec v den své stresující události vyplní tři dotazníky, které popíší jejich stresový stav těsně před užitím přípravku, 20 minut po užití přípravku; jejich tolerance a spokojenost s produktem bude popsána na konci dne.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

113

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Caroline Gal
  • Telefonní číslo: +33(0)1 45 51 78 77
  • E-mail: c.gal@pileje.com

Studijní místa

  • Francie
      • Dijon, Francie, 21000
        • Cen Experimental

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Dospělí věří, že by mohli být v příštích 2 měsících vystaveni stresující události

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělý (≥ 18 let)
  • Dotazník PSS (škála vnímaného stresu) ≥ 14
  • V domnění, že by mohli být v následujících 2 měsících vystaveni stresující události

Kritéria vyloučení:

  • Těhotná nebo kojící žena
  • V současné době užívám léčbu z následujícího seznamu: antihypertenziva, imunosupresiva, antidepresiva/barbituráty, anxiolytika, antagonisté vitaminu K (warfarin, acenokumarol, fluindion), mikonazol, antikonvulziva (karbamazepin, fenobarbital, fenytoin, oxkarbazepin -... infekční (rifampicin, rifabutin, efavirenz, nevirapin, griseofulvin)
  • S cukrovkou, autoimunitním onemocněním nebo hypotenzí
  • V současné době užíváte léky nebo doplněk stravy, které mohou ovlivnit náladu, stres, spánek nebo úzkost
  • V současné době používáme produkty obsahující některou z následujících složek: hloh, ashwagandha (Withania somnifera), bacopa monnieri, černá tráva, bazalka posvátná (Ocimum sanctum), poupata fíků, CBD, Eleutherococcus, Eschscholtzia, ženšen, griffonia, chmel, esenciální olej levandule , majoránkový esenciální olej, levandulový hydrolyzát, mléčný proteinový hydrolyzát (Lactium), inositol, hořčík, meduňka, třezalka, andělika pomerančová, mučenka, rhodiola, šafrán, theanin, nať chřestu, tryptofan, kozlík lékařský
  • Známé alergie na složky produktu (theanin, rhodiola, mučenka a levandule)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Doplněk stravy
Jednodávkový doplněk stravy na bázi L-theaninu, výtažků z mučenky a rozchodnice

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vývoj úrovně pociťovaného stresu před a po příjmu produktu
Časové okno: Před a 20 minut po požití produktu
Změna stresu VAS (vizuální analogová stupnice), minimum = 0 a maximum = 10 vyšší skóre znamená horší výsledek
Před a 20 minut po požití produktu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento respondentů zvyšujících stres
Časové okno: Před a 20 minut po požití produktu
Procento dobrovolníků s poklesem stupnice VAS
Před a 20 minut po požití produktu
Vývoj úrovně pociťovaného stresu
Časové okno: stres obvykle pociťujete těsně před užitím produktu, 20 minut po příjmu produktu a před půlnocí
Změna stresu VAS (vizuální analogová stupnice), minimum = 0 a maximum = 10 vyšší skóre znamená horší výsledek
stres obvykle pociťujete těsně před užitím produktu, 20 minut po příjmu produktu a před půlnocí
Vývoj příznaků souvisejících se stresem před a po příjmu produktu
Časové okno: Před a 20 minut po požití produktu
Procento dobrovolníků s poklesem příznaků VAS souvisejících se stresem
Před a 20 minut po požití produktu
Procento lidí, kteří reagují na zlepšení příznaků souvisejících se stresem
Časové okno: Před a 20 minut po požití produktu
Procento dobrovolníků s poklesem příznaků VAS souvisejících se stresem
Před a 20 minut po požití produktu
Hodnocení organoleptických vlastností
Časové okno: Před půlnocí
Hodnocení pomocí Likertovy škály, minimum = velmi nepříjemné a maximum = příjemné vyšší skóre znamená nejlepší výsledek
Před půlnocí
spokojenost dobrovolníků
Časové okno: Před půlnocí
Hodnocení pomocí Likertovy škály, minimum = neefektivní a maximum = velmi efektivní vyšší skóre znamená nejlepší výsledek
Před půlnocí
Nežádoucí události
Časové okno: Před půlnocí
Počet a typ nežádoucích příhod
Před půlnocí

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Larena SAS

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Carole PERRIN, CEN

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

25. dubna 2023

Primární dokončení (Aktuální)

22. června 2023

Dokončení studie (Aktuální)

25. června 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. března 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. dubna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

26. dubna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

13. listopadu 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. listopadu 2023

Naposledy ověřeno

1. května 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • PIL-RIPH3-MELIM-023

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Stres

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mongolia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit