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Management von gelegentlichem oder erwartetem Stress durch Verbraucher eines Nahrungsergänzungsmittels (MELIM)

10. November 2023 aktualisiert von: Larena SAS

Umfrage zur Bewältigung von gelegentlichem oder erwartetem Stress durch Verbraucher eines Nahrungsergänzungsmittels auf Basis von L-Theanin-, Passionsblumen- und Rhodiola-Extrakten und Zufriedenheit mit diesem Nahrungsergänzungsmittel

Die Freiwilligen füllen einen ersten Fragebogen aus, der ihre aktuelle Situation, ihre Pathologien und aktuellen Behandlungen sowie ihre Krankengeschichte beschreibt.

Schließlich füllen sie am Tag ihres Stressereignisses drei Fragebögen aus, die ihren Stresszustand kurz vor der Einnahme des Produkts beschreiben, 20 Minuten nach der Einnahme des Produkts; ihre Verträglichkeit und Zufriedenheit mit dem Produkt wird am Ende des Tages beschrieben.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Die Teilnehmer an der Umfrage kommen aus einem Gremium von Freiwilligen. Sie werden per E-Mail kontaktiert, in der die Umfrage zusammen mit einem Auswahlfragebogen vorgeschlagen wird. Berechtigte Freiwillige werden vom klinischen Prüfzentrum angerufen, um ihre Teilnahme zu bestätigen.

Die Freiwilligen füllen einen ersten Fragebogen aus, der ihre aktuelle Situation (Geschlecht, Alter, familiäre und berufliche Situation, Zigarettenkonsum), ihre Pathologien und aktuellen Behandlungen, ihre Krankengeschichte (Schlafstörungen, Stress, Angstzustände, Burnout, Depressionen o andere psychische Störungen).

Schließlich füllen sie am Tag ihres Stressereignisses drei Fragebögen aus, die ihren Stresszustand kurz vor der Einnahme des Produkts beschreiben, 20 Minuten nach der Einnahme des Produkts; ihre Verträglichkeit und Zufriedenheit mit dem Produkt wird am Ende des Tages beschrieben.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

113

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Caroline Gal
  • Telefonnummer: +33(0)1 45 51 78 77
  • E-Mail: c.gal@pileje.com

Studienorte

  • Frankreich
      • Dijon, Frankreich, 21000
        • Cen Experimental

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Erwachsene glauben, dass sie in den nächsten 2 Monaten einem belastenden Ereignis ausgesetzt sein könnten

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsener (≥ 18 Jahre alt)
  • PSS-Fragebogen (Skala für wahrgenommenen Stress) ≥ 14
  • Glauben, dass sie in den nächsten 2 Monaten einem stressigen Ereignis ausgesetzt sein könnten

Ausschlusskriterien:

  • Schwangere oder stillende Frau
  • Derzeit eine Behandlung aus der folgenden Liste einnehmen: Antihypertonika, Immunsuppressiva, Antidepressiva/Barbiturate, Anxiolytika, Vitamin-K-Antagonisten (Warfarin, Acenocoumarol, Fluindion), Miconazol, Antikonvulsiva (Carbamazepin, Phenobarbital, Phenytoin, Oxcarbazepin...) und/oder Anti - infektiös (Rifampicin, Rifabutin, Efavirenz, Nevirapin, Griseofulvin)
  • Bei Diabetes, Autoimmunerkrankungen oder Hypotonie
  • Nehmen Sie derzeit ein Medikament oder Nahrungsergänzungsmittel ein, das die Stimmung, den Stress, den Schlaf oder die Angst beeinflussen kann
  • Derzeit werden Produkte verwendet, die einen der folgenden Inhaltsstoffe enthalten: Weißdorn, Ashwagandha (Withania somnifera), Bacopa monnieri, Ackerfuchsschwanz, heiliges Basilikum (Ocimum sanctum), Feigenknospen, CBD, Eleutherococcus, Eschscholtzia, Ginseng, Griffonia, Hopfen, ätherisches Lavendelöl , ätherisches Majoranöl, Lavendelhydrolysat, Milcheiweißhydrolysat (Lactium), Inosit, Magnesium, Zitronenmelisse, Johanniskraut, Angelikaorange, Passionsblume, Rhodiola, Safran, Theanin, Spargelstange, Tryptophan, Baldrian
  • Bei bekannten Allergien gegen die Inhaltsstoffe des Produkts (Theanin, Rhodiola, Passionsblume und Lavendel)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Nahrungsergänzungsmittel
Einzeldosis Nahrungsergänzungsmittel auf Basis von L-Theanin, Passionsblumen- und Rhodiola-Extrakten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Entwicklung des gefühlten Stressniveaus vor und nach der Einnahme des Produkts
Zeitfenster: Vor und 20 Minuten nach der Einnahme des Produkts
Veränderung der Belastung VAS (visuelle Analogskala), Minimum = 0 und Maximum = 10 höhere Punktzahl bedeutet ein schlechteres Ergebnis
Vor und 20 Minuten nach der Einnahme des Produkts

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Stress-Enhancement-Responder
Zeitfenster: Vor und 20 Minuten nach der Einnahme des Produkts
Prozentsatz der Freiwilligen mit einer Abnahme der VAS-Skala
Vor und 20 Minuten nach der Einnahme des Produkts
Entwicklung des gefühlten Stressniveaus
Zeitfenster: Stress wird normalerweise unmittelbar vor der Einnahme des Produkts, 20 Minuten nach der Einnahme des Produkts und vor Mitternacht empfunden
Veränderung der Belastung VAS (visuelle Analogskala), Minimum = 0 und Maximum = 10 höhere Punktzahl bedeutet ein schlechteres Ergebnis
Stress wird normalerweise unmittelbar vor der Einnahme des Produkts, 20 Minuten nach der Einnahme des Produkts und vor Mitternacht empfunden
Entwicklung stressbedingter Anzeichen vor und nach der Einnahme des Produkts
Zeitfenster: Vor und 20 Minuten nach der Einnahme des Produkts
Prozentsatz der Freiwilligen mit einer Abnahme der VAS-Skalen für stressbezogene Anzeichen
Vor und 20 Minuten nach der Einnahme des Produkts
Prozentsatz der Responder für die Verbesserung der stressbedingten Zeichen
Zeitfenster: Vor und 20 Minuten nach der Einnahme des Produkts
Prozentsatz der Freiwilligen mit einer Abnahme der VAS-Skalen für stressbezogene Anzeichen
Vor und 20 Minuten nach der Einnahme des Produkts
Bewertung der organoleptischen Eigenschaften
Zeitfenster: Vor Mitternacht
Bewertung mit einer Likert-Skala, Minimum = sehr unangenehm und Maximum = angenehm höhere Punktzahl bedeutet bestes Ergebnis
Vor Mitternacht
Zufriedenheit der Freiwilligen
Zeitfenster: Vor Mitternacht
Bewertung mit einer Likert-Skala, Minimum = nicht effektiv und Maximum = sehr effektiv höhere Punktzahl bedeutet bestes Ergebnis
Vor Mitternacht
Nebenwirkungen
Zeitfenster: Vor Mitternacht
Anzahl und Art der unerwünschten Ereignisse
Vor Mitternacht

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Larena SAS

Ermittler

  • Hauptermittler: Carole PERRIN, CEN

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. April 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

22. Juni 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

25. Juni 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. März 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. April 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. April 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

13. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. November 2023

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • PIL-RIPH3-MELIM-023

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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