Manejo del Estrés Ocasional o Anticipado por parte de los Consumidores de un Complemento Alimenticio (MELIM)
10 de noviembre de 2023 actualizado por: Larena SAS
Encuesta sobre el Manejo del Estrés Ocasional o Anticipado por parte de los Consumidores de un Complemento Alimenticio a Base de Extractos de L-teanina, Pasiflora y Rhodiola y la Satisfacción con este Complemento
Los voluntarios rellenarán un cuestionario inicial en el que se describirá su situación actual, sus patologías y tratamientos actuales, su historial médico.
Finalmente, completarán tres cuestionarios el día de su evento estresante que describirán su estado de estrés justo antes de tomar el producto, 20 minutos después de tomar el producto; su tolerancia y satisfacción con el producto se describirá al final del día.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Los participantes en la encuesta provendrán de un panel de voluntarios. Se les contactará a través de un correo electrónico proponiéndoles la encuesta acompañada de un cuestionario de selección. El centro de investigación clínica llamará a los voluntarios elegibles para confirmar su participación.
Los voluntarios rellenarán un cuestionario inicial en el que se describirá su situación actual (sexo, edad, situación familiar y profesional, consumo de cigarrillo), sus patologías y tratamientos actuales, su historial médico (trastornos relacionados con el sueño, estrés, ansiedad, burnout, depresión o otros trastornos mentales).
Finalmente, completarán tres cuestionarios el día de su evento estresante que describirán su estado de estrés justo antes de tomar el producto, 20 minutos después de tomar el producto; su tolerancia y satisfacción con el producto se describirá al final del día.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
113
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Samira AIT ABDELLAH
- Número de teléfono: +33(0)1 45 51 78 77
- Correo electrónico: s.aitabdellah@pileje.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Caroline Gal
- Número de teléfono: +33(0)1 45 51 78 77
- Correo electrónico: c.gal@pileje.com
Ubicaciones de estudio
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Dijon, Francia, 21000
- Cen Experimental
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Adulto que cree que podría estar expuesto a un evento estresante en los próximos 2 meses
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adulto (≥ 18 años)
- Cuestionario PSS (Escala de Estrés Percibido) ≥ 14
- Creyendo que podrían estar expuestos a un evento estresante en los próximos 2 meses
Criterio de exclusión:
- mujer embarazada o en periodo de lactancia
- Actualmente tomando algún tratamiento de la siguiente lista: antihipertensivos, inmunosupresores, antidepresivos/barbitúricos, ansiolíticos, antagonistas de la vitamina K (warfarina, acenocumarol, fluindiona), miconazol, anticonvulsivantes (carbamazepina, fenobarbital, fenitoína, oxcarbazepina...) y/o anti - infecciosas (rifampicina, rifabutina, efavirenz, nevirapina, griseofulvina)
- Con diabetes, enfermedad autoinmune o hipotensión
- Toma actualmente un medicamento o suplemento dietético que puede afectar el estado de ánimo, el estrés, el sueño o la ansiedad
- Actualmente usa productos que contienen alguno de los siguientes ingredientes: espino, ashwagandha (Withania somnifera), bacopa monnieri, hierba negra, albahaca sagrada (Ocimum sanctum), brotes de higo, CBD, Eleutherococcus, Eschscholtzia, ginseng, griffonia, lúpulo, aceite esencial de lavanda , aceite esencial de mejorana, hidrolizado de lavanda, hidrolizado de proteína de leche (Lactium), inositol, magnesio, melisa, hierba de San Juan, naranja angélica, pasiflora, rodiola, azafrán, teanina, tallo de espárrago, triptófano, valeriana
- Tener alergias conocidas a los ingredientes del producto (teanina, rodiola, pasiflora y lavanda)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Suplemento alimenticio
Complemento alimenticio monodosis a base de extractos de L-teanina, pasiflora y rodiola
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evolución del nivel de estrés sentido antes y después de la ingesta del producto
Periodo de tiempo: Antes y 20 minutos después de la toma del producto
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Cambio en el estrés VAS (escala analógica visual), mínimo = 0 y máximo = 10 puntuación más alta significa un peor resultado
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Antes y 20 minutos después de la toma del producto
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Porcentaje de respondedores de mejora del estrés
Periodo de tiempo: Antes y 20 minutos después de la toma del producto
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Porcentaje de voluntarios con descenso en la escala EVA
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Antes y 20 minutos después de la toma del producto
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Evolución del nivel de estrés sentido
Periodo de tiempo: el estrés que se siente generalmente, justo antes de la ingesta del producto, 20 minutos después de la ingesta del producto y antes de la medianoche
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Cambio en el estrés VAS (escala analógica visual), mínimo = 0 y máximo = 10 puntuación más alta significa un peor resultado
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el estrés que se siente generalmente, justo antes de la ingesta del producto, 20 minutos después de la ingesta del producto y antes de la medianoche
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Evolución de los signos relacionados con el estrés antes y después de la ingesta del producto
Periodo de tiempo: Antes y 20 minutos después de la toma del producto
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Porcentaje de voluntarios con disminución de los signos relacionados con el estrés escalas EVA
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Antes y 20 minutos después de la toma del producto
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Porcentaje de respondedores de realce de signos relacionados con el estrés
Periodo de tiempo: Antes y 20 minutos después de la toma del producto
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Porcentaje de voluntarios con disminución de los signos relacionados con el estrés escalas EVA
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Antes y 20 minutos después de la toma del producto
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Evaluación de las propiedades organolépticas
Periodo de tiempo: Antes de medianoche
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Evaluación con una escala de Likert, mínimo = muy desagradable y máximo = agradable puntuación más alta significa un mejor resultado
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Antes de medianoche
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satisfacción que sienten los voluntarios
Periodo de tiempo: Antes de medianoche
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Evaluación con una escala de Likert, mínimo = nada eficaz y máximo = muy eficaz puntuación más alta significa un mejor resultado
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Antes de medianoche
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Eventos adversos
Periodo de tiempo: Antes de medianoche
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Número y tipo de eventos adversos
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Antes de medianoche
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Carole PERRIN, CEN
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
25 de abril de 2023
Finalización primaria (Actual)
22 de junio de 2023
Finalización del estudio (Actual)
25 de junio de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de marzo de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de abril de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
26 de abril de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
13 de noviembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de noviembre de 2023
Última verificación
1 de mayo de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- PIL-RIPH3-MELIM-023
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .