Omic-teknologier anvendt til undersøgelse af diffust storcellet B-celle lymfom og højgradigt B-celle lymfom
19. juni 2023 opdateret af: Sociedad de Lucha Contra el Cáncer del Ecuador
Målet med denne observationelle undersøgelse er at bestemme plasmametabolomiske profil i diffust storcellet B-celle lymfom og højkvalitets B-lymfompatienter før, under og efter behandling ved ultrahøj ydeevne væskekromatografi med quadrupol time-of-flight massespektrometri ( UPLC-QTOFMS)
Studieoversigt
Status
Ikke rekrutterer endnu
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Hovedspørgsmålet, det sigter mod at besvare, er sammenhængen mellem plasmametabolomiske profil af diffust storcellet B-celle lymfom og højgradige B-lymfompatienter før og efter behandling bestemt ved ultrahøj ydeevne væskekromatografi med quadrupol time-of-flight massespektrometri (UPLC-QTOFMS) og analyseret med MetaboAnalyst webplatform for at identificere specifikke over- eller underudtrykte markører.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Anslået)
50
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Katherine García Matamoros, MD
- Telefonnummer: 2385 5933718300
- E-mail: comite_investigacion@solca.med.ec
Studiesteder
-
-
Guayas
-
Guayaquil, Guayas, Ecuador, 090505
- Instituto Oncológico Nacional Dr. Juan Tanca Marengo
-
Kontakt:
- Katherine García Matamoros
- Telefonnummer: 2385 5933718300
- E-mail: comite_investigacion@solca.med.ec
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Patienter diagnosticeret med diffust stort B-celle lymfom og højgradigt B-celle lymfom i henhold til 2022 WHO-klassifikationen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 18 år og ældre;
- Begge køn;
- Patienter med bekræftet histopatologisk diagnose af diffust stort B-celle lymfom og højgradigt B-celle lymfom;
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus 0 til 2;
- Patient, der har til hensigt at modtage fulddosisbehandling (monoklonale antistoffer plus antracyklinbaseret kombinationskemoterapi);
- Iscenesat med PET-CT eller CT.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med komorbiditeter, der kan interferere med fortolkningen af resultaterne (CKD i dialysefase, autoimmune sygdomme, ukontrolleret diabetes mellitus (DM), symptomatisk hjertesvigt (CHF), HIV-positiv, positiv serologi for hepatitis B og C);
- Patienter, der har behov for flere blodtransfusioner (4 eller flere blodkomponenter for samme periode eller årsag);
- Gravid kvinde;
- Førstelinjebehandling i anden institution;
- Diffust transformeret diffust stort B-celle lymfom og højgradigt B-celle lymfom
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringer i plasmakoncentration målt ved ultrahøjtydende væskekromatografi med quadrupol time-of-flight massespektrometri (UPLC-QTOFMS)
Tidsramme: 12 måneder
|
Til metabolomisk analyse vil forskellige dele af blodet (plasma og lymfocytter) blive udsat for metabolitekstraktion ved ekstraktionsmetoden defineret af Glasgow Polyomics.
Ved proteinfældning overføres 200 mikroliter (uL) af væsken med metabolitterne til et nyt mikrorør og skal holdes ved -80 °C indtil tidspunktet for metabolomisk analyse.
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Progressionsfri overlevelse (PFS) relateret til plasmametabolomiske profil
Tidsramme: 12 måneder
|
Progressionsfri-overlevelse beregner tiden fra patientbehandling til sygdomstilbagefald eller død på grund af sygdomsprogression relateret til den metabolomiske profil under observationstidspunktet
|
12 måneder
|
|
Prognostiske faktorer målt af National Comprehensive Cancer Network International Prognostic Index (NCCN-IPI)
Tidsramme: 12 måneder
|
NCCN-IPI er et robust og nyttigt værktøj til at stratificere prognostisk relevante undergrupper af diffust stort B-celle lymfom og højgradigt B-celle lymfom patienter i den nuværende æra af rituximab-baseret terapi
|
12 måneder
|
|
Korrelation mellem ændring i plasmametabolomisk profil og behandlingsrespons målt ved Lugano-kriterier ved PET-CT (positronemissionstomografi / computertomografi) eller CT (computertomografi) scanning
Tidsramme: 12 måneder
|
En sammenhæng mellem ændring i plasmametabolomisk profil og behandlingsrespons målt ved Lugano-kriterier ved PET-CT eller CT-scanning vil blive analyseret ved hjælp af Pearsons og Spearmans koefficienter.
Lugano-klassifikationen bruges til vurdering, iscenesættelse og respons af Hodgkin lymfom og non-Hodgkin lymfom.
Kriterieresponser spænder fra komplet respons (CR), partiel respons (PR), stabil sygdom (SD) eller progressiv sygdom (PD), hvor progressiv sygdom (PD) indikerer dårligere respons på behandlingen.
|
12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Katherine García Matamoros, MD, Sociedad de Lucha Contra el Cáncer del Ecuador
- Ledende efterforsker: Fernanda Bertuccez Cordeiro, PhD, Escuela Superior Politécnica del Litoral
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Tian L, Li C, Sun J, Zhai Y, Wang J, Liu S, Jiang Y, Wu W, Xing D, Lv Y, Guo J, Xu H, Sun H, Li Y, Li L, Zhao Z. Efficacy of chimeric antigen receptor T cell therapy and autologous stem cell transplant in relapsed or refractory diffuse large B-cell lymphoma: A systematic review. Front Immunol. 2023 Jan 17;13:1041177. doi: 10.3389/fimmu.2022.1041177. eCollection 2022.
- Nowakowski GS, Feldman T, Rimsza LM, Westin JR, Witzig TE, Zinzani PL. Integrating precision medicine through evaluation of cell of origin in treatment planning for diffuse large B-cell lymphoma. Blood Cancer J. 2019 May 16;9(6):48. doi: 10.1038/s41408-019-0208-6.
- Carneiro BA, Costa R, Taxter T, Chandra S, Chae YK, Cristofanilli M, Giles FJ. Is Personalized Medicine Here? Oncology (Williston Park). 2016 Apr;30(4):293-303, 307.
- Rinschen MM, Ivanisevic J, Giera M, Siuzdak G. Identification of bioactive metabolites using activity metabolomics. Nat Rev Mol Cell Biol. 2019 Jun;20(6):353-367. doi: 10.1038/s41580-019-0108-4.
- Schmidt DR, Patel R, Kirsch DG, Lewis CA, Vander Heiden MG, Locasale JW. Metabolomics in cancer research and emerging applications in clinical oncology. CA Cancer J Clin. 2021 Jul;71(4):333-358. doi: 10.3322/caac.21670. Epub 2021 May 13.
- Pera B, Krumsiek J, Assouline SE, Marullo R, Patel J, Phillip JM, Roman L, Mann KK, Cerchietti L. Metabolomic Profiling Reveals Cellular Reprogramming of B-Cell Lymphoma by a Lysine Deacetylase Inhibitor through the Choline Pathway. EBioMedicine. 2018 Feb;28:80-89. doi: 10.1016/j.ebiom.2018.01.014. Epub 2018 Jan 31.
- Fahrmann JF, Saini NY, Chia-Chi C, Irajizad E, Strati P, Nair R, Fayad LE, Ahmed S, Lee HJ, Iyer S, Steiner R, Vykoukal J, Wu R, Dennison JB, Nastoupil L, Jain P, Wang M, Green M, Westin J, Blumenberg V, Davila M, Champlin R, Shpall EJ, Kebriaei P, Flowers CR, Jain M, Jenq R, Stein-Thoeringer CK, Subklewe M, Neelapu SS, Hanash S. A polyamine-centric, blood-based metabolite panel predictive of poor response to CAR-T cell therapy in large B cell lymphoma. Cell Rep Med. 2022 Nov 15;3(11):100720. doi: 10.1016/j.xcrm.2022.100720.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
1. september 2023
Primær færdiggørelse (Anslået)
31. august 2026
Studieafslutning (Anslået)
31. august 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
3. april 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
27. april 2023
Først opslået (Faktiske)
28. april 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
22. juni 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
19. juni 2023
Sidst verificeret
1. juni 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CISOLGYE20230021
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .