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Omic-Technologien für die Untersuchung des diffusen großzelligen B-Zell-Lymphoms und des hochgradigen B-Zell-Lymphoms

19. Juni 2023 aktualisiert von: Sociedad de Lucha Contra el Cáncer del Ecuador
Das Ziel dieser Beobachtungsstudie ist die Bestimmung des Plasma-Metabolomprofils bei Patienten mit diffusem großzelligem B-Zell-Lymphom und hochgradigem B-Lymphom vor, während und nach der Behandlung durch Ultrahochleistungsflüssigkeitschromatographie mit Quadrupol-Flugzeit-Massenspektrometrie ( UPLC-QTOFMS)

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Hauptfrage, die es beantworten soll, ist die Korrelation zwischen dem Plasma-Metabolomprofil von Patienten mit diffusem großzelligem B-Zell-Lymphom und hochgradigem B-Lymphom vor und nach der Behandlung, bestimmt durch Ultrahochleistungs-Flüssigkeitschromatographie mit Quadrupol-Flugzeit-Massenspektrometrie (UPLC-QTOFMS) und mit der Webplattform MetaboAnalyst analysiert, um spezifische über- oder unterexprimierte Marker zu identifizieren.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

50

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Ecuador
    • Guayas
      • Guayaquil, Guayas, Ecuador, 090505
        • Instituto Oncológico Nacional Dr. Juan Tanca Marengo
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit diagnostiziertem diffusem großzelligem B-Zell-Lymphom und hochgradigem B-Zell-Lymphom gemäß der WHO-Klassifikation 2022

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18 Jahre und älter;
  • Beide Geschlechter;
  • Patienten mit bestätigter histopathologischer Diagnose eines diffusen großzelligen B-Zell-Lymphoms und eines hochgradigen B-Zell-Lymphoms;
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 bis 2;
  • Patient, der beabsichtigt, eine Volldosisbehandlung zu erhalten (monoklonale Antikörper plus Anthrazyklin-basierte Kombinationschemotherapie);
  • Inszeniert mit PET-CT oder CT.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit Komorbiditäten, die die Interpretation der Ergebnisse beeinträchtigen können (CKD in der Dialysephase, Autoimmunerkrankungen, unkontrollierter Diabetes mellitus (DM), symptomatische Herzinsuffizienz (CHF), HIV-positiv, positive Serologie für Hepatitis B und C);
  • Patienten, die mehrere Bluttransfusionen benötigen (4 oder mehr Blutkomponenten für denselben Zeitraum oder dieselbe Ursache);
  • Schwangere Frau;
  • Erstbehandlung in einer anderen Einrichtung;
  • Diffus transformiertes Diffuses großzelliges B-Zell-Lymphom und hochgradiges B-Zell-Lymphom

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderungen der Plasmakonzentration, gemessen durch Ultrahochleistungsflüssigkeitschromatographie mit Quadrupol-Flugzeit-Massenspektrometrie (UPLC-QTOFMS)
Zeitfenster: 12 Monate
Für die Metabolomanalyse werden verschiedene Teile des Blutes (Plasma und Lymphozyten) einer Metabolitenextraktion nach der von Glasgow Polyomics definierten Extraktionsmethode unterzogen. Bei der Proteinfällung werden 200 Mikroliter (uL) der Flüssigkeit mit den Metaboliten in ein neues Mikroröhrchen überführt und müssen bis zum Zeitpunkt der metabolomischen Analyse bei -80 °C gehalten werden.
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben (PFS) im Zusammenhang mit dem Plasma-Metabolomprofil
Zeitfenster: 12 Monate
Progression-Free-Survival berechnet die Zeit von der Behandlung des Patienten bis zum Wiederauftreten der Krankheit oder zum Tod aufgrund der Krankheitsprogression in Bezug auf das metabolomische Profil während der Beobachtungszeit
12 Monate
Prognosefaktoren gemessen am National Comprehensive Cancer Network International Prognostic Index (NCCN-IPI)
Zeitfenster: 12 Monate
Das NCCN-IPI ist ein robustes und nützliches Instrument zur Stratifizierung prognostisch relevanter Untergruppen von Patienten mit diffusem großzelligem B-Zell-Lymphom und hochgradigem B-Zell-Lymphom in der aktuellen Ära der Rituximab-basierten Therapie
12 Monate
Korrelation zwischen der Veränderung des Plasma-Metabolomprofils und dem Ansprechen auf die Behandlung, gemessen anhand der Lugano-Kriterien durch PET-CT (Positronen-Emissions-Tomographie/Computertomographie) oder CT (Computertomographie).
Zeitfenster: 12 Monate
Eine Korrelation zwischen der Veränderung des Metabolomprofils im Plasma und dem Ansprechen auf die Behandlung, gemessen anhand der Lugano-Kriterien durch PET-CT oder CT-Scan, wird unter Verwendung der Koeffizienten von Pearson und Spearman analysiert. Die Lugano-Klassifikation wird für die Beurteilung, Stadieneinteilung und das Ansprechen von Hodgkin-Lymphomen und Non-Hodgkin-Lymphomen verwendet. Das Ansprechen nach Kriterien reicht von vollständigem Ansprechen (CR), partiellem Ansprechen (PR), stabiler Erkrankung (SD) oder fortschreitender Erkrankung (PD), wobei fortschreitende Erkrankung (PD) ein schlechteres Ansprechen auf die Behandlung anzeigt.
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sociedad de Lucha Contra el Cáncer del Ecuador

Ermittler

  • Hauptermittler: Katherine García Matamoros, MD, Sociedad de Lucha Contra el Cáncer del Ecuador
  • Hauptermittler: Fernanda Bertuccez Cordeiro, PhD, Escuela Superior Politécnica del Litoral

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. September 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. August 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

31. August 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. April 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. April 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. April 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Juni 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Juni 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CISOLGYE20230021

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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