Применение Omic Technologies в исследовании диффузной крупноклеточной В-клеточной лимфомы и В-клеточной лимфомы высокой степени злокачественности
19 июня 2023 г. обновлено: Sociedad de Lucha Contra el Cáncer del Ecuador
Целью этого обсервационного исследования является определение метаболомного профиля плазмы у пациентов с диффузной крупноклеточной В-клеточной лимфомой и В-лимфомой высокой степени злокачественности до, во время и после лечения с помощью сверхвысокоэффективной жидкостной хроматографии с квадрупольной времяпролетной масс-спектрометрией. UPLC-QTOFMS)
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Условия
Подробное описание
Основной вопрос, на который он призван ответить, - это корреляция между метаболическим профилем плазмы пациентов с диффузной крупноклеточной В-клеточной лимфомой и В-лимфомами высокой степени злокачественности до и после лечения, определяемая с помощью сверхвысокоэффективной жидкостной хроматографии с квадрупольной времяпролетной масс-спектрометрией. (UPLC-QTOFMS) и проанализированы с помощью веб-платформы MetaboAnalyst для выявления специфических маркеров повышенной или недостаточной экспрессии.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
50
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Katherine García Matamoros, MD
- Номер телефона: 2385 5933718300
- Электронная почта: comite_investigacion@solca.med.ec
Места учебы
-
-
Guayas
-
Guayaquil, Guayas, Эквадор, 090505
- Instituto Oncológico Nacional Dr. Juan Tanca Marengo
-
Контакт:
- Katherine García Matamoros
- Номер телефона: 2385 5933718300
- Электронная почта: comite_investigacion@solca.med.ec
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты с диагнозом диффузная крупноклеточная В-клеточная лимфома и В-клеточная лимфома высокой степени злокачественности по классификации ВОЗ 2022 г.
Описание
Критерии включения:
- 18 лет и старше;
- Оба пола;
- Пациенты с подтвержденным гистопатологическим диагнозом диффузной крупноклеточной В-клеточной лимфомы и В-клеточной лимфомы высокой степени злокачественности;
- статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) от 0 до 2;
- Пациент, намеревающийся получить лечение полной дозой (моноклональные антитела плюс комбинированная химиотерапия на основе антрациклина);
- Постановка с ПЭТ-КТ или КТ.
Критерий исключения:
- Пациенты с сопутствующими заболеваниями, которые могут помешать интерпретации результатов (ХБП в фазе диализа, аутоиммунные заболевания, неконтролируемый сахарный диабет (СД), симптоматическая сердечная недостаточность (ХСН), ВИЧ-позитивный, положительный серологический анализ на гепатиты В и С);
- Пациенты, нуждающиеся в многократных переливаниях крови (4 и более компонентов крови за один и тот же период или по одной причине);
- Беременные женщины;
- лечение первой линии в другом учреждении;
- Диффузно-трансформированная диффузная крупная В-клеточная лимфома и В-клеточная лимфома высокой степени злокачественности
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения концентрации в плазме, измеренные с помощью высокоэффективной жидкостной хроматографии с квадрупольной времяпролетной масс-спектрометрией (UPLC-QTOFMS)
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Для метаболического анализа различные порции крови (плазма и лимфоциты) будут подвергаться экстракции метаболитов методом экстракции, определенным Glasgow Polyomics.
При осаждении белка 200 микролитров (мкл) жидкости с метаболитами переносят в новую микропробирку и должны храниться при температуре -80 °C до момента проведения метаболомного анализа.
|
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Выживаемость без прогрессирования (ВБП), связанная с метаболическим профилем плазмы
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Выживаемость без прогрессирования рассчитывает время от лечения пациента до рецидива заболевания или смерти из-за прогрессирования заболевания, связанного с метаболическим профилем во время наблюдения.
|
12 месяцев
|
|
Прогностические факторы, измеренные с помощью Международного прогностического индекса Национальной комплексной онкологической сети (NCCN-IPI)
Временное ограничение: 12 месяцев
|
NCCN-IPI является надежным и полезным инструментом для стратификации прогностически значимых подгрупп пациентов с диффузной крупноклеточной В-клеточной лимфомой и В-клеточной лимфомой высокой степени злокачественности в нынешнюю эпоху терапии на основе ритуксимаба.
|
12 месяцев
|
|
Корреляция между изменением метаболомического профиля плазмы и ответом на лечение по критериям Лугано с помощью ПЭТ-КТ (позитронно-эмиссионная томография/компьютерная томография) или КТ (компьютерная томография)
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Корреляцию между изменением метаболомического профиля плазмы и ответом на лечение, измеренным по критериям Лугано с помощью ПЭТ-КТ или КТ, будут анализировать с использованием коэффициентов Пирсона и Спирмена.
Классификация Лугано используется для оценки, определения стадии и ответа лимфомы Ходжкина и неходжкинской лимфомы.
Критерии ответов варьируются от полного ответа (CR), частичного ответа (PR), стабильного заболевания (SD) или прогрессирующего заболевания (PD), с прогрессирующим заболеванием (PD), указывающим на худший ответ на лечение.
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Katherine García Matamoros, MD, Sociedad de Lucha Contra el Cáncer del Ecuador
- Главный следователь: Fernanda Bertuccez Cordeiro, PhD, Escuela Superior Politécnica del Litoral
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Tian L, Li C, Sun J, Zhai Y, Wang J, Liu S, Jiang Y, Wu W, Xing D, Lv Y, Guo J, Xu H, Sun H, Li Y, Li L, Zhao Z. Efficacy of chimeric antigen receptor T cell therapy and autologous stem cell transplant in relapsed or refractory diffuse large B-cell lymphoma: A systematic review. Front Immunol. 2023 Jan 17;13:1041177. doi: 10.3389/fimmu.2022.1041177. eCollection 2022.
- Nowakowski GS, Feldman T, Rimsza LM, Westin JR, Witzig TE, Zinzani PL. Integrating precision medicine through evaluation of cell of origin in treatment planning for diffuse large B-cell lymphoma. Blood Cancer J. 2019 May 16;9(6):48. doi: 10.1038/s41408-019-0208-6.
- Carneiro BA, Costa R, Taxter T, Chandra S, Chae YK, Cristofanilli M, Giles FJ. Is Personalized Medicine Here? Oncology (Williston Park). 2016 Apr;30(4):293-303, 307.
- Rinschen MM, Ivanisevic J, Giera M, Siuzdak G. Identification of bioactive metabolites using activity metabolomics. Nat Rev Mol Cell Biol. 2019 Jun;20(6):353-367. doi: 10.1038/s41580-019-0108-4.
- Schmidt DR, Patel R, Kirsch DG, Lewis CA, Vander Heiden MG, Locasale JW. Metabolomics in cancer research and emerging applications in clinical oncology. CA Cancer J Clin. 2021 Jul;71(4):333-358. doi: 10.3322/caac.21670. Epub 2021 May 13.
- Pera B, Krumsiek J, Assouline SE, Marullo R, Patel J, Phillip JM, Roman L, Mann KK, Cerchietti L. Metabolomic Profiling Reveals Cellular Reprogramming of B-Cell Lymphoma by a Lysine Deacetylase Inhibitor through the Choline Pathway. EBioMedicine. 2018 Feb;28:80-89. doi: 10.1016/j.ebiom.2018.01.014. Epub 2018 Jan 31.
- Fahrmann JF, Saini NY, Chia-Chi C, Irajizad E, Strati P, Nair R, Fayad LE, Ahmed S, Lee HJ, Iyer S, Steiner R, Vykoukal J, Wu R, Dennison JB, Nastoupil L, Jain P, Wang M, Green M, Westin J, Blumenberg V, Davila M, Champlin R, Shpall EJ, Kebriaei P, Flowers CR, Jain M, Jenq R, Stein-Thoeringer CK, Subklewe M, Neelapu SS, Hanash S. A polyamine-centric, blood-based metabolite panel predictive of poor response to CAR-T cell therapy in large B cell lymphoma. Cell Rep Med. 2022 Nov 15;3(11):100720. doi: 10.1016/j.xcrm.2022.100720.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 сентября 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 августа 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 августа 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
3 апреля 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
27 апреля 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
28 апреля 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
22 июня 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 июня 2023 г.
Последняя проверка
1 июня 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CISOLGYE20230021
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .