Tecnologías ómicas aplicadas al estudio del linfoma difuso de células B grandes y del linfoma de células B de alto grado
19 de junio de 2023 actualizado por: Sociedad de Lucha Contra el Cáncer del Ecuador
El objetivo de este estudio observacional es determinar el perfil metabolómico del plasma en pacientes con linfoma difuso de células B grandes y linfoma B de alto grado antes, durante y después del tratamiento mediante cromatografía líquida de ultra alta resolución con espectrometría de masas de tiempo de vuelo de cuadrupolo ( UPLC-QTOFMS)
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Descripción detallada
La pregunta principal que pretende responder es la correlación entre el perfil metabolómico plasmático de pacientes con linfoma difuso de células B grandes y linfoma B de alto grado antes y después del tratamiento determinado por cromatografía líquida de ultra alta resolución con espectrometría de masas de tiempo de vuelo de cuadrupolo. (UPLC-QTOFMS) y analizado con la plataforma web MetaboAnalyst para identificar marcadores específicos sobreexpresados o subexpresados.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
50
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Katherine García Matamoros, MD
- Número de teléfono: 2385 5933718300
- Correo electrónico: comite_investigacion@solca.med.ec
Ubicaciones de estudio
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Guayas
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Guayaquil, Guayas, Ecuador, 090505
- Instituto Oncológico Nacional Dr. Juan Tanca Marengo
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Contacto:
- Katherine García Matamoros
- Número de teléfono: 2385 5933718300
- Correo electrónico: comite_investigacion@solca.med.ec
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes diagnosticados de Linfoma Difuso de Células B Grandes y Linfoma de Células B de Alto grado según la clasificación de la OMS de 2022
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 años y mayores;
- Ambos sexos;
- Pacientes con diagnóstico histopatológico confirmado de Linfoma difuso de células B grandes y Linfoma de células B de alto grado;
- Estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) de 0 a 2;
- Paciente que desee recibir un tratamiento de dosis completa (anticuerpos monoclonales más quimioterapia combinada basada en antraciclinas);
- Estadificado con PET-CT o CT.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con comorbilidades que puedan interferir en la interpretación de los resultados (ERC en fase de diálisis, Enfermedades autoinmunes, Diabetes Mellitus (DM) no controlada, Insuficiencia Cardiaca (ICC) sintomática, VIH positivo, serología positiva para hepatitis B y C);
- Pacientes que requieran múltiples transfusiones de sangre (4 o más componentes sanguíneos por el mismo período o causa);
- Mujeres embarazadas;
- Tratamiento de primera línea en otra institución;
- Linfoma difuso de células B grandes transformado difuso y linfoma de células B de alto grado
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambios en la concentración plasmática medidos por cromatografía líquida de rendimiento ultra alto con espectrometría de masas de tiempo de vuelo de cuadrupolo (UPLC-QTOFMS)
Periodo de tiempo: 12 meses
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Para el análisis metabolómico, diferentes porciones de la sangre (plasma y linfocitos) se someterán a la extracción de metabolitos mediante el método de extracción definido por Glasgow Polyomics.
Con la precipitación de proteínas, se transfieren 200 microlitros (uL) del fluido con los metabolitos a un nuevo microtubo y se debe mantener a -80 °C hasta el momento del análisis metabolómico.
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12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Supervivencia libre de progresión (PFS) relacionada con el perfil metabolómico plasmático
Periodo de tiempo: 12 meses
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Progression-Free-Survival calcula el tiempo desde el tratamiento del paciente hasta la recurrencia de la enfermedad o la muerte debido a la progresión de la enfermedad relacionada con el perfil metabolómico durante el tiempo de observación
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12 meses
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Factores pronósticos medidos por el Índice Pronóstico Internacional de la Red Nacional Integral del Cáncer (NCCN-IPI)
Periodo de tiempo: 12 meses
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El NCCN-IPI es una herramienta sólida y útil para estratificar subgrupos relevantes desde el punto de vista pronóstico de pacientes con linfoma difuso de células B grandes y linfoma de células B de alto grado en la era actual de la terapia basada en rituximab
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12 meses
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Correlación entre el cambio en el perfil metabolómico plasmático y la respuesta al tratamiento medida según los criterios de Lugano por PET-CT (tomografía por emisión de positrones/tomografía computarizada) o CT (tomografía computarizada)
Periodo de tiempo: 12 meses
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Se analizará una correlación entre el cambio en el perfil metabolómico del plasma y la respuesta al tratamiento medida por los criterios de Lugano mediante PET-CT o tomografía computarizada utilizando los coeficientes de Pearson y Spearman.
La clasificación de Lugano se utiliza para la evaluación, la estadificación y la respuesta del linfoma de Hodgkin y el linfoma no Hodgkin.
Las respuestas de los criterios varían desde respuesta completa (CR), respuesta parcial (PR), enfermedad estable (SD) o enfermedad progresiva (PD), indicando la enfermedad progresiva (PD) una peor respuesta al tratamiento.
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Katherine García Matamoros, MD, Sociedad de Lucha Contra el Cáncer del Ecuador
- Investigador principal: Fernanda Bertuccez Cordeiro, PhD, Escuela Superior Politécnica del Litoral
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Tian L, Li C, Sun J, Zhai Y, Wang J, Liu S, Jiang Y, Wu W, Xing D, Lv Y, Guo J, Xu H, Sun H, Li Y, Li L, Zhao Z. Efficacy of chimeric antigen receptor T cell therapy and autologous stem cell transplant in relapsed or refractory diffuse large B-cell lymphoma: A systematic review. Front Immunol. 2023 Jan 17;13:1041177. doi: 10.3389/fimmu.2022.1041177. eCollection 2022.
- Nowakowski GS, Feldman T, Rimsza LM, Westin JR, Witzig TE, Zinzani PL. Integrating precision medicine through evaluation of cell of origin in treatment planning for diffuse large B-cell lymphoma. Blood Cancer J. 2019 May 16;9(6):48. doi: 10.1038/s41408-019-0208-6.
- Carneiro BA, Costa R, Taxter T, Chandra S, Chae YK, Cristofanilli M, Giles FJ. Is Personalized Medicine Here? Oncology (Williston Park). 2016 Apr;30(4):293-303, 307.
- Rinschen MM, Ivanisevic J, Giera M, Siuzdak G. Identification of bioactive metabolites using activity metabolomics. Nat Rev Mol Cell Biol. 2019 Jun;20(6):353-367. doi: 10.1038/s41580-019-0108-4.
- Schmidt DR, Patel R, Kirsch DG, Lewis CA, Vander Heiden MG, Locasale JW. Metabolomics in cancer research and emerging applications in clinical oncology. CA Cancer J Clin. 2021 Jul;71(4):333-358. doi: 10.3322/caac.21670. Epub 2021 May 13.
- Pera B, Krumsiek J, Assouline SE, Marullo R, Patel J, Phillip JM, Roman L, Mann KK, Cerchietti L. Metabolomic Profiling Reveals Cellular Reprogramming of B-Cell Lymphoma by a Lysine Deacetylase Inhibitor through the Choline Pathway. EBioMedicine. 2018 Feb;28:80-89. doi: 10.1016/j.ebiom.2018.01.014. Epub 2018 Jan 31.
- Fahrmann JF, Saini NY, Chia-Chi C, Irajizad E, Strati P, Nair R, Fayad LE, Ahmed S, Lee HJ, Iyer S, Steiner R, Vykoukal J, Wu R, Dennison JB, Nastoupil L, Jain P, Wang M, Green M, Westin J, Blumenberg V, Davila M, Champlin R, Shpall EJ, Kebriaei P, Flowers CR, Jain M, Jenq R, Stein-Thoeringer CK, Subklewe M, Neelapu SS, Hanash S. A polyamine-centric, blood-based metabolite panel predictive of poor response to CAR-T cell therapy in large B cell lymphoma. Cell Rep Med. 2022 Nov 15;3(11):100720. doi: 10.1016/j.xcrm.2022.100720.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de septiembre de 2023
Finalización primaria (Estimado)
31 de agosto de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
31 de agosto de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de abril de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de abril de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
28 de abril de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
22 de junio de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de junio de 2023
Última verificación
1 de junio de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CISOLGYE20230021
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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