Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Technologie Omic zastosowane w badaniu rozlanego chłoniaka z dużych komórek B i chłoniaka z komórek B wysokiego stopnia

19 czerwca 2023 zaktualizowane przez: Sociedad de Lucha Contra el Cáncer del Ecuador
Celem tego badania obserwacyjnego jest określenie profilu metabolomicznego osocza u pacjentów z rozlanym chłoniakiem z dużych komórek B i chłoniakami B o wysokim stopniu złośliwości przed, w trakcie i po leczeniu za pomocą ultrawysokosprawnej chromatografii cieczowej z kwadrupolową spektrometrią masową czasu przelotu ( UPLC-QTOFMS)

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Głównym pytaniem, na które ma odpowiedzieć, jest korelacja między profilem metabolicznym osocza rozlanego chłoniaka z dużych komórek B i pacjentów z chłoniakami B o wysokim stopniu złośliwości przed i po leczeniu, określona za pomocą ultrawysokosprawnej chromatografii cieczowej z kwadrupolową spektrometrią masową czasu przelotu (UPLC-QTOFMS) i analizowano za pomocą platformy internetowej MetaboAnalyst w celu zidentyfikowania określonych markerów nadekspresji lub niedostatecznej ekspresji.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

50

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Ekwador
    • Guayas
      • Guayaquil, Guayas, Ekwador, 090505
        • Instituto Oncológico Nacional Dr. Juan Tanca Marengo
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z rozpoznaniem rozlanego chłoniaka z dużych komórek B i chłoniaka z komórek B o wysokim stopniu złośliwości zgodnie z klasyfikacją WHO z 2022 r.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 18 lat i więcej;
  • Obie płcie;
  • Pacjenci z potwierdzonym rozpoznaniem histopatologicznym chłoniaka rozlanego z dużych komórek B i chłoniaka z komórek B wysokiego stopnia;
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) od 0 do 2;
  • Pacjent zamierzający otrzymać leczenie pełną dawką (przeciwciała monoklonalne plus chemioterapia skojarzona oparta na antracyklinach);
  • Etap z PET-CT lub CT.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z chorobami współistniejącymi, które mogą wpływać na interpretację wyników (przewlekła choroba nerek w fazie dializy, choroby autoimmunologiczne, niekontrolowana cukrzyca (DM), objawowa niewydolność serca (CHF), dodatni wynik badania serologicznego w kierunku wirusowego zapalenia wątroby typu B i C;
  • Pacjenci wymagający wielokrotnych transfuzji krwi (4 lub więcej składników krwi w tym samym okresie lub z tego samego powodu);
  • Kobiety w ciąży;
  • Leczenie pierwszego rzutu w innej placówce;
  • Rozlany transformowany chłoniak rozlany z dużych komórek B i chłoniak z komórek B wysokiego stopnia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany stężenia w osoczu mierzone metodą ultrawysokosprawnej chromatografii cieczowej z kwadrupolową spektrometrią masową czasu przelotu (UPLC-QTOFMS)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
W celu analizy metabolomicznej różne części krwi (osocze i limfocyty) zostaną poddane ekstrakcji metabolitów metodą ekstrakcji zdefiniowaną przez Glasgow Polyomics. W przypadku wytrącania białka, 200 mikrolitrów (ul) płynu z metabolitami przenosi się do nowej mikroprobówki i należy ją przechowywać w temperaturze -80°C do czasu analizy metabolomicznej.
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez progresji choroby (PFS) związane z profilem metabolicznym osocza
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Progression-Free-Survival oblicza czas od leczenia pacjenta do nawrotu choroby lub śmierci z powodu progresji choroby związanej z profilem metabolicznym w czasie obserwacji
12 miesięcy
Czynniki prognostyczne mierzone przez National Comprehensive Cancer Network International Prognostic Index (NCCN-IPI)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
NCCN-IPI jest solidnym i użytecznym narzędziem do stratyfikacji prognostycznie istotnych podgrup pacjentów z rozlanym chłoniakiem z dużych komórek B i chłoniakiem z komórek B o wysokim stopniu złośliwości w obecnej erze terapii opartej na rytuksymabie
12 miesięcy
Korelacja między zmianą profilu metabolomicznego osocza a odpowiedzią na leczenie mierzoną według kryteriów Lugano za pomocą skanu PET-CT (pozytronowa tomografia emisyjna/tomografia komputerowa) lub CT (tomografia komputerowa)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Korelacja między zmianą profilu metabolomicznego w osoczu a odpowiedzią na leczenie mierzoną według kryteriów Lugano za pomocą PET-CT lub tomografii komputerowej zostanie przeanalizowana przy użyciu współczynników Pearsona i Spearmana. Klasyfikacja Lugano służy do oceny, stopnia zaawansowania i odpowiedzi na chłoniaka Hodgkina i chłoniaka nieziarniczego. Kryteria odpowiedzi obejmują odpowiedź całkowitą (CR), odpowiedź częściową (PR), chorobę stabilną (SD) lub chorobę postępującą (PD), przy czym choroba postępująca (PD) wskazuje na gorszą odpowiedź na leczenie.
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sociedad de Lucha Contra el Cáncer del Ecuador

Śledczy

  • Główny śledczy: Katherine García Matamoros, MD, Sociedad de Lucha Contra el Cáncer del Ecuador
  • Główny śledczy: Fernanda Bertuccez Cordeiro, PhD, Escuela Superior Politécnica del Litoral

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 września 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 sierpnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 sierpnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 kwietnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 kwietnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 kwietnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 czerwca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 czerwca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CISOLGYE20230021

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj