Tecnologias Omic Aplicadas ao Estudo do Linfoma Difuso de Grandes Células B e Linfoma de Células B de Alto Grau
19 de junho de 2023 atualizado por: Sociedad de Lucha Contra el Cáncer del Ecuador
O objetivo deste estudo observacional é determinar o perfil metabolômico plasmático em pacientes com linfoma difuso de grandes células B e linfomas B de alto grau antes, durante e após o tratamento por cromatografia líquida de ultra-alta eficiência com espectrometria de massa quadrupolo time-of-flight ( UPLC-QTOFMS)
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Descrição detalhada
A principal questão que visa responder é a correlação entre o perfil metabolômico plasmático de pacientes com linfoma difuso de grandes células B e linfomas B de alto grau antes e após o tratamento determinado por cromatografia líquida de ultra alta eficiência com espectrometria de massa time-of-flight quadrupolo (UPLC-QTOFMS) e analisados com a plataforma web MetaboAnalyst para identificar marcadores específicos super ou subexpressos.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
50
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Katherine García Matamoros, MD
- Número de telefone: 2385 5933718300
- E-mail: comite_investigacion@solca.med.ec
Locais de estudo
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Guayas
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Guayaquil, Guayas, Equador, 090505
- Instituto Oncológico Nacional Dr. Juan Tanca Marengo
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Contato:
- Katherine García Matamoros
- Número de telefone: 2385 5933718300
- E-mail: comite_investigacion@solca.med.ec
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes diagnosticados com Linfoma Difuso de Grandes Células B e Linfoma de Células B de Alto Grau de acordo com a classificação da OMS de 2022
Descrição
Critério de inclusão:
- 18 anos ou mais;
- Ambos os sexos;
- Pacientes com diagnóstico histopatológico confirmado de Linfoma Difuso de Grandes Células B e Linfoma de Alto Grau de Células B;
- Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 a 2;
- Paciente que pretende receber tratamento de dose completa (anticorpos monoclonais mais quimioterapia combinada à base de antraciclina);
- Estagiado com PET-CT ou CT.
Critério de exclusão:
- Pacientes com comorbidades que possam interferir na interpretação dos resultados (DRC em fase dialítica, Doenças autoimunes, Diabetes Mellitus (DM) não controlado, Insuficiência Cardíaca (ICC) sintomática, HIV positivo, sorologia positiva para hepatites B e C);
- Pacientes que necessitam de múltiplas transfusões de sangue (4 ou mais hemocomponentes pelo mesmo período ou causa);
- Mulheres grávidas;
- Tratamento de primeira linha em outra instituição;
- Linfoma Difuso Transformado Difuso de Grandes Células B e Linfoma de Células B de Alto Grau
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alterações na concentração plasmática medidas por cromatografia líquida de ultra-alta performance com espectrometria de massa de tempo de voo quadrupolo (UPLC-QTOFMS)
Prazo: 12 meses
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Para análise metabolômica, diferentes porções do sangue (plasma e linfócitos) serão submetidas à extração de metabólitos pelo método de extração definido pela Glasgow Polyomics.
Com a precipitação das proteínas, 200 microlitros (uL) do líquido com os metabólitos são transferidos para um novo microtubo e devem ser mantidos a -80 °C até o momento da análise metabolômica.
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12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Sobrevivência Livre de Progressão (PFS) relacionada ao perfil metabolômico plasmático
Prazo: 12 meses
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Progression-Free-Survival calcula o tempo desde o tratamento do paciente até a recorrência da doença ou morte devido à progressão da doença relacionada ao perfil metabolômico durante o tempo de observação
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12 meses
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Fatores prognósticos medidos pelo Índice Prognóstico Internacional da Rede Compreensiva Nacional de Câncer (NCCN-IPI)
Prazo: 12 meses
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O NCCN-IPI é uma ferramenta robusta e útil para estratificar subgrupos prognosticamente relevantes de pacientes com linfoma difuso de grandes células B e linfoma de células B de alto grau na era atual da terapia baseada em rituximabe
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12 meses
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Correlação entre alteração no perfil metabolômico plasmático e resposta ao tratamento medida pelos critérios de Lugano por PET-CT (tomografia por emissão de pósitrons/tomografia computadorizada) ou tomografia computadorizada (tomografia computadorizada)
Prazo: 12 meses
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A correlação entre a mudança no perfil metabolômico plasmático e a resposta ao tratamento medida pelos critérios de Lugano por PET-CT ou tomografia computadorizada será analisada usando os coeficientes de Pearson e Spearman.
A classificação de Lugano é usada para avaliação, estadiamento e resposta do linfoma de Hodgkin e do linfoma não-Hodgkin.
As respostas dos critérios variam de resposta completa (CR), resposta parcial (PR), doença estável (SD) ou doença progressiva (PD), com doença progressiva (PD) indicando pior resposta ao tratamento.
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Katherine García Matamoros, MD, Sociedad de Lucha Contra el Cáncer del Ecuador
- Investigador principal: Fernanda Bertuccez Cordeiro, PhD, Escuela Superior Politécnica del Litoral
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Tian L, Li C, Sun J, Zhai Y, Wang J, Liu S, Jiang Y, Wu W, Xing D, Lv Y, Guo J, Xu H, Sun H, Li Y, Li L, Zhao Z. Efficacy of chimeric antigen receptor T cell therapy and autologous stem cell transplant in relapsed or refractory diffuse large B-cell lymphoma: A systematic review. Front Immunol. 2023 Jan 17;13:1041177. doi: 10.3389/fimmu.2022.1041177. eCollection 2022.
- Nowakowski GS, Feldman T, Rimsza LM, Westin JR, Witzig TE, Zinzani PL. Integrating precision medicine through evaluation of cell of origin in treatment planning for diffuse large B-cell lymphoma. Blood Cancer J. 2019 May 16;9(6):48. doi: 10.1038/s41408-019-0208-6.
- Carneiro BA, Costa R, Taxter T, Chandra S, Chae YK, Cristofanilli M, Giles FJ. Is Personalized Medicine Here? Oncology (Williston Park). 2016 Apr;30(4):293-303, 307.
- Rinschen MM, Ivanisevic J, Giera M, Siuzdak G. Identification of bioactive metabolites using activity metabolomics. Nat Rev Mol Cell Biol. 2019 Jun;20(6):353-367. doi: 10.1038/s41580-019-0108-4.
- Schmidt DR, Patel R, Kirsch DG, Lewis CA, Vander Heiden MG, Locasale JW. Metabolomics in cancer research and emerging applications in clinical oncology. CA Cancer J Clin. 2021 Jul;71(4):333-358. doi: 10.3322/caac.21670. Epub 2021 May 13.
- Pera B, Krumsiek J, Assouline SE, Marullo R, Patel J, Phillip JM, Roman L, Mann KK, Cerchietti L. Metabolomic Profiling Reveals Cellular Reprogramming of B-Cell Lymphoma by a Lysine Deacetylase Inhibitor through the Choline Pathway. EBioMedicine. 2018 Feb;28:80-89. doi: 10.1016/j.ebiom.2018.01.014. Epub 2018 Jan 31.
- Fahrmann JF, Saini NY, Chia-Chi C, Irajizad E, Strati P, Nair R, Fayad LE, Ahmed S, Lee HJ, Iyer S, Steiner R, Vykoukal J, Wu R, Dennison JB, Nastoupil L, Jain P, Wang M, Green M, Westin J, Blumenberg V, Davila M, Champlin R, Shpall EJ, Kebriaei P, Flowers CR, Jain M, Jenq R, Stein-Thoeringer CK, Subklewe M, Neelapu SS, Hanash S. A polyamine-centric, blood-based metabolite panel predictive of poor response to CAR-T cell therapy in large B cell lymphoma. Cell Rep Med. 2022 Nov 15;3(11):100720. doi: 10.1016/j.xcrm.2022.100720.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de setembro de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
31 de agosto de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de agosto de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de abril de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de abril de 2023
Primeira postagem (Real)
28 de abril de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
22 de junho de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de junho de 2023
Última verificação
1 de junho de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CISOLGYE20230021
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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