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Tecnologie omiche applicate allo studio del linfoma diffuso a grandi cellule B e del linfoma a cellule B di alto grado

19 giugno 2023 aggiornato da: Sociedad de Lucha Contra el Cáncer del Ecuador
L'obiettivo di questo studio osservazionale è determinare il profilo metabolomico del plasma nei pazienti con linfoma diffuso a grandi cellule B e linfomi B di alto grado prima, durante e dopo il trattamento mediante cromatografia liquida ad altissime prestazioni con spettrometria di massa quadrupolare a tempo di volo ( UPLC-QTOFMS)

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La domanda principale a cui mira a rispondere è la correlazione tra il profilo metabolomico plasmatico dei pazienti con linfoma diffuso a grandi cellule B e linfomi B ad alto grado prima e dopo il trattamento determinato mediante cromatografia liquida ad altissima prestazione con spettrometria di massa quadrupolare a tempo di volo (UPLC-QTOFMS) e analizzati con la piattaforma web MetaboAnalyst per identificare marcatori specifici sovra o sottoespressi.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

50

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Ecuador
    • Guayas
      • Guayaquil, Guayas, Ecuador, 090505
        • Instituto Oncológico Nacional Dr. Juan Tanca Marengo
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con diagnosi di linfoma diffuso a grandi cellule B e linfoma a cellule B di alto grado secondo la classificazione dell'OMS del 2022

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 18 anni e oltre;
  • Entrambi i sessi;
  • Pazienti con diagnosi istopatologica confermata di linfoma diffuso a grandi cellule B e linfoma a cellule B di alto grado;
  • Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) da 0 a 2;
  • Paziente che intende ricevere un trattamento a dose piena (anticorpi monoclonali più chemioterapia combinata a base di antracicline);
  • Stadiato con PET-CT o CT.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con comorbidità che possono interferire con l'interpretazione dei risultati (CKD in fase dialitica, Malattie autoimmuni, Diabete mellito (DM) non controllato, Scompenso cardiaco sintomatico (CHF), HIV positivo, sierologia positiva per epatite B e C);
  • Pazienti che necessitano di più trasfusioni di sangue (4 o più componenti del sangue per lo stesso periodo o causa);
  • Donne incinte;
  • trattamento di prima linea in un altro istituto;
  • Linfoma diffuso a grandi cellule B diffuso trasformato e linfoma a cellule B di alto grado

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazioni della concentrazione plasmatica misurate mediante cromatografia liquida ad altissime prestazioni con spettrometria di massa quadrupolare a tempo di volo (UPLC-QTOFMS)
Lasso di tempo: 12 mesi
Per l'analisi metabolomica, diverse porzioni di sangue (plasma e linfociti) saranno sottoposte all'estrazione di metaboliti mediante il metodo di estrazione definito da Glasgow Polyomics. Con la precipitazione delle proteine, 200 microlitri (uL) del fluido con i metaboliti vengono trasferiti in una nuova microprovetta e devono essere mantenuti a -80 °C fino al momento dell'analisi metabolomica.
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione (PFS) correlata al profilo metabolomico plasmatico
Lasso di tempo: 12 mesi
La sopravvivenza libera da progressione calcola il tempo dal trattamento del paziente alla recidiva della malattia o alla morte dovuta alla progressione della malattia correlata al profilo metabolomico durante il periodo di osservazione
12 mesi
Fattori prognostici misurati dal National Comprehensive Cancer Network International Prognostic Index (NCCN-IPI)
Lasso di tempo: 12 mesi
L'NCCN-IPI è uno strumento solido e utile per stratificare sottogruppi prognosticamente rilevanti di pazienti con linfoma diffuso a grandi cellule B e linfoma a cellule B ad alto grado nell'era attuale della terapia a base di rituximab
12 mesi
Correlazione tra variazione del profilo metabolomico plasmatico e risposta al trattamento misurata dai criteri di Lugano mediante PET-TC (tomografia a emissione di positroni/tomografia computerizzata) o TC (tomografia computerizzata)
Lasso di tempo: 12 mesi
Una correlazione tra il cambiamento nel profilo metabolomico plasmatico e la risposta al trattamento misurata con i criteri di Lugano mediante PET-TC o TC sarà analizzata utilizzando i coefficienti di Pearson e Spearman. La classificazione di Lugano viene utilizzata per la valutazione, la stadiazione e la risposta del linfoma di Hodgkin e del linfoma non Hodgkin. Le risposte ai criteri vanno da risposta completa (CR), risposta parziale (PR), malattia stabile (SD) o malattia progressiva (PD), con malattia progressiva (PD) che indica una risposta peggiore al trattamento.
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sociedad de Lucha Contra el Cáncer del Ecuador

Investigatori

  • Investigatore principale: Katherine García Matamoros, MD, Sociedad de Lucha Contra el Cáncer del Ecuador
  • Investigatore principale: Fernanda Bertuccez Cordeiro, PhD, Escuela Superior Politécnica del Litoral

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 settembre 2023

Completamento primario (Stimato)

31 agosto 2026

Completamento dello studio (Stimato)

31 agosto 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 aprile 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 aprile 2023

Primo Inserito (Effettivo)

28 aprile 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 giugno 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 giugno 2023

Ultimo verificato

1 giugno 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CISOLGYE20230021

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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