Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Omic Technologies aplikovaná na studium difuzního velkobuněčného B-lymfomu a B-buněčného lymfomu vysokého stupně

19. června 2023 aktualizováno: Sociedad de Lucha Contra el Cáncer del Ecuador
Cílem této observační studie je stanovit plazmatický metabolomický profil u pacientů s difuzním velkobuněčným B-lymfomem a B-lymfomem vysokého stupně před, během a po léčbě ultravysokoúčinnou kapalinovou chromatografií s kvadrupólovou hmotnostní spektrometrií s časem letu ( UPLC-QTOFMS)

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Hlavní otázkou, kterou si klade za cíl zodpovědět, je korelace mezi plazmatickým metabolomickým profilem difuzního velkobuněčného B-lymfomu a pacientů s B-lymfomem vysokého stupně před a po léčbě stanoveným ultra vysokoúčinnou kapalinovou chromatografií s kvadrupólovou hmotnostní spektrometrií s časem letu (UPLC-QTOFMS) a analyzovány webovou platformou MetaboAnalyst k identifikaci specifických nadměrně nebo nedostatečně exprimovaných markerů.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

50

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Ekvádor
    • Guayas
      • Guayaquil, Guayas, Ekvádor, 090505
        • Instituto Oncológico Nacional Dr. Juan Tanca Marengo
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s diagnostikovaným difuzním velkobuněčným B-lymfomem a B-buněčným lymfomem vysokého stupně podle klasifikace WHO z roku 2022

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 18 let a starší;
  • Obě pohlaví;
  • Pacienti s potvrzenou histopatologickou diagnózou difuzního velkobuněčného B-lymfomu a B-buněčného lymfomu vysokého stupně;
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 až 2;
  • Pacient, který má v úmyslu podstoupit léčbu plnou dávkou (monoklonální protilátky plus kombinovaná chemoterapie na bázi antracyklinu);
  • Inscenováno pomocí PET-CT nebo CT.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s komorbiditami, které mohou interferovat s interpretací výsledků (CKD ve fázi dialýzy, autoimunitní onemocnění, nekontrolovaný diabetes mellitus (DM), symptomatické srdeční selhání (CHF), HIV pozitivní, pozitivní sérologie na hepatitidu B a C);
  • Pacienti vyžadující více krevních transfuzí (4 nebo více krevních složek za stejné období nebo příčinu);
  • Těhotná žena;
  • Léčba první linie v jiném ústavu;
  • Difuzně transformovaný difuzní velkobuněčný B-lymfom a vysoce kvalitní B-buněčný lymfom

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny plazmatické koncentrace měřené ultra vysokoúčinnou kapalinovou chromatografií s kvadrupólovou hmotnostní spektrometrií s dobou letu (UPLC-QTOFMS)
Časové okno: 12 měsíců
Pro metabolomickou analýzu budou různé části krve (plazma a lymfocyty) podrobeny extrakci metabolitů extrakční metodou definovanou Glasgow Polyomics. Při precipitaci proteinu se 200 mikrolitrů (ul) tekutiny s metabolity přenese do nové mikrozkumavky a musí se udržovat při -80 °C až do doby metabolomické analýzy.
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese (PFS) související s plazmatickým metabolomickým profilem
Časové okno: 12 měsíců
Přežití bez progrese vypočítává dobu od léčby pacienta do recidivy onemocnění nebo smrti v důsledku progrese onemocnění související s metabolomickým profilem během doby pozorování
12 měsíců
Prognostické faktory měřené mezinárodním prognostickým indexem National Comprehensive Cancer Network International Prognostic Index (NCCN-IPI)
Časové okno: 12 měsíců
NCCN-IPI je robustní a užitečný nástroj pro stratifikaci prognosticky relevantních podskupin pacientů s difuzním velkobuněčným B-lymfomem a B-buněčným lymfomem vysokého stupně v současné éře terapie založené na rituximabu.
12 měsíců
Korelace mezi změnou plazmatického metabolomického profilu a léčebnou odpovědí měřená podle Luganových kritérií pomocí PET-CT (pozitronová emisní tomografie / počítačová tomografie) nebo CT (počítačová tomografie)
Časové okno: 12 měsíců
Korelace mezi změnou plazmatického metabolomického profilu a léčebnou odpovědí měřená podle Luganových kritérií pomocí PET-CT nebo CT skenu bude analyzována pomocí Pearsonových a Spearmanových koeficientů. Lugano klasifikace se používá pro hodnocení, stanovení stadia a odpověď Hodgkinova lymfomu a non-Hodgkinského lymfomu. Kritéria odpovědí se pohybují od kompletní odpovědi (CR), částečné odpovědi (PR), stabilního onemocnění (SD) nebo progresivního onemocnění (PD), přičemž progresivní onemocnění (PD) ukazuje na horší odpověď na léčbu.
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sociedad de Lucha Contra el Cáncer del Ecuador

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Katherine García Matamoros, MD, Sociedad de Lucha Contra el Cáncer del Ecuador
  • Vrchní vyšetřovatel: Fernanda Bertuccez Cordeiro, PhD, Escuela Superior Politécnica del Litoral

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. září 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. srpna 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. srpna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. dubna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. dubna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

28. dubna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. června 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. června 2023

Naposledy ověřeno

1. června 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CISOLGYE20230021

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit