Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

SERS-baseret serum molekylær spektral screening for lungekræfttype

26. marts 2025 opdateret af: Fuzhou General Hospital

SERS-baseret serum molekylær spektral screening for ikke-småcellet lungekræft vs. Småcellet lungekræft: et multicenter, åbent, dobbeltblindt, uafhængigt klinisk forsøg med dataanalyse

Lungekræft kan opdeles i to hovedkategorier: småcellet lungekræft (SCLC) og ikke-småcellet lungekræft (NSCLC), hvor NSCLC tegner sig for omkring 85 % og SCLC omkring 15 %. Prognoserne for forskellige typer lungekræft varierer betydeligt. Tidlig identifikation af forskellige patologiske typer af lungekræft er afgørende for patientens prognose.

Raman Spectrum (RS), som en ikke-invasiv og meget specifik molekylær detektionsteknik, kan opnå information på molekylært niveau og derved følsomt detektere ændringer i biomolekyler relateret til tumormetabolisme såsom proteiner, nukleinsyrer, lipider og sukkerarter. Overfladeforstærket Raman-spektroskopi (SERS), udviklet baseret på denne teknologi, er en af ​​de mulige metoder til højfølsom biomolekylær analyse.

I den foreløbige undersøgelse indsamlede efterforskerne serum Raman spektraldata fra en kohorte på 233 patienter med ondartede lungetumorer og byggede et Raman intelligent diagnostisk system til SCLC og NSCLC baseret på en maskinlæringsmodel, hvilket opnåede en nøjagtighedsrate på 80 %. For at opnå det højeste niveau af klinisk evidens og virkelig opnå klinisk oversættelse, sigter denne prospektive, multicenter kliniske undersøgelse på at validere brugen af ​​dette intelligente diagnostiske system til tidlig diagnose af SCLC.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

  1. Screeningsinteresserede deltagere skal underskrive det relevante informerede samtykke (ICF) før gennemførelse af undersøgelsesprocedurer.
  2. Investigator vil gennemgå symptomer, risikofaktorer og andre ikke-invasive inklusions- og eksklusionskriterier.
  3. Gennemførelse af basislinjeprocedurer, deltagere blev vurderet i 30 dage og gennemførte al sikkerhedsovervågning.
  4. Efter at have gennemført baseline-vurderingen og bekræftet tilmelding, vil deltagerne få 2 ml fastende venøst ​​blod.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

223

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

CT thorax bekræftede tilstedeværelsen af ​​en pulmonal pladsoptagende læsion, som i sidste ende førte til en lungebiopsi eller kirurgisk indgreb. Patologi indikerede en ondartet lungetumor.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Deltagere med lungekræft, der opfylder kriterierne for TNM (niende udgave);
  2. Deltagerne er villige til at deltage i denne undersøgelse og følge forskningsplanen;
  3. Deltagere eller juridisk autoriserede repræsentanter kan give skriftligt informeret samtykke godkendt af den etiske vurderingskomité, der administrerer hjemmesiden.

Ekskluderingskriterier:

  1. Deltagere med samtidige andre maligne tumorer;
  2. Deltagere med manglende kliniske baseline data;
  3. Deltagere med alvorlige underliggende lungesygdomme (såsom bronkiektasi, bronkial astma eller KOL), eller dem med en historie med erhvervsmæssig eller miljømæssig eksponering for støv, miner eller asbest;
  4. Deltagere, der er usamarbejdsvillige eller nægter at deltage i det kliniske forsøg senere.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
CT thorax bekræftede tilstedeværelsen af ​​en pulmonal plads-optager læsion, som i sidste ende førte til en lun
CT thorax bekræftede tilstedeværelsen af ​​en pulmonal pladsoptagende læsion, som i sidste ende førte til en lungebiopsi eller kirurgisk indgreb. Patologi indikerede en ondartet lungetumor.
Diagnostisk test: Serum Raman spektroskopi intelligent diagnostisk system
1. Screeningsinteresserede deltagere skal underskrive det relevante informerede samtykke (ICF) før gennemførelse af undersøgelsesprocedurer. 2. Investigator vil gennemgå symptomer, risikofaktorer og andre ikke-invasive inklusions- og eksklusionskriterier. 3. Følgende er det generelle hændelsesforløb i den 3 måneder lange evalueringsperiode. 4. Afslutning af basislinjeprocedurer Deltagerne blev vurderet i 3 måneder og gennemførte al sikkerhedsovervågning.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
patologi
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
De endelige patologiske resultater af lungelæsionsbiopsien eller post-kirurgi
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
Diagnostisk nøjagtighed
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
Bestem, om de tilmeldte lungekræftpatienter er småcellet lungekræft eller ikke-småcellet lungekræft gennem det intelligente RAMAN-diagnosesystem
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til RAMAN diagnose
Tidsramme: op til 30 dage
Tiden til at udføre RAMAN-test og opnå diagnostiske resultater efter opnåelse af serum
op til 30 dage
Sikkerhedsvurdering Resultater
Tidsramme: op til 30 dage
AE'er og SAE'er til og med dag 30
op til 30 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Fuzhou General Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

5. april 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

20. november 2026

Studieafslutning (Anslået)

20. november 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. januar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. januar 2025

Først opslået (Faktiske)

25. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

31. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. marts 2025

Sidst verificeret

1. marts 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2024-042

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lungekræft, ikke-småcellet

Kliniske forsøg med Serum Raman spektroskopi intelligent diagnostisk system

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Germany

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner