- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06772363
SERS-baseret serum molekylær spektral screening for hæmatogen metastase
26. marts 2025 opdateret af: Fuzhou General Hospital
SERS-baseret serum molekylær spektral screening for hæmatogen metastase vs. Ikke-metastase i ikke-småcellet lungekræft: et multicenter, åbent, dobbeltblindt, uafhængigt klinisk forsøg med dataanalyse
Selvom moderne medicin har gjort betydelige fremskridt i diagnosticering og behandling af lungekræft, diagnosticeres de fleste patienter på et lokalt fremskredent stadium eller med fjernmetastaser, især i de sene stadier, hvor kræften har spredt sig til andre organer gennem hæmatogen metastasering.
Dette ikke kun signifikant patienternes overlevelsesrate, men øger også kompleksiteten og sværhedsgraden af behandlingen.
Hæmatogen metastase spiller en vigtig rolle i den kliniske progression af lungekræft, dens komplekse biologiske processer udgør en stor udfordring for klinisk behandling.
Tidlig påvisning af hæmatogen metastase er vanskelig, og traditionelle billeddannelsesmetoder har begrænset følsomhed til at påvise små metastatiske læsioner.
Den nye teknologi for cirkulerende tumorceller (CTC'er) har været begrænset i klinisk anvendelse på grund af dens høje detektionsomkostninger og tekniske krav.
Derfor er forskning og udvikling af højfølsomhed, højspecificitet, enkle, lette at popularisere og billige teknologier til at forudsige risikoen for hæmatogen metastasering af lungekræft afgørende for tidlig diagnose og mere præcis behandling.
Raman-spektroskopi (RS), en ikke-invasiv og meget specifik molekylær detektionsteknologi, kan detektere i biomolekyler såsom proteiner, nukleinsyrer, lipider og sukker relateret til tumormetabolisme i biologiske prøver på molekylært niveau.
Overfladeforstærket R-spektroskopi (SERS), udviklet baseret på denne teknologi, er en af de mulige metoder til højfølsom biomolekylær analyse.
Selvom SERS-teknologi har vist diagnostiske resultater i adskillige prækliniske undersøgelser af forskellige tumorer, er den begrænset af små prøvestørrelser og mangler ekstern validering.
Derfor er kliniske undersøgelser af diagnosticering af tumorer nødvendige Raman-spektroskopi med følgende krav: 1. Objektive, hurtige og praktiske Raman-spektroskopi-databehandlingsmetoder er nødvendige, og deep learning-metoder kan være de bedste klassifikationsmetoder; 2. Multicenter, store stikprøver kliniske prøver er nødvendige for at træne deep learning diagnostiske modeller, og virkelighedens ydeevne bør valideres gennem eksterne data fra prospektive undersøgelser.
I tidligere undersøgelse indsamlede efterforskerne serum Raman-spektroskopidata fra en kohorte på 23 patienter med lunge-maligniteter og udviklede et intelligent Raman-diagnosesystem til hæmatogen metastasering i ikke-småcellet lungecancer (NSCLC) baseret på indlæringsmodeller, med en nøjagtighedsrate på 95 %.
For at opnå det højeste niveau af klinisk evidens og virkelig opnå klinisk oversættelse, sigter denne prospektive, multicenterklinik mod at validere brugen af dette intelligente diagnostiske system til tidlig diagnose af hæmatogen metastase i NSCLC.
Studieoversigt
Status
Ikke rekrutterer endnu
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse brugte et konfokalt Raman-mikrospektrometer produceret af Renishaw, Storbritannien, købt af Key Laboratory ved School of Optoelectronics and Engineering ved Fujian Normal University.
Den spektrale opløsning var 2 cm-1, excitationsbølgelængden var 785 nm, og et 20x objektivt Leica-mikroskop blev brugt til at indsamle SERS-spektre i området 400-1800 cm-1.
Excitationsbestrålingstiden for hvert spektrum var 1 s, og lasereffekten var 30 mW.
De målte SERS-spektre blev opsamlet under anvendelse af WIRE3.4
(Renishaw) softwarepakke.
For at reducere interferensen af fluorescensbaggrundssignaler mellem forskellige spektrallinjer blev Vancouver Raman Algorithm-softwaren (multi-orders polynomial fitting-algoritme) brugt til at fjerne fluorescensbaggrunden, fjerne basislinjen og udjævne resultaterne.
På samme tid, for at undgå ændringer i peakspektrumintensitet forårsaget af instrumentydelsesproblemer, blev spektret efter baggrundssubtraktion normaliseret ved hjælp af NILabVIEW2014-software.
Derefter blev de opnåede spektraldata analyseret for middelspektrum og diagrammer ved hjælp af Origin, og multivariat statistisk analyse blev udført.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Anslået)
200
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Zongyang Yu, Ph.D
- Telefonnummer: 22859650 13509327806
- E-mail: yuzy527@sina.com
Studiesteder
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Kina
- Raman detector
-
Kontakt:
- Zongyang Yu, Ph.D
- E-mail: yuzy527@sina.com
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Deltagerne blev diagnosticeret med lunge-malignitet gennem patologisk undersøgelse og var i stand til at gennemgå klinisk stadieinddeling baseret på TNM.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Deltagere med lungekræft, der opfylder kriterierne for TNM (niende udgave);
- Deltagerne er villige til at deltage i denne undersøgelse og følge forskningsplanen;
- Deltagere eller juridisk autoriserede repræsentanter kan give skriftligt informeret samtykke godkendt af den etiske vurderingskomité, der administrerer hjemmesiden;
Ekskluderingskriterier:
- Deltagere med samtidige andre maligne tumorer;
- Deltagere med manglende kliniske baseline data;
- Deltagere med alvorlige underliggende lungesygdomme (såsom bronkiektasi, bronkial astma eller KOL osv.), eller dem med en historie med erhvervsmæssig eller miljømæssig eksponering for støv, miner eller asbest;
- Deltagere, der ikke samarbejder eller nægter at deltage i kliniske forsøg på et senere tidspunkt.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Patienter, der gennemgik CT-scanninger af brystet og viste sig at have lungeknuder
Patienter, der gennemgik CT-scanninger af brystet og viste sig at have lungeknuder og gennemgik kirurgisk resektion
|
1. Screeningsinteresserede deltagere skal underskrive det relevante informerede samtykke (ICF) før gennemførelse af undersøgelsesprocedurer.
2. Investigator vil gennemgå symptomer, risikofaktorer og andre ikke-invasive inklusions- og eksklusionskriterier.
3. Følgende er den generelle sekvens af hændelser i løbet af den 3 måneder lange evalueringsperiode: 4. Fuldførelse af basislinjeprocedurer Deltagerne blev vurderet i 3 måneder og gennemførte al sikkerhedsovervågning.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid til RAMAN diagnose
Tidsramme: op til 30 dage
|
Tiden til at udføre RAMAN-test og opnå diagnostiske resultater efter opnåelse af serum
|
op til 30 dage
|
|
Diagnostisk nøjagtighed
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
Bestem, om der er hæmatogen metastase i indskrevne lungekræftpatienter gennem RAMAN intelligent diagnostisk system
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sikkerhedsvurdering Resultater
Tidsramme: op til 30 dage
|
AE'er og SAE'er til og med dag 30
|
op til 30 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
9. april 2026
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. juni 2026
Studieafslutning (Anslået)
1. juni 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
4. januar 2025
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
8. januar 2025
Først opslået (Faktiske)
25. marts 2025
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
31. marts 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
26. marts 2025
Sidst verificeret
1. marts 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2024-044
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Lungekræft
-
Seoul National University HospitalAfsluttet
-
Seoul National University HospitalAfsluttet
-
Yonsei UniversityAfsluttetOne Lung VentilationKorea, Republikken
-
Sichuan UniversityWest China HospitalMidlertidigt ikke tilgængeligOne Lung Ventilation
-
Chinese Chronic Respiratory Disease Research NetworkRekruttering
-
Mansoura UniversityAfsluttetOne Lung VentilationEgypten
-
Dokuz Eylul UniversityAfsluttetOne Lung VentilationKalkun
-
Luca BrazziA.O.U. Città della Salute e della Scienza - Molinette HospitalIkke rekrutterer endnuIntubationskomplikation | One Lung Ventilation
-
Ankara Ataturk Sanatorium Training and Research...Ikke rekrutterer endnuOne-lung Ventilation (OLV)Tyrkiet (Türkiye)
-
Joseph D. TobiasAfsluttetOne-lung Ventilation (OLV)Forenede Stater
Kliniske forsøg med Serum Raman spektroskopi intelligent diagnostisk system
-
Fuzhou General HospitalIkke rekrutterer endnu
-
Fuzhou General HospitalIkke rekrutterer endnuLungekræft i normale og ondartede tumorerKina
-
RenJi HospitalChanghai Hospital; Peking University People's Hospital; Shanghai Zhongshan... og andre samarbejdspartnereRekruttering
-
Fuzhou General HospitalIkke rekrutterer endnuLungekræft, ikke-småcellet | Lungekræft Småcellet lungekræft (SCLC)
-
Sun Yat-sen UniversityUkendt