Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

SERS-baseret serum molekylær spektral detektion af invasiv lungekræft

26. marts 2025 opdateret af: Fuzhou General Hospital

SERS-baseret serum molekylær spektral påvisning af lungekræft mikroinvasion versus invasionsscreening: et multicenter, åbent, dobbeltblindt, uafhængigt klinisk forsøg med dataanalyse

Kirurgi er den vigtigste behandling for tidlig lungekræft. Det er værd at bemærke, at der er betydelige forskelle i postoperativ prognose og kirurgiske metoder mellem mikroinvasiv cancer og tidlig invasiv cancer. Mikroinvasiv lungekræft kan opnå 100 % langtidsoverlevelse gennem kirurgisk resektion uden behov for postoperativ adjuverende strålebehandling. Det er ikke nødvendigt at fjerne lungelapperne under operationen, kun segment- eller kileresektion er påkrævet, og systematisk lymfeknudedissektion anbefales ikke. Derfor er præcis forudsigelse af præoperativ og intraoperativ mikroinvasiv cancer og invasiv cancer i lungeknuder afgørende for, at patienter kan vælge kirurgiske metoder, som i væsentlig grad kan påvirke postoperativ lungefunktionsretention og den samlede overlevelse.

Raman-spektroskopi (RS), som en ikke-invasiv og meget specifik molekylær detektionsteknik, kan opnås på molekylært niveau for følsomt at detektere ændringer i biomolekyler sammensat af proteiner, nukleinsyrer, lipider og sukker relateret til tumormetabolisme i biologiske prøver. Den overfladeforstærkede Raman-spektroskopi (SERS) udviklet baseret på denne teknologi er en af ​​de mulige metoder til højfølsom biomolekyleanalyse.

Vi indsamlede serum Raman-spektroskopidata fra en kohorte på 138 tidlige lungekræftpatienter i vores foreløbige forskning. Baseret på en maskinlæringsmodel konstruerede vi et tidligt lunge mikroinvasiv cancer og invasiv cancer Raman intelligent diagnosesystem, som opnåede en nøjagtighed på 89,4 %. For at opnå det højeste niveau af klinisk evidens og virkelig opnå klinisk oversættelse, sigter denne prospektive, multicenter kliniske undersøgelse på at validere brugen af ​​dette intelligente diagnostiske system til tidlig diagnose af lungekræft og skelnen mellem mikroinvasiv cancer og invasiv cancer.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

  1. Screeningsinteresserede deltagere skal underskrive det relevante informerede samtykke (ICF) før gennemførelse af undersøgelsesprocedurer.
  2. Investigator vil gennemgå symptomer, risikofaktorer og andre ikke-invasive inklusions- og eksklusionskriterier.
  3. Gennemførelse af basislinjeprocedurer, deltagere blev vurderet i 30 dage og gennemførte al sikkerhedsovervågning.
  4. Efter at have gennemført baseline-vurderingen og bekræftet tilmelding, vil deltagerne få 2 ml fastende venøst ​​blod.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

200

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kina, 350025
        • The 900th Hospital of the Joint Logistic Support Force, PLA
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

CT af brystet afslører tilstedeværelsen af ​​lungeknuder hos patienten og planlægger at gennemgå kirurgisk behandling.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Deltagerne bekræftede ved CT-thorax at have lungeknuder
  2. Diagnosen af ​​deltagere med ondartede lungeknuder skal opfylde TNM diagnostiske kriterier (niende udgave);
  3. Deltagerne er villige til at deltage i denne undersøgelse og følge forskningsplanen;
  4. Deltagere eller juridisk autoriserede repræsentanter kan give skriftligt informeret samtykke godkendt af den etiske vurderingskomité, der administrerer hjemmesiden;

Ekskluderingskriterier:

  1. Deltagere med samtidige andre maligne tumorer;
  2. Deltagere med manglende kliniske baseline data;
  3. Deltagere med alvorlige underliggende lungesygdomme (såsom bronkiektasi, bronkial astma eller KOL osv.), eller dem med en historie med erhvervsmæssig eller miljømæssig eksponering for støv, miner eller asbest;
  4. Deltagere, der ikke samarbejder eller nægter at deltage i kliniske forsøg på et senere tidspunkt.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Patienter, der gennemgik CT-scanninger af brystet og viste sig at have lungeknuder
CT thorax bekræftede tilstedeværelsen af ​​lungeknuder hos patienten og gennemgik til sidst kirurgisk indgreb. Lungeknolderne havde de endelige patologiske resultater.
Serum Raman spektroskopi intelligent diagnostisk system Beskrivelse: 1. Screeningsinteresserede deltagere skal underskrive det relevante informerede samtykke (ICF) før fuldførelse af undersøgelsesprocedurer. 2. Investigator vil gennemgå symptomer, risikofaktorer og andre ikke-invasive inklusions- og eksklusionskriterier. 3. Følgende er den generelle sekvens af hændelser i løbet af den 3 måneder lange evalueringsperiode: 4. Fuldførelse af basislinjeprocedurer Deltagerne blev vurderet i 3 måneder og gennemførte al sikkerhedsovervågning.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til RAMAN diagnose
Tidsramme: op til 30 dage
Tiden til at udføre RAMAN-test og opnå diagnostiske resultater efter opnåelse af serum
op til 30 dage
Diagnostisk nøjagtighed
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
Bestem, om der er hæmatogen metastase i indskrevne lungekræftpatienter gennem RAMAN intelligent diagnostisk system
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhedsvurdering Resultater
Tidsramme: op til 30 dage
AE'er og SAE'er til og med dag 30
op til 30 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

4. april 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. januar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. januar 2025

Først opslået (Faktiske)

25. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

31. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. marts 2025

Sidst verificeret

1. marts 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lungekræftpatienter

Kliniske forsøg med Serum Raman spektroskopi intelligent diagnostisk system

Abonner