- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06775015
SERS-baseret serum molekylær spektral detektion af invasiv lungekræft
SERS-baseret serum molekylær spektral påvisning af lungekræft mikroinvasion versus invasionsscreening: et multicenter, åbent, dobbeltblindt, uafhængigt klinisk forsøg med dataanalyse
Kirurgi er den vigtigste behandling for tidlig lungekræft. Det er værd at bemærke, at der er betydelige forskelle i postoperativ prognose og kirurgiske metoder mellem mikroinvasiv cancer og tidlig invasiv cancer. Mikroinvasiv lungekræft kan opnå 100 % langtidsoverlevelse gennem kirurgisk resektion uden behov for postoperativ adjuverende strålebehandling. Det er ikke nødvendigt at fjerne lungelapperne under operationen, kun segment- eller kileresektion er påkrævet, og systematisk lymfeknudedissektion anbefales ikke. Derfor er præcis forudsigelse af præoperativ og intraoperativ mikroinvasiv cancer og invasiv cancer i lungeknuder afgørende for, at patienter kan vælge kirurgiske metoder, som i væsentlig grad kan påvirke postoperativ lungefunktionsretention og den samlede overlevelse.
Raman-spektroskopi (RS), som en ikke-invasiv og meget specifik molekylær detektionsteknik, kan opnås på molekylært niveau for følsomt at detektere ændringer i biomolekyler sammensat af proteiner, nukleinsyrer, lipider og sukker relateret til tumormetabolisme i biologiske prøver. Den overfladeforstærkede Raman-spektroskopi (SERS) udviklet baseret på denne teknologi er en af de mulige metoder til højfølsom biomolekyleanalyse.
Vi indsamlede serum Raman-spektroskopidata fra en kohorte på 138 tidlige lungekræftpatienter i vores foreløbige forskning. Baseret på en maskinlæringsmodel konstruerede vi et tidligt lunge mikroinvasiv cancer og invasiv cancer Raman intelligent diagnosesystem, som opnåede en nøjagtighed på 89,4 %. For at opnå det højeste niveau af klinisk evidens og virkelig opnå klinisk oversættelse, sigter denne prospektive, multicenter kliniske undersøgelse på at validere brugen af dette intelligente diagnostiske system til tidlig diagnose af lungekræft og skelnen mellem mikroinvasiv cancer og invasiv cancer.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
- Screeningsinteresserede deltagere skal underskrive det relevante informerede samtykke (ICF) før gennemførelse af undersøgelsesprocedurer.
- Investigator vil gennemgå symptomer, risikofaktorer og andre ikke-invasive inklusions- og eksklusionskriterier.
- Gennemførelse af basislinjeprocedurer, deltagere blev vurderet i 30 dage og gennemførte al sikkerhedsovervågning.
- Efter at have gennemført baseline-vurderingen og bekræftet tilmelding, vil deltagerne få 2 ml fastende venøst blod.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Zongyang Yu, Ph.D
- Telefonnummer: 13509327806
- E-mail: yuzy527@sina.com
Studiesteder
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Kina, 350025
- The 900th Hospital of the Joint Logistic Support Force, PLA
-
Kontakt:
- Zongyang Yu, Ph.D
- Telefonnummer: 13509327806
- E-mail: yuzy527@sina.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Deltagerne bekræftede ved CT-thorax at have lungeknuder
- Diagnosen af deltagere med ondartede lungeknuder skal opfylde TNM diagnostiske kriterier (niende udgave);
- Deltagerne er villige til at deltage i denne undersøgelse og følge forskningsplanen;
- Deltagere eller juridisk autoriserede repræsentanter kan give skriftligt informeret samtykke godkendt af den etiske vurderingskomité, der administrerer hjemmesiden;
Ekskluderingskriterier:
- Deltagere med samtidige andre maligne tumorer;
- Deltagere med manglende kliniske baseline data;
- Deltagere med alvorlige underliggende lungesygdomme (såsom bronkiektasi, bronkial astma eller KOL osv.), eller dem med en historie med erhvervsmæssig eller miljømæssig eksponering for støv, miner eller asbest;
- Deltagere, der ikke samarbejder eller nægter at deltage i kliniske forsøg på et senere tidspunkt.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Patienter, der gennemgik CT-scanninger af brystet og viste sig at have lungeknuder
CT thorax bekræftede tilstedeværelsen af lungeknuder hos patienten og gennemgik til sidst kirurgisk indgreb.
Lungeknolderne havde de endelige patologiske resultater.
|
Serum Raman spektroskopi intelligent diagnostisk system Beskrivelse: 1. Screeningsinteresserede deltagere skal underskrive det relevante informerede samtykke (ICF) før fuldførelse af undersøgelsesprocedurer.
2. Investigator vil gennemgå symptomer, risikofaktorer og andre ikke-invasive inklusions- og eksklusionskriterier.
3. Følgende er den generelle sekvens af hændelser i løbet af den 3 måneder lange evalueringsperiode: 4. Fuldførelse af basislinjeprocedurer Deltagerne blev vurderet i 3 måneder og gennemførte al sikkerhedsovervågning.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid til RAMAN diagnose
Tidsramme: op til 30 dage
|
Tiden til at udføre RAMAN-test og opnå diagnostiske resultater efter opnåelse af serum
|
op til 30 dage
|
|
Diagnostisk nøjagtighed
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
Bestem, om der er hæmatogen metastase i indskrevne lungekræftpatienter gennem RAMAN intelligent diagnostisk system
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sikkerhedsvurdering Resultater
Tidsramme: op til 30 dage
|
AE'er og SAE'er til og med dag 30
|
op til 30 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2024-043
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Lungekræftpatienter
-
Seoul National University HospitalAfsluttet
-
Seoul National University HospitalAfsluttet
-
Yonsei UniversityAfsluttetOne Lung VentilationKorea, Republikken
-
Sichuan UniversityWest China HospitalMidlertidigt ikke tilgængeligOne Lung Ventilation
-
Chinese Chronic Respiratory Disease Research NetworkRekruttering
-
Mansoura UniversityAfsluttetOne Lung VentilationEgypten
-
Dokuz Eylul UniversityAfsluttetOne Lung VentilationKalkun
-
Luca BrazziA.O.U. Città della Salute e della Scienza - Molinette HospitalIkke rekrutterer endnuIntubationskomplikation | One Lung Ventilation
-
Ankara Ataturk Sanatorium Training and Research...Ikke rekrutterer endnuOne-lung Ventilation (OLV)Tyrkiet (Türkiye)
-
Joseph D. TobiasAfsluttetOne-lung Ventilation (OLV)Forenede Stater
Kliniske forsøg med Serum Raman spektroskopi intelligent diagnostisk system
-
Fuzhou General HospitalIkke rekrutterer endnuLungekræft i normale og ondartede tumorerKina
-
RenJi HospitalChanghai Hospital; Peking University People's Hospital; Shanghai Zhongshan... og andre samarbejdspartnereRekruttering
-
Fuzhou General HospitalIkke rekrutterer endnuLungekræft, ikke-småcellet | Lungekræft Småcellet lungekræft (SCLC)
-
Fuzhou General HospitalIkke rekrutterer endnu
-
Sun Yat-sen UniversityUkendt