- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05864274
Forbedre kræftrelateret kognitiv svækkelse
Brug af en ny mobil kognitiv træningsapplikation til at forbedre kræftrelateret kognitiv svækkelse hos gynækologiske onkologiske patienter
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Kræftrelateret kognitiv svækkelse (CRCI), også kendt som "kemohjerne", er det kognitive fald, der negativt påvirker størstedelen af kræftpatienter, der gennemgår kemoterapi, stråling og/eller hormonbehandlinger [1]. Forekommer hos størstedelen af patienter, der modtager kræftbehandling, kan CRCI-bivirkninger desværre være livslange og signifikant påvirke patienternes livskvalitet [2-4]. I betragtning af den øgede levetid for gynækologiske onkologiske kræftpatienter på grund af brugen af moderne behandlingsmidler, er der blevet sat øget fokus på evaluering af livskvalitet under og efter behandlinger. CRCI, alternativt kendt som "kemo-hjerne" eller "kemo-tåge" er en almindelig bivirkning af kræftbehandling. Disse symptomer omfatter ofte forstærkning af klar tænkning med hukommelsesbesvær, der kan være meget generende for patienter både under og efter behandlingen. På trods af at det påvirker størstedelen af cancerpatienter, er CRCI-data og forskning underrepræsenteret i den gynækologiske onkologiske population. Ved brystkræft rapporterede op til 77 % af patienter med brystkræft, som fik kemoterapi, kognitive symptomer forbundet med behandlingen [9]. I en metaanalyse, der ser på patienter med brystkræft, som blev behandlet med kemoterapi, var de mest påvirkede domæner behandlingshastighed og sprog, eksekutiv funktion og hukommelse [10]. Generelt eksisterer der et betydeligt vidensgab inden for gynækologisk onkologi relateret CRCI, da interventioner til at hjælpe med at forbedre denne hyppige og livsændrende gruppe af bivirkninger ikke er blevet evalueret til dato. Derfor er dette forslag, så vidt vi ved, det første af sin slags til gynækologiske onkologiske patienter, der gennemgår kræftbehandling.
I demenslitteraturen er mobile applikationer blevet brugt i kognitiv træningsstyring for at forbedre resultater hos patienter [11-13]. Kognitiv svækkelse (CI) er en forløber for demens og kan defineres som mild og større. Mild CI interfererer endnu ikke med instrumentelle aktiviteter i dagligdagen (IADL'er), mens større CI gør det [14]. I en nylig systematisk gennemgang, der kiggede på interventioner til at forsinke aldersrelateret kognitiv tilbagegang, blev det fundet, at kognitiv træning og fysisk aktivitet viste mest lovende [15]. En kognitiv træningsapplikation (CTA) viste forbedring i kognitiv evne efter fem, femten minutters træningsapplikationer om ugen i ti uger [12]. Desuden viste en Cochrane-gennemgang, at i en gruppe af randomiserede ikke-farmakologiske interventioner hos kvinder med brystkræft, kan brugen af kognitive træningsapplikationer reducere risikoen for CRCI [16]. Desværre findes der i øjeblikket ingen data om CTA-brug hos gynækologiske onkologiske patienter. Målet med denne undersøgelse er at evaluere brugen af en CTA hos gynækologiske onkologiske patienter, der gennemgår primær kemoterapi for at reducere virkningen af CRCI.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Teresa K Boitano, MD
- Telefonnummer: 2059344986
- E-mail: tlboitano@uabmc.edu
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Rebecca Arend, MD
- E-mail: rarend@uabmc.edu
Studiesteder
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35233
- Rekruttering
- University of Alabama at Birmingham
-
Kontakt:
- Teresa KL Boitano, MD
- Telefonnummer: 205-934-0462
- E-mail: tlboitano@uabmc.edu
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier er:
- nydiagnosticeret gynækologisk malignitet (uterin, cervikal, ovarie, primær peritoneal, vulva eller vaginal) og under kemoterapi
- eje en smartphone eller tablet med mulighed for at downloade kognitiv træningsapplikation
- og alder >21 år
Ekskluderingskriterier omfatter:
- medicinsk diagnose af demens
- væsentlige underliggende psykiske diagnoser, som de er på mere end 1 medicin for (patienter med depression eller angst på enkeltstofbehandling vil kunne deltage
- alder <21
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: OBSERVATION
PATIENTER VIL DELTAGE I NEUROPSYKOLOGISK EVALUERING, MEN VIL IKKE BRUGE DEN KOGNITIVE MOBILE TRÆNINGSAPPLIKATION.
|
|
|
Eksperimentel: MOBIL KOGNITIV TRÆNING APP
Disse patienter vil gennemgå neuropsykologisk evaluering og bruge den kognitive mobile træningsapplikation
|
Patienter vil deltage med en kognitiv træningsapplikation og gennemgå neurokognitiv test under og efter kemoterapi.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Neurokognitiv funktion
Tidsramme: Fra påbegyndelse af kemoterapi gennem 2 år
|
Evalueret af NIH Toolbox of Assessment of Neurologic Behavioural Function
|
Fra påbegyndelse af kemoterapi gennem 2 år
|
|
Neurokognitiv funktion
Tidsramme: Fra påbegyndelse af kemoterapi gennem 2 år
|
Evalueret af FACT-Cog undersøgelsen
|
Fra påbegyndelse af kemoterapi gennem 2 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IRB-300010880
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .