- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05864274
암 관련 인지 장애 개선
부인과 종양 환자의 암 관련 인지 장애 개선을 위한 새로운 모바일 인지 훈련 애플리케이션 사용
연구 개요
상세 설명
"케모브레인"으로도 알려진 암 관련 인지 장애(CRCI)는 화학 요법, 방사선 및/또는 호르몬 치료를 받는 대부분의 암 환자에게 부정적인 영향을 미치는 인지 기능 저하입니다[1]. 암 치료를 받는 대부분의 환자에서 발생하는 CRCI 부작용은 불행하게도 평생 지속될 수 있으며 환자의 삶의 질에 상당한 영향을 미칠 수 있습니다[2-4]. 현대 치료법의 사용으로 인해 부인종양암 환자의 수명이 증가함에 따라 치료 중 및 치료 후 삶의 질을 평가하는 데 더 많은 관심이 집중되었습니다. "chemo brain" 또는 "chemo fog"로도 알려진 CRCI는 암 치료의 일반적인 부작용입니다. 이러한 증상에는 종종 치료 중과 그 이후에 환자에게 매우 괴로울 수 있는 기억력 장애와 함께 명료한 사고의 증대가 포함됩니다. 대다수의 암 환자에게 영향을 미치고 있음에도 불구하고 CRCI 데이터 및 연구는 부인과 종양학 인구에서 과소 평가되었습니다. 유방암의 경우 화학 요법을 받은 유방암 환자의 최대 77%가 요법과 관련된 인지 증상을 보고했습니다[9]. 항암화학요법을 받은 유방암 환자를 대상으로 한 메타분석에서 가장 영향을 받은 영역은 처리속도와 언어, 실행기능, 기억력이었다[10]. 일반적으로 부인과 종양학 관련 CRCI에 상당한 지식 격차가 존재하는데, 이 빈번하고 삶을 바꾸는 부작용 그룹을 개선하는 데 도움이 되는 개입이 현재까지 평가되지 않았기 때문입니다. 따라서, 우리가 아는 한, 이 제안은 암 치료를 받고 있는 부인과 종양학 환자에 대한 최초의 제안입니다.
치매 문헌에서 모바일 애플리케이션은 환자의 결과를 개선하기 위한 인지 훈련 관리에 활용되었습니다[11-13]. 인지 장애(CI)는 치매의 전조 증상이며 경증 및 중증으로 정의할 수 있습니다. 경도 CI는 일상 생활의 도구적 활동(IADL)을 아직 방해하지 않는 반면 주요 CI는 방해합니다[14]. 연령 관련 인지 저하를 지연시키기 위한 중재를 검토한 최근의 체계적인 검토에서 인지 훈련과 신체 활동이 가장 유망한 것으로 나타났습니다[15]. 한 인지 훈련 애플리케이션(CTA)은 10주 동안 매주 5회, 15분 훈련 적용 후 인지 능력의 향상을 보여주었습니다[12]. 또한 Cochrane 검토에서는 유방암 여성의 무작위 비약물적 개입 그룹에서 인지 훈련 응용 프로그램을 사용하면 CRCI의 위험을 줄일 수 있음을 보여주었습니다[16]. 불행하게도 현재 부인과 종양학 환자의 CTA 사용에 대한 데이터는 없습니다. 이 연구의 목표는 CRCI의 영향을 줄이기 위해 1차 화학요법을 받는 부인과 종양학 환자에서 CTA의 사용을 평가하는 것입니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Teresa K Boitano, MD
- 전화번호: 2059344986
- 이메일: tlboitano@uabmc.edu
연구 연락처 백업
- 이름: Rebecca Arend, MD
- 이메일: rarend@uabmc.edu
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준은 다음과 같습니다.
- 새로 진단된 부인과 악성종양(자궁, 자궁경부, 난소, 원발성 복막, 외음부 또는 질) 및 화학요법 진행 중
- 인지 훈련 애플리케이션을 다운로드할 수 있는 스마트폰 또는 태블릿 소유
- 및 연령 >21세
제외 기준은 다음과 같습니다.
- 치매의 의학적 진단
- 1개 이상의 약물에 대한 중요한 기본 정신 진단(단일 제제 요법에 대한 우울증 또는 불안이 있는 환자는 참여할 수 있음)
- 21세 미만
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 건강 서비스 연구
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
---|---|
간섭 없음: 관찰
환자는 신경심리학 평가에 참여하지만 인지 모바일 훈련 애플리케이션은 사용하지 않습니다.
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|
실험적: 모바일 인지 훈련 앱
이 환자들은 신경 심리학 평가를 받고 인지 모바일 훈련 애플리케이션을 사용하게 됩니다.
|
환자는 인지 훈련 응용 프로그램에 참여하고 화학 요법 중 및 후에 신경 인지 테스트를 받게 됩니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
신경인지 기능
기간: 화학 요법 시작부터 2년까지
|
NIH Toolbox of Assessment of Neurological Behavioral Function에 의해 평가됨
|
화학 요법 시작부터 2년까지
|
신경인지 기능
기간: 화학 요법 시작부터 2년까지
|
FACT-Cog 조사에 의해 평가됨
|
화학 요법 시작부터 2년까지
|
공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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