- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05864274
Verbessern Sie krebsbedingte kognitive Beeinträchtigungen
Verwendung einer neuartigen mobilen kognitiven Trainingsanwendung zur Verbesserung krebsbedingter kognitiver Beeinträchtigungen bei Patienten mit gynäkologischer Onkologie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Krebsbedingte kognitive Beeinträchtigung (CRCI), auch bekannt als „Chemobrain“, ist der kognitive Verfall, der sich negativ auf die Mehrheit der Krebspatienten auswirkt, die sich einer Chemotherapie, Bestrahlung und/oder Hormonbehandlungen unterziehen [1]. Unerwünschte CRCI-Ereignisse, die bei der Mehrzahl der Patienten, die eine Krebstherapie erhalten, auftreten, können leider lebenslang anhalten und die Lebensqualität der Patienten erheblich beeinträchtigen [2-4]. Angesichts der durch den Einsatz moderner Therapeutika verlängerten Lebenserwartung von Patienten mit gynäkologisch-onkologischem Krebs wurde ein verstärkter Fokus auf die Bewertung der Lebensqualität während und nach der Behandlung gelegt. CRCI, auch bekannt als „Chemo-Gehirn“ oder „Chemo-Nebel“, ist eine häufige Nebenwirkung der Krebstherapie. Zu diesen Symptomen gehört häufig eine Verstärkung des klaren Denkens mit Gedächtnisschwierigkeiten, die für die Patienten sowohl während der Behandlung als auch darüber hinaus sehr belastend sein können. Obwohl CRCI die Mehrheit der Krebspatienten betrifft, sind CRCI-Daten und -Forschung in der gynäkologischen Onkologiepopulation unterrepräsentiert. Bei Brustkrebs berichteten bis zu 77 % der Brustkrebspatientinnen, die eine Chemotherapie erhielten, über kognitive Symptome im Zusammenhang mit der Therapie [9]. In einer Metaanalyse, die Patienten mit Brustkrebs untersuchte, die mit Chemotherapie behandelt wurden, waren Verarbeitungsgeschwindigkeit und Sprache, exekutive Funktionen und Gedächtnis die am stärksten betroffenen Bereiche [10]. Im Allgemeinen besteht eine erhebliche Wissenslücke bei CRCI im Zusammenhang mit der gynäkologischen Onkologie, da Interventionen zur Verbesserung dieser häufigen und lebensverändernden Gruppe von Nebenwirkungen bisher nicht evaluiert wurden. Daher ist dieser Vorschlag unseres Wissens der erste seiner Art bei gynäkologischen Onkologiepatienten, die sich einer Krebstherapie unterziehen.
In der Demenzliteratur wurden mobile Anwendungen im kognitiven Trainingsmanagement eingesetzt, um die Ergebnisse bei Patienten zu verbessern [11–13]. Eine kognitive Beeinträchtigung (CI) ist ein Vorläufer der Demenz und kann als leicht und schwerwiegend definiert werden. Ein mildes CI beeinträchtigt die instrumentellen Aktivitäten des täglichen Lebens (IADLs) noch nicht, während ein schweres CI dies tut [14]. In einer kürzlich durchgeführten systematischen Übersicht über Interventionen zur Verzögerung des altersbedingten kognitiven Rückgangs wurde festgestellt, dass kognitives Training und körperliche Aktivität am vielversprechendsten waren [15]. Eine kognitive Trainingsanwendung (CTA) zeigte eine Verbesserung der kognitiven Fähigkeiten nach fünfzehnminütigen Trainingsanwendungen pro Woche über zehn Wochen [12]. Darüber hinaus zeigte ein Cochrane-Review, dass in einer Gruppe randomisierter nicht-pharmakologischer Interventionen bei Frauen mit Brustkrebs der Einsatz kognitiver Trainingsanwendungen das CRCI-Risiko verringern kann [16]. Leider liegen derzeit keine Daten zur CTA-Anwendung bei gynäkologischen Onkologiepatienten vor. Das Ziel dieser Studie ist es, den Einsatz eines CTA bei gynäkologischen Onkologiepatienten zu evaluieren, die sich einer primären Chemotherapie unterziehen, um die Auswirkungen von CRCI zu reduzieren.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Teresa K Boitano, MD
- Telefonnummer: 2059344986
- E-Mail: tlboitano@uabmc.edu
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Rebecca Arend, MD
- E-Mail: rarend@uabmc.edu
Studienorte
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35233
- Rekrutierung
- University of Alabama at Birmingham
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Kontakt:
- Teresa KL Boitano, MD
- Telefonnummer: 205-934-0462
- E-Mail: tlboitano@uabmc.edu
-
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien sind:
- neu diagnostizierte gynäkologische Malignität (Uterus, Gebärmutterhals, Eierstöcke, primäres Peritoneal, Vulva oder Vagina) und Chemotherapie
- Besitzen Sie ein Smartphone oder Tablet mit der Möglichkeit, eine kognitive Trainingsanwendung herunterzuladen
- und Alter >21 Jahre alt
Zu den Ausschlusskriterien gehören:
- medizinische Diagnose von Demenz
- Patienten mit schwerwiegenden zugrunde liegenden psychischen Diagnosen, für die sie mehr als ein Medikament einnehmen (Patienten mit Depressionen oder Angstzuständen, die eine Einzelwirkstofftherapie erhalten, können teilnehmen
- Alter <21
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Versorgungsforschung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Kein Eingriff: ÜBERWACHUNG
PATIENTEN TEILNEHMEN AN DER NEUROPSYCHOLOGISCHEN BEWERTUNG, NUTZEN JEDOCH NICHT DIE ANWENDUNG FÜR KOGNITIVES MOBILES TRAINING.
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Experimental: MOBILE Kognitives Training-App
Diese Patienten werden einer neuropsychologischen Untersuchung unterzogen und nutzen die kognitive mobile Trainingsanwendung
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Die Patienten werden an einer kognitiven Trainingsanwendung teilnehmen und während und nach der Chemotherapie neurokognitiven Tests unterzogen.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Neurokognitive Funktion
Zeitfenster: Vom Beginn der Chemotherapie bis 2 Jahre
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Bewertet durch die NIH Toolbox of Assessment of Neurologic Behavioral Function
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Vom Beginn der Chemotherapie bis 2 Jahre
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Neurokognitive Funktion
Zeitfenster: Vom Beginn der Chemotherapie bis 2 Jahre
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Bewertet durch die FACT-Cog-Umfrage
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Vom Beginn der Chemotherapie bis 2 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- IRB-300010880
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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