- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05864274
Mejorar el deterioro cognitivo relacionado con el cáncer
Uso de una nueva aplicación móvil de entrenamiento cognitivo para mejorar el deterioro cognitivo relacionado con el cáncer en pacientes de oncología ginecológica
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El deterioro cognitivo relacionado con el cáncer (CRCI), también conocido como "quimiocerebro", es el deterioro cognitivo que afecta negativamente a la mayoría de los pacientes con cáncer que se someten a quimioterapia, radiación y/o tratamientos hormonales [1]. Desafortunadamente, los eventos adversos de CRCI, que ocurren en la mayoría de los pacientes que reciben terapia contra el cáncer, pueden durar toda la vida y afectar significativamente la calidad de vida de los pacientes [2-4]. Dado el aumento de la esperanza de vida de los pacientes con cáncer de oncología ginecológica debido al uso de tratamientos modernos, se ha puesto mayor atención en la evaluación de la calidad de vida durante y después de los tratamientos. El CRCI, también conocido como "quimiocerebro" o "quimioniebla", es un efecto secundario común de la terapia contra el cáncer. Estos síntomas incluyen con frecuencia un aumento del pensamiento claro con dificultades de memoria que pueden ser muy angustiantes para los pacientes tanto durante el tratamiento como después. A pesar de afectar a la mayoría de los pacientes con cáncer, los datos y la investigación de CRCI están subrepresentados en la población de oncología ginecológica. En el cáncer de mama, hasta el 77 % de las pacientes con cáncer de mama que recibieron quimioterapia informaron síntomas cognitivos asociados con la terapia [9]. En un metanálisis de pacientes con cáncer de mama tratadas con quimioterapia, los dominios más afectados fueron la velocidad de procesamiento y el lenguaje, la función ejecutiva y la memoria [10]. En general, existe una brecha de conocimiento significativa en el CRCI relacionado con la oncología ginecológica, ya que hasta la fecha no se han evaluado las intervenciones para ayudar a mejorar este grupo de efectos secundarios frecuentes y que alteran la vida. Por lo tanto, hasta donde sabemos, esta propuesta es la primera de su tipo en pacientes de oncología ginecológica en tratamiento contra el cáncer.
En la literatura sobre demencia, las aplicaciones móviles se han utilizado en la gestión del entrenamiento cognitivo para mejorar los resultados en los pacientes [11-13]. El deterioro cognitivo (IC) es un precursor de la demencia y se puede definir como leve y mayor. El IC leve aún no interfiere con las actividades instrumentales de la vida diaria (AIVD), mientras que el IC mayor sí lo hace [14]. En una revisión sistemática reciente que analizó las intervenciones para retrasar el deterioro cognitivo relacionado con la edad, se encontró que el entrenamiento cognitivo y la actividad física eran los más prometedores [15]. Una aplicación de entrenamiento cognitivo (CTA) mostró una mejora en la capacidad cognitiva después de cinco aplicaciones de entrenamiento de quince minutos a la semana durante diez semanas [12]. Además, una revisión Cochrane mostró que en un grupo de intervenciones no farmacológicas aleatorias en mujeres con cáncer de mama, el uso de aplicaciones de entrenamiento cognitivo puede reducir el riesgo de CRCI [16]. Desafortunadamente, actualmente no existen datos sobre el uso de CTA en pacientes de oncología ginecológica. El objetivo de este estudio es evaluar el uso de una CTA en pacientes de oncología ginecológica que reciben quimioterapia primaria para reducir el impacto de CRCI.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Teresa K Boitano, MD
- Número de teléfono: 2059344986
- Correo electrónico: tlboitano@uabmc.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Rebecca Arend, MD
- Correo electrónico: rarend@uabmc.edu
Ubicaciones de estudio
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Alabama
-
Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
- Reclutamiento
- University of Alabama at Birmingham
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Contacto:
- Teresa KL Boitano, MD
- Número de teléfono: 205-934-0462
- Correo electrónico: tlboitano@uabmc.edu
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Los criterios de inclusión son:
- malignidad ginecológica recién diagnosticada (uterina, cervical, ovárica, peritoneal primaria, vulvar o vaginal) y en tratamiento con quimioterapia
- poseer un teléfono inteligente o tableta con capacidad para descargar la aplicación de entrenamiento cognitivo
- y edad >21 años
Los criterios de exclusión incluyen:
- diagnostico medico de demencia
- diagnósticos mentales subyacentes significativos para los que están tomando más de 1 medicamento (los pacientes con depresión o ansiedad en terapia de agente único podrán participar
- edad <21
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: OBSERVACIÓN
LOS PACIENTES PARTICIPARÁN EN LA EVALUACIÓN DE NEUROPSICOLOGÍA PERO NO UTILIZARÁN LA APLICACIÓN DE ENTRENAMIENTO COGNITIVO MÓVIL.
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Experimental: APLICACIÓN DE ENTRENAMIENTO COGNITIVO MÓVIL
Estos pacientes se someterán a una evaluación neuropsicológica y utilizarán la aplicación de entrenamiento móvil cognitivo
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Los pacientes participarán con una aplicación de entrenamiento cognitivo y se someterán a pruebas neurocognitivas durante y después de la quimioterapia.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Función neurocognitiva
Periodo de tiempo: Desde el inicio de la quimioterapia hasta los 2 años
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Evaluado por NIH Toolbox of Assessment of Neurologic Behavioral Function
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Desde el inicio de la quimioterapia hasta los 2 años
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Función neurocognitiva
Periodo de tiempo: Desde el inicio de la quimioterapia hasta los 2 años
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Evaluado por la encuesta FACT-Cog
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Desde el inicio de la quimioterapia hasta los 2 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IRB-300010880
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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