- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05864274
Forbedre kreftrelatert kognitiv svikt
Bruk av en ny mobil kognitiv treningsapplikasjon for å forbedre kreftrelatert kognitiv svikt hos gynekologiske onkologiske pasienter
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Kreftrelatert kognitiv svekkelse (CRCI), også kjent som «kjemobrane», er den kognitive nedgangen som negativt påvirker flertallet av kreftpasienter som gjennomgår kjemoterapi, stråling og/eller hormonelle behandlinger [1]. Forekommer hos flertallet av pasienter som får kreftbehandling, CRCI-bivirkninger kan dessverre være livslange og påvirke pasientenes livskvalitet betydelig [2-4]. Gitt den økte levetiden til gynekologisk onkologisk kreftpasienter på grunn av bruken av moderne terapi, har økt fokus blitt plassert på å evaluere livskvalitet under og etter behandlinger. CRCI, alternativt kjent som "kjemohjerne" eller "kjemo-tåke" er en vanlig bivirkning av kreftbehandling. Disse symptomene inkluderer ofte forsterkning av klar tenkning med hukommelsesvansker som kan være svært plagsomme for pasienter både under og utover behandlingen. Til tross for at det påvirker flertallet av kreftpasienter, er CRCI-data og forskning underrepresentert i den gynekologiske onkologiske befolkningen. Ved brystkreft rapporterte opptil 77 % av pasienter med brystkreft som fikk kjemoterapi kognitive symptomer assosiert med behandlingen [9]. I en metaanalyse som ser på pasienter med brystkreft som ble behandlet med kjemoterapi, var de mest påvirkede domenene prosesseringshastighet og språk, eksekutiv funksjon og hukommelse [10]. Generelt eksisterer det et betydelig kunnskapsgap i gynekologisk onkologirelatert CRCI ettersom intervensjoner for å forbedre denne hyppige og livsendrende gruppen av bivirkninger ikke har blitt evaluert til dags dato. Derfor, så vidt vi vet, er dette forslaget det første i sitt slag for gynekologiske onkologiske pasienter som gjennomgår kreftbehandling.
I demenslitteraturen har mobile applikasjoner blitt brukt i kognitiv treningsledelse for å forbedre resultatene hos pasienter [11-13]. Kognitiv svikt (CI) er en forløper til demens og kan defineres som mild og alvorlig. Mild CI forstyrrer ennå ikke instrumentelle aktiviteter i dagliglivet (IADLs), mens større CI gjør det [14]. I en nylig systematisk oversikt som ser på intervensjoner for å forsinke aldersrelatert kognitiv nedgang, ble det funnet at kognitiv trening og fysisk aktivitet viste mest lovende [15]. En kognitiv treningsapplikasjon (CTA) viste forbedring i kognitiv evne etter fem, femten minutters treningsapplikasjoner i uken i ti uker [12]. Videre viste en Cochrane-gjennomgang at i en gruppe randomiserte ikke-farmakologiske intervensjoner hos kvinner med brystkreft, kan bruk av kognitive treningsapplikasjoner redusere risikoen for CRCI [16]. Dessverre finnes det for øyeblikket ingen data om CTA-bruk hos gynekologiske onkologiske pasienter. Målet med denne studien er å evaluere bruken av en CTA hos gynekologiske onkologiske pasienter som gjennomgår primær kjemoterapi for å redusere virkningen av CRCI.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Teresa K Boitano, MD
- Telefonnummer: 2059344986
- E-post: tlboitano@uabmc.edu
Studer Kontakt Backup
- Navn: Rebecca Arend, MD
- E-post: rarend@uabmc.edu
Studiesteder
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forente stater, 35233
- Rekruttering
- University of Alabama at Birmingham
-
Ta kontakt med:
- Teresa KL Boitano, MD
- Telefonnummer: 205-934-0462
- E-post: tlboitano@uabmc.edu
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier er:
- nylig diagnostisert gynekologisk malignitet (livmor, livmorhals, ovarie, primær peritoneal, vulva eller vaginal) og gjennomgår kjemoterapi
- eie en smarttelefon eller nettbrett med mulighet til å laste ned kognitiv treningsapplikasjon
- og alder >21 år gammel
Ekskluderingskriterier inkluderer:
- medisinsk diagnose av demens
- betydelige underliggende psykiske diagnoser som de går på mer enn 1 medisin for (pasienter med depresjon eller angst på enkeltmiddelbehandling vil kunne delta
- alder <21
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: OBSERVASJON
PASIENTER VIL DELTA I NEUROPSYKOLOGISK EVALUERING, MEN VIL IKKE BRUKE APPLIKASJONEN FOR KOGNITIV MOBIL TRENING.
|
|
|
Eksperimentell: MOBIL KOGNITIV TRENING-APP
Disse pasientene vil gjennomgå nevropsykologisk evaluering og bruke den kognitive mobile treningsapplikasjonen
|
Pasienter vil delta med en kognitiv treningsapplikasjon og gjennomgå nevrokognitiv testing under og etter cellegift.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nevrokognitiv funksjon
Tidsramme: Fra oppstart av kjemoterapi gjennom 2 år
|
Evaluert av NIH Toolbox of Assessment of Neurologic Behavioural Function
|
Fra oppstart av kjemoterapi gjennom 2 år
|
|
Nevrokognitiv funksjon
Tidsramme: Fra oppstart av kjemoterapi gjennom 2 år
|
Evaluert av FACT-Cog-undersøkelsen
|
Fra oppstart av kjemoterapi gjennom 2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IRB-300010880
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .