- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05864274
Zlepšení kognitivní poruchy související s rakovinou
Použití nové aplikace pro mobilní kognitivní trénink ke zlepšení kognitivních poruch souvisejících s rakovinou u pacientek s gynekologickou onkologií
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Kognitivní porucha související s rakovinou (CRCI), známá také jako „chemomozog“, je kognitivní pokles, který negativně ovlivňuje většinu pacientů s rakovinou podstupujících chemoterapii, ozařování a/nebo hormonální léčbu [1]. Nežádoucí účinky CRCI, které se vyskytují u většiny pacientů léčených rakovinou, mohou být bohužel celoživotní a významně ovlivnit kvalitu života pacientů [2–4]. Vzhledem k prodloužené délce života pacientek s onkologickým gynekologickým onemocněním v důsledku používání moderních terapeutik je kladen zvýšený důraz na hodnocení kvality života během léčby a po ní. CRCI, alternativně známý jako "chemo mozek" nebo "chemo mlha" je běžný vedlejší účinek léčby rakoviny. Tyto příznaky často zahrnují augmentaci jasného myšlení s potížemi s pamětí, které mohou pacienty velmi znepokojovat jak během léčby, tak i po ní. Navzdory tomu, že postihuje většinu pacientů s rakovinou, data a výzkum CRCI jsou v populaci gynekologických onkologů nedostatečně zastoupeny. U karcinomu prsu až 77 % pacientek s karcinomem prsu, které dostávaly chemoterapii, udávalo kognitivní symptomy spojené s terapií [9]. V metaanalýze zkoumající pacientku s rakovinou prsu, která byla léčena chemoterapií, byly nejvíce ovlivněnými doménami rychlost zpracování a jazyk, výkonné funkce a paměť [10]. Obecně existuje značná mezera ve znalostech v oblasti CRCI související s gynekologickou onkologií, protože intervence, které by pomohly zlepšit tuto skupinu častých a život měnících vedlejších účinků, nebyly dosud hodnoceny. Proto, pokud je nám známo, je tento návrh první svého druhu u gynekologických onkologických pacientek podstupujících onkologickou léčbu.
V literatuře o demencích byly mobilní aplikace využívány při řízení kognitivního tréninku ke zlepšení výsledků u pacientů [11–13]. Kognitivní porucha (CI) je prekurzorem demence a může být definována jako mírná a závažná. Mírná CI zatím neinterferuje s instrumentálními aktivitami denního života (IADL), zatímco velká CI ano [14]. V nedávném systematickém přehledu zaměřeném na intervence k oddálení kognitivního poklesu souvisejícího s věkem bylo zjištěno, že kognitivní trénink a fyzická aktivita jsou nejslibnější [15]. Jedna aplikace kognitivního tréninku (CTA) ukázala zlepšení kognitivních schopností po pěti patnáctiminutových tréninkových aplikacích týdně po dobu deseti týdnů [12]. Cochranův přehled dále ukázal, že ve skupině randomizovaných nefarmakologických intervencí u žen s karcinomem prsu může použití aplikací kognitivního tréninku snížit riziko CRCI [16]. Bohužel v současné době neexistují žádné údaje o použití CTA u gynekologických onkologických pacientek. Cílem této studie je zhodnotit využití CTA u gynekologických onkologických pacientek podstupujících primární chemoterapii za účelem snížení dopadu CRCI.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Teresa K Boitano, MD
- Telefonní číslo: 2059344986
- E-mail: tlboitano@uabmc.edu
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Rebecca Arend, MD
- E-mail: rarend@uabmc.edu
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení jsou:
- nově diagnostikovaná gynekologická malignita (děložní, cervikální, ovariální, primární peritoneální, vulvální nebo vaginální) a podstupující chemoterapii
- vlastní chytrý telefon nebo tablet s možností stažení aplikace kognitivního tréninku
- a věk >21 let
Kritéria vyloučení zahrnují:
- lékařská diagnóza demence
- významné základní duševní diagnózy, kvůli kterým užívají více než 1 lék (pacienti s depresí nebo úzkostí na monoterapii se budou moci zúčastnit
- věk <21
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Žádný zásah: POZOROVÁNÍ
PACIENTI SE ZÚČASTNÍ HODNOCENÍ NEUROPSYCHOLOGIE, ALE NEBUDOU VYUŽÍVAT APLIKACI KOGNITIVNÍHO MOBILNÍHO TRÉNINKU.
|
|
Experimentální: MOBILE COGNITIVE TRAINING APP
Tito pacienti podstoupí neuropsychologické vyšetření a budou používat kognitivní mobilní tréninkovou aplikaci
|
Pacienti se zúčastní s aplikací kognitivního tréninku a podstoupí neurokognitivní testování během a po chemoterapii.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Neurokognitivní funkce
Časové okno: Od zahájení chemoterapie do 2 let
|
Hodnoceno souborem nástrojů NIH pro hodnocení neurologické behaviorální funkce
|
Od zahájení chemoterapie do 2 let
|
Neurokognitivní funkce
Časové okno: Od zahájení chemoterapie do 2 let
|
Vyhodnoceno průzkumem FACT-Cog
|
Od zahájení chemoterapie do 2 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IRB-300010880
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Aplikace kognitivního tréninku
-
Mohd Khairul Zul Hasymi FirdausPrince of Songkla UniversityDokončenoDiabetes mellitus, typ 2Malajsie
-
Trinitas Comprehensive Cancer CenterAptium Oncology Research NetworkNeznámýRakovina prsuSpojené státy
-
AcclarentDokončenoZánět středního ucha s výpotkemSpojené státy
-
Florida State UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); National Institutes of Health (NIH)Dokončeno
-
Rhode Island HospitalDokončenoHIV | Adherence léků | Mobilní zdravíSpojené státy
-
Cambridge Health AllianceNational Institute of General Medical Sciences (NIGMS); Healing Lodge of the...Zápis na pozvánkuPoruchy související s látkami | Duševní zdravíSpojené státy
-
Riphah International UniversityNáborVysoce intenzivní intervalový trénink | Funkční výkon | Fotbaloví hráčiPákistán
-
University of ManitobaDokončeno