- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05864274
Migliora il deterioramento cognitivo correlato al cancro
Utilizzo di una nuova applicazione di formazione cognitiva mobile per migliorare il deterioramento cognitivo correlato al cancro nei pazienti oncologici ginecologici
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il deterioramento cognitivo correlato al cancro (CRCI), noto anche come "chemobrain", è il declino cognitivo che ha un impatto negativo sulla maggior parte dei malati di cancro sottoposti a chemioterapia, radiazioni e/o trattamenti ormonali [1]. Purtroppo, gli eventi avversi di CRCI, che si verificano nella maggior parte dei pazienti sottoposti a terapia antitumorale, possono durare tutta la vita e influire in modo significativo sulla qualità della vita dei pazienti [2-4]. Dato l'aumento della durata della vita dei pazienti con cancro ginecologico oncologico dovuto all'uso di moderne terapie, è stata posta maggiore attenzione sulla valutazione della qualità della vita durante e dopo i trattamenti. CRCI, noto in alternativa come "chemio cervello" o "chemio nebbia" è un effetto collaterale comune della terapia del cancro. Questi sintomi includono frequentemente l'aumento del pensiero chiaro con difficoltà di memoria che possono essere molto dolorose per i pazienti sia durante il trattamento che oltre. Nonostante colpiscano la maggior parte dei pazienti oncologici, i dati e la ricerca sulla CRCI sono sottorappresentati nella popolazione oncologica ginecologica. Nel carcinoma mammario, fino al 77% delle pazienti con carcinoma mammario che hanno ricevuto la chemioterapia ha riportato sintomi cognitivi associati alla terapia [9]. In una meta-analisi che ha esaminato pazienti con carcinoma mammario trattate con chemioterapia, i domini più colpiti sono stati la velocità di elaborazione e il linguaggio, la funzione esecutiva e la memoria [10]. In generale, esiste una significativa lacuna di conoscenza nel CRCI correlato all'oncologia ginecologica poiché gli interventi per aiutare a migliorare questo gruppo di effetti collaterali frequenti e che alterano la vita non sono stati valutati fino ad oggi. Pertanto, a nostra conoscenza, questa proposta è la prima del suo genere nei pazienti oncologici ginecologici sottoposti a terapia oncologica.
Nella letteratura sulla demenza, le applicazioni mobili sono state utilizzate nella gestione dell'allenamento cognitivo per migliorare i risultati nei pazienti [11-13]. Il deterioramento cognitivo (CI) è un precursore della demenza e può essere definito come lieve e maggiore. L'IC lieve non interferisce ancora con le attività strumentali della vita quotidiana (IADL) mentre l'IC maggiore lo fa [14]. In una recente revisione sistematica che ha esaminato gli interventi per ritardare il declino cognitivo correlato all'età, è emerso che l'allenamento cognitivo e l'attività fisica hanno mostrato le migliori promesse [15]. Un'applicazione di allenamento cognitivo (CTA) ha mostrato un miglioramento delle capacità cognitive dopo cinque applicazioni di allenamento di quindici minuti a settimana per dieci settimane [12]. Inoltre, una revisione Cochrane ha mostrato che in un gruppo di interventi non farmacologici randomizzati in donne con carcinoma mammario, l'uso di applicazioni di training cognitivo può ridurre il rischio di CRCI [16]. Sfortunatamente, attualmente non esistono dati sull'uso della CTA nei pazienti oncologici ginecologici. L'obiettivo di questo studio è valutare l'uso di una CTA in pazienti oncologiche ginecologiche sottoposte a chemioterapia primaria al fine di ridurre l'impatto della CRCI.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Teresa K Boitano, MD
- Numero di telefono: 2059344986
- Email: tlboitano@uabmc.edu
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Rebecca Arend, MD
- Email: rarend@uabmc.edu
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
I criteri di inclusione sono:
- neoplasia ginecologica di nuova diagnosi (uterina, cervicale, ovarica, peritoneale primaria, vulvare o vaginale) e sottoposti a chemioterapia
- possedere uno smartphone o un tablet con la possibilità di scaricare l'applicazione di allenamento cognitivo
- ed età >21 anni
I criteri di esclusione includono:
- diagnosi medica di demenza
- significative diagnosi mentali sottostanti per le quali assumono più di 1 farmaco per (i pazienti con depressione o ansia in terapia con agente singolo potranno partecipare
- età <21
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Nessun intervento: OSSERVAZIONE
I PAZIENTI PARTECIPERANNO ALLA VALUTAZIONE NEUROPSICOLOGICA MA NON UTILIZZERANNO L'APPLICAZIONE COGNITIVE MOBILE TRAINING.
|
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Sperimentale: APP MOBILE DI TRAINING COGNITIVO
Questi pazienti saranno sottoposti a valutazione neuropsicologica e utilizzeranno l'applicazione di formazione mobile cognitiva
|
I pazienti parteciperanno con un'applicazione di training cognitivo e saranno sottoposti a test neurocognitivi durante e dopo la chemioterapia.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Funzione neurocognitiva
Lasso di tempo: Dall'inizio della chemioterapia fino a 2 anni
|
Valutato dal NIH Toolbox of Assessment of Neurologic Behavioral Function
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Dall'inizio della chemioterapia fino a 2 anni
|
Funzione neurocognitiva
Lasso di tempo: Dall'inizio della chemioterapia fino a 2 anni
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Valutato dal sondaggio FACT-Cog
|
Dall'inizio della chemioterapia fino a 2 anni
|
Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRB-300010880
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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