- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05864274
Paranna syöpään liittyvää kognitiivista heikkenemistä
Uuden mobiilin kognitiivisen koulutussovelluksen käyttö syöpään liittyvien kognitiivisten häiriöiden parantamiseksi gynekologisilla onkologisilla potilailla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Cancer-related kognitiivinen heikentyminen (CRCI), joka tunnetaan myös nimellä "kemoaivot", on kognitiivinen heikkeneminen, joka vaikuttaa negatiivisesti useimpiin syöpäpotilaisiin, jotka saavat kemoterapiaa, sädehoitoa ja/tai hormonaalista hoitoa [1]. Suurimmalla osalla syöpähoitoa saavista potilaista esiintyy CRCI-haittavaikutuksia, jotka voivat valitettavasti olla elinikäisiä ja vaikuttaa merkittävästi potilaiden elämänlaatuun [2-4]. Ottaen huomioon gynekologisten onkologisten syöpäpotilaiden eliniän pidentymisen nykyaikaisten terapioiden käytön seurauksena, elämänlaadun arviointiin hoitojen aikana ja sen jälkeen on kiinnitetty entistä enemmän huomiota. CRCI, joka tunnetaan vaihtoehtoisesti nimellä "kemoaivot" tai "kemo-sumu", on syöpähoidon yleinen sivuvaikutus. Näihin oireisiin kuuluu usein selkeän ajattelun lisääntyminen ja muistiongelmia, jotka voivat olla potilaille erittäin ahdistavia sekä hoidon aikana että sen jälkeen. Huolimatta siitä, että CRCI:n tiedot ja tutkimus vaikuttavat useimpiin syöpäpotilaisiin, ne ovat aliedustettuina gynekologisessa onkologiassa. Rintasyövässä jopa 77 % kemoterapiaa saaneista rintasyöpäpotilaista ilmoitti hoitoon liittyviä kognitiivisia oireita [9]. Meta-analyysissä, jossa tarkasteltiin rintasyöpäpotilaita, joita hoidettiin kemoterapialla, eniten vaikuttaneet alueet olivat prosessointinopeus ja kieli, toimeenpanotoiminto ja muisti [10]. Yleisesti ottaen gynekologiseen onkologiaan liittyvässä CRCI:ssä on olemassa merkittävä tietovaje, koska interventioita, jotka auttavat parantamaan tätä usein esiintyvää ja elämää muuttavaa sivuvaikutusryhmää, ei ole arvioitu tähän mennessä. Siksi tämä ehdotus on tietojemme mukaan ensimmäinen laatuaan gynekologisilla onkologisilla potilailla, jotka saavat syöpähoitoa.
Dementiakirjallisuudessa mobiilisovelluksia on hyödynnetty kognitiivisen harjoittelun hallinnassa potilaiden tulosten parantamiseksi [11-13]. Kognitiivinen vajaatoiminta (CI) on dementian edeltäjä, ja se voidaan määritellä lieväksi ja vakavaksi. Lievä CI ei vielä häiritse päivittäisen elämän instrumentaalista toimintaa (IADL), kun taas vakava CI häiritsee [14]. Äskettäisessä systemaattisessa katsauksessa, jossa tarkasteltiin interventioita ikään liittyvän kognitiivisen heikkenemisen viivyttämiseksi, havaittiin, että kognitiivinen harjoittelu ja fyysinen aktiivisuus olivat lupaavimpia [15]. Yksi kognitiivinen harjoittelusovellus (CTA) osoitti kognitiivisten kykyjen paranemista viiden viidentoista minuutin harjoittelun jälkeen viikossa kymmenen viikon ajan [12]. Lisäksi Cochrane-katsaus osoitti, että rintasyöpää sairastavien naisten satunnaistettujen ei-farmakologisten interventioiden ryhmässä kognitiivisten koulutussovellusten käyttö voi vähentää CRCI:n riskiä [16]. Valitettavasti tällä hetkellä ei ole tietoa CTA:n käytöstä gynekologisilla onkologisilla potilailla. Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida CTA:n käyttöä gynekologisilla onkologisilla potilailla, jotka saavat primaarista kemoterapiaa CRCI:n vaikutuksen vähentämiseksi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Teresa K Boitano, MD
- Puhelinnumero: 2059344986
- Sähköposti: tlboitano@uabmc.edu
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Rebecca Arend, MD
- Sähköposti: rarend@uabmc.edu
Opiskelupaikat
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35233
- Rekrytointi
- University of Alabama at Birmingham
-
Ottaa yhteyttä:
- Teresa KL Boitano, MD
- Puhelinnumero: 205-934-0462
- Sähköposti: tlboitano@uabmc.edu
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Osallistumiskriteerit ovat:
- äskettäin diagnosoitu gynekologinen pahanlaatuinen syöpä (kohdun, kohdunkaulan, munasarjan, primaarinen vatsakalvon, ulkosynnyttimen tai emättimen) ja kemoterapiassa
- omistaa älypuhelimen tai tabletin, jossa on mahdollisuus ladata kognitiivista harjoittelua
- ja ikä > 21 vuotta
Poissulkemiskriteereitä ovat:
- dementian lääketieteellinen diagnoosi
- merkittävät taustalla olevat mielenterveysdiagnoosit, joihin he käyttävät useampaa kuin yhtä lääkitystä (potilaat, joilla on masennusta tai ahdistuneisuutta, jotka saavat yhden lääkkeen hoitoa, voivat osallistua
- ikä <21
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: HUOMAUTUS
POTILAAT OSALLISTUVAT NEUROPSYKOLOGIAN ARVIOINTIIN, MUTTA EIVÄT KÄYTÄ KOGNITIIVISTA MOBIILIA KOULUTUSSOVELLUSTA.
|
|
|
Kokeellinen: MOBIILINEN KOGNITIIVINEN KOULUTUSAPP
Nämä potilaat käyvät läpi neuropsykologisen arvioinnin ja käyttävät kognitiivista mobiilikoulutussovellusta
|
Potilaat osallistuvat kognitiiviseen koulutuksen sovellukseen ja suorittavat neurokognitiivisia testauksia kemoterapian aikana ja sen jälkeen.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Neurokognitiivinen toiminta
Aikaikkuna: Kemoterapian aloittamisesta 2 vuoden ajan
|
Arvioi NIH Toolbox of Assessment of Neurologic Behavioral Function
|
Kemoterapian aloittamisesta 2 vuoden ajan
|
|
Neurokognitiivinen toiminta
Aikaikkuna: Kemoterapian aloittamisesta 2 vuoden ajan
|
Arvioi FACT-Cog-kysely
|
Kemoterapian aloittamisesta 2 vuoden ajan
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB-300010880
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .