- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05864274
Melhorar o comprometimento cognitivo relacionado ao câncer
Usando um novo aplicativo de treinamento cognitivo móvel para melhorar o comprometimento cognitivo relacionado ao câncer em pacientes oncológicos ginecológicos
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O comprometimento cognitivo relacionado ao câncer (CRCI), também conhecido como "chemobrain", é o declínio cognitivo que afeta negativamente a maioria dos pacientes com câncer submetidos a quimioterapia, radiação e/ou tratamentos hormonais [1]. Ocorrendo na maioria dos pacientes que recebem terapia contra o câncer, os eventos adversos CRCI podem, infelizmente, durar toda a vida e afetar significativamente a qualidade de vida dos pacientes [2-4]. Dado o aumento da expectativa de vida de pacientes com câncer oncológico ginecológico devido ao uso de terapêuticas modernas, um foco maior tem sido colocado na avaliação da qualidade de vida durante e após os tratamentos. CRCI, alternativamente conhecido como "quimiocérebro" ou "nevoeiro quimio" é um efeito colateral comum da terapia do câncer. Esses sintomas frequentemente incluem o aumento do pensamento claro com dificuldades de memória que podem ser muito angustiantes para os pacientes durante e após o tratamento. Apesar de afetar a maioria dos pacientes com câncer, os dados e pesquisas do CRCI estão sub-representados na população oncológica ginecológica. No câncer de mama, até 77% dos pacientes com câncer de mama que receberam quimioterapia relataram sintomas cognitivos associados à terapia [9]. Em uma metanálise sobre pacientes com câncer de mama tratados com quimioterapia, os domínios mais afetados foram velocidade de processamento e linguagem, função executiva e memória [10]. Em geral, existe uma lacuna de conhecimento significativa em CRCI relacionada à oncologia ginecológica, pois as intervenções para ajudar a melhorar esse grupo de efeitos colaterais frequentes e que alteram a vida não foram avaliadas até o momento. Portanto, até onde sabemos, esta proposta é a primeira do gênero em pacientes oncológicos ginecológicos submetidos à terapia oncológica.
Na literatura sobre demência, aplicativos móveis têm sido utilizados no gerenciamento de treinamento cognitivo para melhorar os resultados em pacientes [11-13]. O comprometimento cognitivo (IC) é um precursor da demência e pode ser definido como leve e maior. O IC leve ainda não interfere nas atividades instrumentais da vida diária (AIVDs), enquanto o IC maior sim [14]. Em uma revisão sistemática recente que analisou as intervenções para retardar o declínio cognitivo relacionado à idade, descobriu-se que o treinamento cognitivo e a atividade física mostraram-se os mais promissores [15]. Um aplicativo de treinamento cognitivo (CTA) mostrou melhora na capacidade cognitiva após cinco aplicativos de treinamento de quinze minutos por semana durante dez semanas [12]. Além disso, uma revisão Cochrane mostrou que em um grupo de intervenções não farmacológicas randomizadas em mulheres com câncer de mama, o uso de aplicativos de treinamento cognitivo pode reduzir o risco de CRCI [16]. Infelizmente, atualmente não existem dados sobre o uso de CTA em pacientes oncológicos ginecológicos. O objetivo deste estudo é avaliar o uso de um CTA em pacientes oncológicos ginecológicos submetidos à quimioterapia primária, a fim de reduzir o impacto do CRCI.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Teresa K Boitano, MD
- Número de telefone: 2059344986
- E-mail: tlboitano@uabmc.edu
Estude backup de contato
- Nome: Rebecca Arend, MD
- E-mail: rarend@uabmc.edu
Locais de estudo
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Alabama
-
Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
- Recrutamento
- University of Alabama at Birmingham
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Contato:
- Teresa KL Boitano, MD
- Número de telefone: 205-934-0462
- E-mail: tlboitano@uabmc.edu
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Os critérios de inclusão são:
- malignidade ginecológica recém-diagnosticada (uterina, cervical, ovariana, peritoneal primária, vulvar ou vaginal) e submetida a quimioterapia
- possuir um smartphone ou tablet com capacidade para baixar o aplicativo de treinamento cognitivo
- e idade > 21 anos
Os critérios de exclusão incluem:
- diagnóstico médico de demência
- diagnósticos mentais subjacentes significativos para os quais estão tomando mais de 1 medicamento (pacientes com depressão ou ansiedade em terapia de agente único poderão participar
- idade <21
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: OBSERVAÇÃO
OS PACIENTES PARTICIPARÃO DA AVALIAÇÃO NEUROPSICOLÓGICA, MAS NÃO UTILIZARÃO O APLICATIVO DE TREINAMENTO MÓVEL COGNITIVO.
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Experimental: APLICATIVO DE TREINAMENTO COGNITIVO MÓVEL
Esses pacientes passarão por avaliação neuropsicológica e utilizarão o aplicativo de treinamento cognitivo móvel
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Os pacientes participarão de uma aplicação de treinamento cognitivo e sofrem testes neurocognitivos durante e após a quimioterapia.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Função neurocognitiva
Prazo: Desde o início da quimioterapia até 2 anos
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Avaliado pelo NIH Toolbox of Assessment of Neurologic Behavioral Function
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Desde o início da quimioterapia até 2 anos
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Função neurocognitiva
Prazo: Desde o início da quimioterapia até 2 anos
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Avaliado pela pesquisa FACT-Cog
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Desde o início da quimioterapia até 2 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IRB-300010880
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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