- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05864274
Popraw zaburzenia poznawcze związane z rakiem
Wykorzystanie nowatorskiej mobilnej aplikacji do treningu poznawczego w celu poprawy upośledzenia funkcji poznawczych związanych z rakiem u pacjentek ginekologii onkologicznej
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Upośledzenie funkcji poznawczych związane z rakiem (CRCI), znane również jako „chemobrain”, to pogorszenie funkcji poznawczych, które negatywnie wpływa na większość pacjentów z rakiem poddawanych chemioterapii, radioterapii i / lub leczeniu hormonalnemu [1]. Występujące u większości pacjentów leczonych przeciwnowotworowo zdarzenia niepożądane CRCI mogą niestety utrzymywać się przez całe życie i istotnie wpływać na jakość życia pacjentów [2-4]. Biorąc pod uwagę wydłużenie życia pacjentek onkologicznych ginekologii onkologicznej w wyniku stosowania nowoczesnych terapii, zwrócono większą uwagę na ocenę jakości życia w trakcie i po leczeniu. CRCI, alternatywnie znany jako „chemo-mózg” lub „chemo-mgła”, jest częstym skutkiem ubocznym terapii przeciwnowotworowej. Objawy te często obejmują nasilenie jasnego myślenia z trudnościami z pamięcią, które mogą być bardzo niepokojące dla pacjentów zarówno podczas leczenia, jak i poza nim. Pomimo wpływu na większość pacjentek z rakiem, dane i badania CRCI są niedostatecznie reprezentowane w populacji onkologicznej ginekologii. W raku piersi aż 77% pacjentek z rakiem piersi poddanych chemioterapii zgłaszało objawy poznawcze związane z terapią [9]. W metaanalizie dotyczącej pacjentek z rakiem piersi, które były leczone chemioterapią, domenami, na które największy wpływ miała szybkość przetwarzania i język, funkcje wykonawcze i pamięć [10]. Ogólnie rzecz biorąc, istnieje znaczna luka w wiedzy na temat CRCI związanych z ginekologią onkologiczną, ponieważ do tej pory nie oceniono interwencji pomagających złagodzić tę częstą i zmieniającą życie grupę działań niepożądanych. W związku z tym, według naszej wiedzy, jest to pierwsza tego rodzaju propozycja u pacjentek ginekologii onkologicznej poddawanych terapii przeciwnowotworowej.
W literaturze dotyczącej demencji aplikacje mobilne były wykorzystywane w zarządzaniu treningiem poznawczym w celu poprawy wyników u pacjentów [11-13]. Upośledzenie funkcji poznawczych (CI) jest prekursorem demencji i można je zdefiniować jako łagodne i poważne. Łagodny CI nie przeszkadza jeszcze w codziennych czynnościach instrumentalnych (IADL), podczas gdy duży CI już tak [14]. W niedawnym przeglądzie systematycznym dotyczącym interwencji mających na celu opóźnienie związanego z wiekiem spadku zdolności poznawczych stwierdzono, że trening poznawczy i aktywność fizyczna są najbardziej obiecujące [15]. Jedna aplikacja do treningu poznawczego (CTA) wykazała poprawę zdolności poznawczych po pięciu piętnastominutowych aplikacjach treningowych tygodniowo przez dziesięć tygodni [12]. Ponadto w przeglądzie Cochrane wykazano, że w grupie randomizowanych niefarmakologicznych interwencji u kobiet z rakiem piersi zastosowanie aplikacji do treningu poznawczego może zmniejszyć ryzyko CRCI [16]. Niestety obecnie nie ma danych na temat stosowania CTA u pacjentek ginekologii onkologicznej. Celem tego badania jest ocena zastosowania CTA u pacjentek ginekologii onkologicznej poddawanych pierwotnej chemioterapii w celu zmniejszenia wpływu CRCI.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Teresa K Boitano, MD
- Numer telefonu: 2059344986
- E-mail: tlboitano@uabmc.edu
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Rebecca Arend, MD
- E-mail: rarend@uabmc.edu
Lokalizacje studiów
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35233
- Rekrutacyjny
- University of Alabama at Birmingham
-
Kontakt:
- Teresa KL Boitano, MD
- Numer telefonu: 205-934-0462
- E-mail: tlboitano@uabmc.edu
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia to:
- nowo zdiagnozowany nowotwór ginekologiczny (macicy, szyjki macicy, jajnika, pierwotnej otrzewnej, sromu lub pochwy) i w trakcie chemioterapii
- posiadać smartfon lub tablet z możliwością pobrania aplikacji do treningu poznawczego
- i wiek >21 lat
Kryteria wykluczenia obejmują:
- diagnostyka medyczna demencji
- istotne podstawowe diagnozy psychiczne, z powodu których przyjmują więcej niż 1 lek (pacjenci z depresją lub lękiem leczeni monoterapią będą mogli uczestniczyć
- wiek <21
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Badania usług zdrowotnych
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: OBSERWACJA
PACJENT BĘDZIE UDZIAŁ W OCENIE NEUROPSYCHOLOGICZNEJ, ALE NIE BĘDZIE KORZYSTAŁ Z APLIKACJI MOBILNEJ DO TRENINGU POZNAWCZEGO.
|
|
|
Eksperymentalny: MOBILNA APLIKACJA DO TRENINGU POZNAWCZEGO
Ci pacjenci zostaną poddani ocenie neuropsychologicznej i będą korzystać z mobilnej aplikacji do treningu poznawczego
|
Pacjenci będą uczestniczyć z zastosowaniem treningu poznawczego i poddają się badaniom neurokognitywnym podczas i po chemioterapii.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Funkcja neurokognitywna
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia chemioterapii do 2 lat
|
Ocenione przez NIH Toolbox of Assessment of Neurologic Behavioral Function
|
Od rozpoczęcia chemioterapii do 2 lat
|
|
Funkcja neurokognitywna
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia chemioterapii do 2 lat
|
Ocenione w badaniu FACT-Cog
|
Od rozpoczęcia chemioterapii do 2 lat
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRB-300010880
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .