Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hyperton saltvandsopløsning for at forhindre akut nyreskade efter hjertetransplantation (HSS-HTx)

29. april 2026 opdateret af: Fernando Bacal

Brug af hyperton saltvandsopløsning til at forhindre akut nyreskade efter hjertetransplantation

Målet med denne undersøgelse er at vurdere, om hypertonisk saltvandsopløsning kan forebygge eller dæmpe akut nyreskade efter hjertetransplantation i den tidlige postoperative fase.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Akut nyreskade (AKI) er en hyppig komplikation umiddelbart efter hjertetransplantation (HT), med incidensrater mellem 40-70%. Adskillige faktorer bidrager til denne komplikation, såsom hypervolæmi, hyperaktivering af renin-angiotensin-aldosteronsystemet (RASS) og lavt hjertevolumen. Hypertonisk saltvandsopløsning (HSS) kan reducere vanddrivende resistens, øge urinproduktionen og forbedre nyrefunktionen i hypervolæmisk status såsom akut hjertesvigt. Derfor antog efterforskerne, at brugen af ​​HSS kunne forhindre eller svække AKI efter hjertetransplantation i den tidlige postoperative fase. Efterforskerne sigter mod at randomisere 74 patienter til at modtage 150 ml HSS 3,5 % eller placebo (saltvandsopløsning 0,9 %) to gange dagligt i 3 dage efter HT. Nyrefunktion, højre ventrikulære ekkokardiografiske parametre og lungearteriekateterparametre vil blive vurderet. Patienter vil blive fulgt op indtil 30 dage eller død.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

74

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Núcleo Transplante Heart Institute / University of Sao Paulo
  • Telefonnummer: +55 1126615720

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Indlagte patienter underkastet ortotopisk hjertetransplantation (HT)

Ekskluderingskriterier:

  • Krav om nyreudskiftningsterapi før HT
  • Krav om ekstrakorporal membraniltning (ECMO) før HT
  • Dobbelttransplantation (f.eks. hjerte-nyre eller hjerte-lunge)
  • Hypernatriæmi (Na ≥ 145)
  • Moderat eller svær hyponatriæmi (Na ≤ 120)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Hyperton saltvandsopløsning 3,5 % (HSS)
Medicin: Natriumchloridopløsning 3,5 %
Patienterne vil modtage 150 ml HSS 3,5 % intravenøst ​​to gange dagligt i 3 dage efter hjertetransplantation.
Placebo komparator: Normal saltvandsopløsning (NS)
Medicin: Natriumchloridopløsning 0,9 %
Patienterne vil modtage 150 ml NS 0,9 % intravenøst ​​to gange dagligt i 3 dage efter hjertetransplantation.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forebyggelse af akut nyreskade
Tidsramme: Dage 3 -7 efter transplantation
Demonstrer en topværdi af kreatinin 30 % lavere i den aktive arm
Dage 3 -7 efter transplantation

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dødelighed
Tidsramme: 30 dage
Forekomst af alle forårsager dødelighed i løbet af de første 30 dage efter start af undersøgelsen
30 dage
Forekomst af akut nyreskade, der kræver hæmodialyse
Tidsramme: 30 dage
Hyppighed af patienter, der krævede hæmodialyse i løbet af de første 30 dage efter start af undersøgelsen
30 dage
Opholdets længde på intensiv afdeling (ICU).
Tidsramme: Under intensivophold i gennemsnit 5 dage
Tidsrammen mellem studiestart og ICU-udskrivning vil blive beregnet.
Under intensivophold i gennemsnit 5 dage
Tid til at fravænne inotrope og vasopressorer
Tidsramme: Under intensivophold i gennemsnit 5 dage
Tid til at fravænne alle inotroper og vasopressorer vil blive beregnet.
Under intensivophold i gennemsnit 5 dage
Forekomst af højre ventrikulær dysfunktion
Tidsramme: Indtil dag 5 efter transplantationen

Højre ventrikulær dysfunktion vil blive vurderet gennem følgende ekkokardiografiske parametre:

  • Trikuspidal ringformet plan systolisk ekskursion (TAPSE; normal ≥1,7 cm);
  • Trikuspidal ringhastighed (S') (normal ≥9,5 cm/s);
  • Fraktionel arealændring (FAC; normal ≥35 procent);
  • Højre ventrikel basal diameter (normal ≤4,1 cm)
Indtil dag 5 efter transplantationen
Hypertonisk saltvandsopløsning (HSS) hæmodynamisk effekt
Tidsramme: Indtil dag 3 efter transplantationen

Måling af lungearteriekateter vil blive vurderet før HSS-infusion, umiddelbart efter HSS-infusion og 30 minutter efter HSS-infusion.

Følgende tiltag vil blive vurderet:

  • Højre atrielt tryk (RAP)
  • Systolisk lungearterietryk (sPAP)
  • Diastolisk lungearterietryk (dPAP)
  • Gennemsnitligt lungearterietryk (mPAP)
  • Pulmonal arterie kiletryk (PCWP)
  • Hjertevolumen (CO)
Indtil dag 3 efter transplantationen
Difference in loop diuretic efficiency between groups
Tidsramme: Days 1 -3 post-transplantation
Loop diuretic efficiency will be defined as cumulative urine output (mL) divided by cumulative dose of furosemide (mg), expressed as mL/mg.
Days 1 -3 post-transplantation

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Fernando Bacal

Efterforskere

  • Studieleder: Fernando Bacal, PhD, University of Sao Paulo

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

8. november 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. marts 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. marts 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. marts 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. juni 2023

Først opslået (Faktiske)

18. juni 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HSS-HTx

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner