Soluzione salina ipertonica per prevenire lesioni renali acute dopo trapianto di cuore (HSS-HTx)
29 aprile 2026 aggiornato da: Fernando Bacal
Uso di soluzione salina ipertonica per prevenire lesioni renali acute dopo trapianto di cuore
L'obiettivo di questo studio è valutare se la soluzione salina ipertonica può prevenire o attenuare il danno renale acuto dopo trapianto di cuore nella prima fase postoperatoria.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il danno renale acuto (AKI) è una complicanza frequente subito dopo il trapianto di cuore (HT), con tassi di incidenza tra il 40 e il 70%.
Diversi fattori contribuiscono a questa complicanza, come l'ipervolemia, l'iperattivazione del sistema renina-angiotensina-aldosterone (RASS) e la bassa gittata cardiaca.
La soluzione salina ipertonica (HSS) può ridurre la resistenza ai diuretici, aumentare la diuresi e migliorare la funzione renale in condizioni ipervolemiche come l'insufficienza cardiaca acuta.
Pertanto, i ricercatori hanno ipotizzato che l'uso di HSS potrebbe prevenire o attenuare l'AKI dopo il trapianto di cuore nella prima fase postoperatoria.
Gli investigatori mirano a randomizzare 74 pazienti per ricevere 150 ml di HSS 3,5% o placebo (soluzione salina 0,9%) due volte al giorno per 3 giorni dopo HT.
Verranno valutati la funzionalità renale, i parametri ecocardiografici del ventricolo destro ei parametri del catetere dell'arteria polmonare.
I pazienti saranno seguiti fino a 30 giorni o morte.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
74
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Ciro M Murad, MD
- Numero di telefono: +55 31988988843
- Email: ciromurad@hotmail.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Núcleo Transplante Heart Institute / University of Sao Paulo
- Numero di telefono: +55 1126615720
Luoghi di studio
-
-
-
São Paulo, Brasile
- Reclutamento
- Heart Institute, University of São Paulo.
-
Contatto:
- Ciro M Murad, MD
- Email: ciromurad@hotmail.com
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti ospedalizzati sottoposti a trapianto di cuore ortotopico (HT)
Criteri di esclusione:
- Necessità di terapia renale sostitutiva prima della terapia ormonale
- Necessità di ossigenazione extracorporea a membrana (ECMO) prima dell'HT
- Doppio trapianto (es. cuore-rene o cuore-polmone)
- Ipernatriemia (Na ≥ 145)
- Iponatriemia moderata o grave (Na ≤ 120)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Soluzione salina ipertonica 3,5% (HSS)
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I pazienti riceveranno 150 ml di HSS 3,5% per via endovenosa due volte al giorno per 3 giorni dopo il trapianto di cuore.
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Comparatore placebo: Soluzione salina normale (NS)
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I pazienti riceveranno 150 ml di NS 0,9% per via endovenosa due volte al giorno per 3 giorni dopo il trapianto di cuore.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Prevenzione del danno renale acuto
Lasso di tempo: Giorni 3-7 post-trapianto
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Dimostrare un valore di picco della creatinina inferiore del 30% nel braccio attivo
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Giorni 3-7 post-trapianto
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Mortalità
Lasso di tempo: 30 giorni
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Incidenza di mortalità per tutte le cause durante i primi 30 giorni dopo l'inizio dello studio
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30 giorni
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Incidenza di danno renale acuto che richiede emodialisi
Lasso di tempo: 30 giorni
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Tasso di pazienti che hanno richiesto l'emodialisi durante i primi 30 giorni dopo l'inizio dello studio
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30 giorni
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Durata della degenza in unità di terapia intensiva (ICU).
Lasso di tempo: Durante la degenza in terapia intensiva, una media di 5 giorni
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Verrà calcolato il periodo di tempo tra l'inizio dello studio e la dimissione dall'ICU.
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Durante la degenza in terapia intensiva, una media di 5 giorni
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È ora di svezzare inotropi e vasopressori
Lasso di tempo: Durante la degenza in terapia intensiva, una media di 5 giorni
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Verrà calcolato il tempo per lo svezzamento di tutti gli inotropi e vasopressori.
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Durante la degenza in terapia intensiva, una media di 5 giorni
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Incidenza della disfunzione ventricolare destra
Lasso di tempo: Fino al giorno 5 post-trapianto
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La disfunzione ventricolare destra sarà valutata attraverso i seguenti parametri ecocardiografici:
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Fino al giorno 5 post-trapianto
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Effetto emodinamico della soluzione salina ipertonica (HSS).
Lasso di tempo: Fino al giorno 3 post-trapianto
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Le misure del catetere dell'arteria polmonare saranno valutate prima dell'infusione di HSS, immediatamente dopo l'infusione di HSS e 30 minuti dopo l'infusione di HSS. Saranno valutate le seguenti misure:
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Fino al giorno 3 post-trapianto
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Difference in loop diuretic efficiency between groups
Lasso di tempo: Days 1 -3 post-transplantation
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Loop diuretic efficiency will be defined as cumulative urine output (mL) divided by cumulative dose of furosemide (mg), expressed as mL/mg.
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Days 1 -3 post-transplantation
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Fernando Bacal, PhD, University of Sao Paulo
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
8 novembre 2023
Completamento primario (Stimato)
1 marzo 2027
Completamento dello studio (Stimato)
1 marzo 2027
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
24 marzo 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
9 giugno 2023
Primo Inserito (Effettivo)
18 giugno 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
6 maggio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
29 aprile 2026
Ultimo verificato
1 aprile 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- HSS-HTx
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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