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Hypertone Kochsalzlösung zur Vorbeugung akuter Nierenverletzungen nach einer Herztransplantation (HSS-HT)

12. November 2023 aktualisiert von: Fernando Bacal

Verwendung von hypertoner Kochsalzlösung zur Vorbeugung akuter Nierenverletzungen nach einer Herztransplantation

Das Ziel dieser Studie ist es zu bewerten, ob hypertone Kochsalzlösung eine akute Nierenschädigung nach einer Herztransplantation in der frühen postoperativen Phase verhindern oder abschwächen kann.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Akute Nierenschädigung (AKI) ist eine häufige Komplikation unmittelbar nach einer Herztransplantation (HT) mit Inzidenzraten zwischen 40 und 70 %. Mehrere Faktoren tragen zu dieser Komplikation bei, wie zum Beispiel Hypervolämie, Hyperaktivierung des Renin-Angiotensin-Aldosteron-Systems (RASS) und niedriges Herzzeitvolumen. Hypertone Kochsalzlösung (HSS) kann die Diuretikaresistenz verringern, die Harnausscheidung steigern und die Nierenfunktion bei hypervolämischem Status wie akuter Herzinsuffizienz verbessern. Daher stellten die Forscher die Hypothese auf, dass der Einsatz von HSS AKI nach einer Herztransplantation in der frühen postoperativen Phase verhindern oder abschwächen könnte. Ziel der Forscher ist es, 74 Patienten randomisiert zuzuordnen, um 3 Tage lang nach der HT zweimal täglich 150 ml HSS 3,5 % oder Placebo (Kochsalzlösung 0,9 %) zu erhalten. Bewertet werden die Nierenfunktion, die echokardiographischen Parameter des rechten Ventrikels und die Parameter des Lungenarterienkatheters. Die Patienten werden bis zu 30 Tagen oder bis zum Tod nachbeobachtet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

74

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Núcleo Transplante Heart Institute / University of Sao Paulo
  • Telefonnummer: +55 1126615720

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Krankenhauspatienten, die sich einer orthotopen Herztransplantation (HT) unterziehen

Ausschlusskriterien:

  • Erfordernis einer Nierenersatztherapie vor einer HT
  • Erfordernis einer extrakorporalen Membranoxygenierung (ECMO) vor der HT
  • Doppeltransplantation (z.B. Herz-Niere oder Herz-Lunge)
  • Hypernatriämie (Na ≥ 145)
  • Mittelschwere oder schwere Hyponatriämie (Na ≤ 120)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Hypertone Kochsalzlösung 3,5 % (HSS)
Arzneimittel: Natriumchloridlösung 3,5 %
Die Patienten erhalten 3 Tage lang nach der Herztransplantation zweimal täglich 150 ml HSS 3,5 % intravenös.
Placebo-Komparator: Normale Kochsalzlösung (NS)
Arzneimittel: Natriumchloridlösung 0,9 %
Die Patienten erhalten 3 Tage lang nach der Herztransplantation zweimal täglich 150 ml NS 0,9 % intravenös.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prävention einer akuten Nierenschädigung
Zeitfenster: Tage 3–7 nach der Transplantation
Zeigen Sie einen um 30 % niedrigeren Kreatinin-Spitzenwert im aktiven Arm
Tage 3–7 nach der Transplantation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mortalität
Zeitfenster: 30 Tage
Inzidenz aller Todesursachen während der ersten 30 Tage nach Beginn der Studie
30 Tage
Auftreten einer akuten Nierenschädigung, die eine Hämodialyse erfordert
Zeitfenster: 30 Tage
Anteil der Patienten, die in den ersten 30 Tagen nach Beginn der Studie eine Hämodialyse benötigten
30 Tage
Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation
Zeitfenster: Während des Aufenthalts auf der Intensivstation durchschnittlich 5 Tage
Der Zeitrahmen zwischen Studienbeginn und Entlassung aus der Intensivstation wird berechnet.
Während des Aufenthalts auf der Intensivstation durchschnittlich 5 Tage
Zeit, Inotropika und Vasopressoren abzusetzen
Zeitfenster: Während des Aufenthalts auf der Intensivstation durchschnittlich 5 Tage
Die Zeit bis zur Entwöhnung aller Inotropika und Vasopressoren wird berechnet.
Während des Aufenthalts auf der Intensivstation durchschnittlich 5 Tage
Inzidenz einer rechtsventrikulären Dysfunktion
Zeitfenster: Bis zum 5. Tag nach der Transplantation

Die rechtsventrikuläre Dysfunktion wird anhand der folgenden echokardiographischen Parameter beurteilt:

  • Systolische Exkursion in der ringförmigen Trikuspidalebene (TAPSE; normal ≥ 1,7 cm);
  • Trikuspidalringgeschwindigkeit (S‘) (normal ≥9,5 cm/s);
  • Bruchteilsflächenveränderung (FAC; normal ≥35 Prozent);
  • Basaldurchmesser des rechten Ventrikels (normal ≤4,1 cm)
Bis zum 5. Tag nach der Transplantation
Hämodynamische Wirkung von hypertoner Kochsalzlösung (HSS).
Zeitfenster: Bis zum 3. Tag nach der Transplantation

Die Messungen des Pulmonalarterienkatheters werden vor der HSS-Infusion, unmittelbar nach der HSS-Infusion und 30 Minuten nach der HSS-Infusion beurteilt.

Bewertet werden folgende Maßnahmen:

  • Rechter Vorhofdruck (RAP)
  • Systolischer Lungenarteriendruck (sPAP)
  • Diastolischer Lungenarteriendruck (dPAP)
  • Mittlerer Lungenarteriendruck (mPAP)
  • Pulmonalarterienkeildruck (PCWP)
  • Herzzeitvolumen (CO)
Bis zum 3. Tag nach der Transplantation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Fernando Bacal

Ermittler

  • Studienleiter: Fernando Bacal, PhD, University of Sao Paulo

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. November 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juli 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juli 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. März 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Juni 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. Juni 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

14. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. November 2023

Zuletzt verifiziert

1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HSS-HT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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