Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Hipertoniczny roztwór soli fizjologicznej zapobiegający ostrym uszkodzeniom nerek po przeszczepie serca (HSS-HTx)

29 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Fernando Bacal

Zastosowanie hipertonicznego roztworu soli fizjologicznej w celu zapobiegania ostrym uszkodzeniom nerek po przeszczepie serca

Celem tego badania jest ocena, czy hipertoniczny roztwór soli może zapobiegać lub łagodzić ostre uszkodzenie nerek po przeszczepie serca we wczesnej fazie pooperacyjnej.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ostre uszkodzenie nerek (AKI) jest częstym powikłaniem bezpośrednio po przeszczepieniu serca (HT), a częstość występowania wynosi 40-70%. Do tego powikłania przyczynia się kilka czynników, takich jak hiperwolemia, nadmierna aktywacja układu renina-angiotensyna-aldosteron (RASS) i niski rzut serca. Hipertoniczny roztwór soli (HSS) może zmniejszyć oporność na działanie moczopędne, zwiększyć wydalanie moczu i poprawić czynność nerek w stanie hiperwolemii, takim jak ostra niewydolność serca. Dlatego badacze postawili hipotezę, że zastosowanie HSS może zapobiec lub złagodzić AKI po przeszczepie serca we wczesnej fazie pooperacyjnej. Badacze zamierzają losowo przydzielić 74 pacjentów do grupy otrzymującej 150 ml HSS 3,5% lub placebo (roztwór soli 0,9%) dwa razy dziennie przez 3 dni po HT. Oceniona zostanie czynność nerek, parametry echokardiograficzne prawej komory oraz parametry cewnika w tętnicy płucnej. Pacjenci będą obserwowani do 30 dni lub śmierci.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

74

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Núcleo Transplante Heart Institute / University of Sao Paulo
  • Numer telefonu: +55 1126615720

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci hospitalizowani poddani ortotopowej transplantacji serca (HT)

Kryteria wyłączenia:

  • Konieczność leczenia nerkozastępczego przed HT
  • Konieczność zastosowania pozaustrojowej oksygenacji membranowej (ECMO) przed HT
  • Podwójny przeszczep (np. serce-nerka lub serce-płuco)
  • Hipernatremia (Na ≥ 145)
  • Umiarkowana lub ciężka hiponatremia (Na ≤ 120)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Hipertoniczny roztwór soli fizjologicznej 3,5% (HSS)
Lek: Roztwór chlorku sodu 3,5%
Pacjenci będą otrzymywać 150 ml HSS 3,5% dożylnie dwa razy dziennie przez 3 dni po przeszczepie serca.
Komparator placebo: Normalny roztwór soli fizjologicznej (NS)
Lek: Roztwór chlorku sodu 0,9%
Pacjenci będą otrzymywać 150 ml NS 0,9% dożylnie dwa razy dziennie przez 3 dni po przeszczepie serca.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zapobieganie ostremu uszkodzeniu nerek
Ramy czasowe: Dni 3-7 po przeszczepieniu
Wykaż, że szczytowa wartość kreatyniny jest o 30% niższa w ramieniu aktywnym
Dni 3-7 po przeszczepieniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Śmiertelność
Ramy czasowe: 30 dni
Występowanie śmiertelności z jakiejkolwiek przyczyny w ciągu pierwszych 30 dni po rozpoczęciu badania
30 dni
Częstość występowania ostrego uszkodzenia nerek wymagającego hemodializy
Ramy czasowe: 30 dni
Odsetek pacjentów wymagających hemodializy w ciągu pierwszych 30 dni po rozpoczęciu badania
30 dni
Długość pobytu na oddziale intensywnej terapii (OIOM).
Ramy czasowe: Podczas pobytu na OIT średnio 5 dni
Zostaną obliczone ramy czasowe między rozpoczęciem badania a wypisem z OIT.
Podczas pobytu na OIT średnio 5 dni
Czas odstawić leki inotropowe i wazopresyjne
Ramy czasowe: Podczas pobytu na OIT średnio 5 dni
Czas potrzebny do odstawienia wszystkich leków inotropowych i wazopresyjnych zostanie obliczony.
Podczas pobytu na OIT średnio 5 dni
Występowanie dysfunkcji prawej komory
Ramy czasowe: Do 5 dnia po przeszczepie

Dysfunkcja prawej komory zostanie oceniona za pomocą następujących parametrów echokardiograficznych:

  • Ruch skurczowy płaszczyzny pierścienia trójdzielnego (TAPSE; norma ≥1,7 cm);
  • Prędkość pierścienia trójdzielnego (S') (prawidłowa ≥9,5 cm/s);
  • Ułamkowa zmiana powierzchni (FAC; normalna ≥35 procent);
  • Średnica podstawna prawej komory (normalna ≤4,1 cm)
Do 5 dnia po przeszczepie
Hipertoniczny roztwór soli fizjologicznej (HSS) efekt hemodynamiczny
Ramy czasowe: Do 3 dnia po przeszczepie

Pomiary cewnika w tętnicy płucnej będą oceniane przed infuzją HSS, bezpośrednio po infuzji HSS i 30 minut po infuzji HSS.

Ocenione zostaną następujące środki:

  • Ciśnienie w prawym przedsionku (RAP)
  • Skurczowe ciśnienie w tętnicy płucnej (sPAP)
  • Rozkurczowe ciśnienie w tętnicy płucnej (dPAP)
  • Średnie ciśnienie w tętnicy płucnej (mPAP)
  • Ciśnienie zaklinowania tętnicy płucnej (PCWP)
  • Rzut serca (CO)
Do 3 dnia po przeszczepie
Difference in loop diuretic efficiency between groups
Ramy czasowe: Days 1 -3 post-transplantation
Loop diuretic efficiency will be defined as cumulative urine output (mL) divided by cumulative dose of furosemide (mg), expressed as mL/mg.
Days 1 -3 post-transplantation

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Fernando Bacal

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Fernando Bacal, PhD, University of Sao Paulo

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

8 listopada 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 marca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 marca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 marca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 czerwca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 czerwca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HSS-HTx

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj