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심장 이식 후 급성 신장 손상을 예방하기 위한 고장 식염수 (HSS-HT)

2023년 11월 12일 업데이트: Fernando Bacal

심장 이식 후 급성 신장 손상을 예방하기 위한 고장 식염수 사용

이 연구의 목표는 수술 후 초기 단계에서 고장성 식염수가 심장 이식 후 급성 신장 손상을 예방하거나 약화시킬 수 있는지 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

급성 신장 손상(AKI)은 심장 이식(HT) 직후 빈번한 합병증으로 발생률이 40-70% 사이입니다. 과다혈량증, 레닌-안지오텐신-알도스테론 시스템(RASS)의 과활성화 및 낮은 심박출량과 같은 여러 요인이 이 합병증에 기여합니다. Hypertonic saline solution (HSS)은 급성 심부전과 같은 과혈량 상태에서 이뇨 저항성을 감소시키고 소변량을 증가시키며 신장 기능을 향상시킬 수 있습니다. 따라서 연구자들은 HSS의 사용이 수술 후 초기 단계에서 심장 이식 후 AKI를 예방하거나 약화시킬 수 있다는 가설을 세웠습니다. 연구자들은 HT 후 3일 동안 하루에 두 번 HSS 3,5% 또는 위약(식염수 0,9%) 150mL를 투여하도록 74명의 환자를 무작위 배정하는 것을 목표로 합니다. 신장 기능, 우심실 심초음파 매개변수 및 폐동맥 카테터 매개변수를 평가합니다. 환자는 30일 또는 사망까지 추적 관찰됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

74

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

  • 이름: Núcleo Transplante Heart Institute / University of Sao Paulo
  • 전화번호: +55 1126615720

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  • 동소 심장 이식(HT)을 받은 입원 환자

제외 기준:

  • HT 전 신대체 요법의 필요성
  • HT 전 체외막 산소화(ECMO) 요구 사항
  • 이중 이식(예: 심장-신장 또는 심장-폐)
  • 고나트륨혈증(Na ≥ 145)
  • 중등도 또는 중증 저나트륨혈증(Na ≤ 120)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: Hypertonic Saline Solution 3,5% (HSS)
의약품: 염화나트륨 용액 3,5%
환자는 심장 이식 후 3일 동안 150mL HSS 3,5% 정맥주사를 하루에 두 번 받게 됩니다.
위약 비교기: 일반 식염수(NS)
의약품: 염화나트륨 용액 0,9%
환자는 심장 이식 후 3일 동안 매일 2회 150mL NS 0,9% 정맥 주사를 받습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
급성 신장 손상 예방
기간: 이식 후 3~7일
활성 팔에서 크레아티닌 피크 값이 30% 더 낮음을 보여줍니다.
이식 후 3~7일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
인류
기간: 30 일
연구 시작 후 첫 30일 동안 모든 원인으로 인한 사망 발생률
30 일
혈액 투석이 필요한 급성 신장 손상의 발생률
기간: 30 일
연구 시작 후 첫 30일 동안 혈액 투석이 필요한 환자 비율
30 일
중환자실(ICU) 재원 기간
기간: 중환자실 입원 중 평균 5일
연구 시작과 ICU 퇴원 사이의 시간 프레임이 계산됩니다.
중환자실 입원 중 평균 5일
수축촉진제와 승압제를 끊을 시간
기간: 중환자실 입원 중 평균 5일
모든 수축촉진제와 혈압상승제를 떼는 시간이 계산됩니다.
중환자실 입원 중 평균 5일
우심실 기능 장애의 발생
기간: 이식 후 5일까지

우심실 기능 장애는 다음 심초음파 매개변수를 통해 평가됩니다.

  • 삼첨판 환상면 수축기 소풍(TAPSE; 정상 ≥1.7 cm);
  • 삼첨판 고리 속도(S')(정상 ≥9.5 cm/s);
  • 부분 면적 변화(FAC; 정상 ≥35%);
  • 우심실 기저 직경(정상 ≤4.1cm)
이식 후 5일까지
Hypertonic saline solution (HSS) 혈역학적 효과
기간: 이식 후 3일째까지

폐동맥 카테터 측정은 HSS 주입 전, HSS 주입 직후 및 HSS 주입 30분 후에 평가됩니다.

다음 조치가 평가됩니다.

  • 우심방 압력(RAP)
  • 수축기 폐동맥압(sPAP)
  • 이완기 폐동맥압(dPAP)
  • 평균 폐동맥압(mPAP)
  • 폐동맥 쐐기 압력(PCWP)
  • 심박출량(CO)
이식 후 3일째까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Fernando Bacal

수사관

  • 연구 책임자: Fernando Bacal, PhD, University of Sao Paulo

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 11월 8일

기본 완료 (추정된)

2025년 7월 1일

연구 완료 (추정된)

2025년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 3월 24일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 6월 9일

처음 게시됨 (실제)

2023년 6월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2023년 11월 14일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 11월 12일

마지막으로 확인됨

2023년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • HSS-HT

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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