心臓移植後の急性腎障害を防ぐための高張食塩水 (HSS-HT)
2023年11月12日 更新者：Fernando Bacal
心臓移植後の急性腎障害を予防するための高張食塩水の使用
この研究の目的は、高張食塩水が心臓移植後の急性腎損傷を術後早期に予防または軽減できるかどうかを評価することです。
調査の概要
詳細な説明
急性腎損傷 (AKI) は心臓移植 (HT) 直後に頻繁に起こる合併症で、発生率は 40 ～ 70% です。
この合併症には、血液量過多、レニン-アンジオテンシン-アルドステロン系（RASS）の活性化亢進、心拍出量の低下など、いくつかの要因が関与しています。
高張食塩水 (HSS) は、利尿抵抗性を軽減し、尿量を増加させ、急性心不全などの血液量過多状態における腎機能を改善します。
したがって、研究者らは、HSS の使用により、術後早期の心臓移植後の AKI を予防または軽減できるのではないかという仮説を立てました。
研究者らは、74人の患者を無作為に割り付け、HT後の3日間、1日2回、150mLのHSS 3.5%またはプラセボ（生理食塩水0.9%）を投与することを目指している。
腎機能、右心室心エコー検査パラメータ、肺動脈カテーテルパラメータが評価されます。
患者は30日間死亡するまで追跡調査される。
研究の種類
介入
入学 (推定)
74
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Ciro M Murad, MD
- 電話番号：+55 31988988843
- メール：ciromurad@hotmail.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Núcleo Transplante Heart Institute / University of Sao Paulo
- 電話番号：+55 1126615720
研究場所
-
-
-
São Paulo、ブラジル
- 募集
- Heart Institute, University of São Paulo.
-
コンタクト：
- Ciro M Murad, MD
- メール：ciromurad@hotmail.com
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 同所性心臓移植（HT）を受ける入院患者
除外基準:
- HTの前に腎代替療法の必要性
- HT の前に体外膜型人工肺 (ECMO) の必要性
- 二重移植（例： 心臓-腎臓または心-肺）
- 高ナトリウム血症 (Na ≧ 145)
- 中等度または重度の低ナトリウム血症（Na ≤ 120）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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アクティブコンパレータ：高張食塩水 3.5% (HSS)
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心臓移植後、患者は 150 mL の HSS 3.5% を 1 日 2 回、3 日間静脈内投与されます。
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プラセボコンパレーター：生理食塩水 (NS)
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心臓移植後、患者は150mLのNS 0.9%を1日2回、3日間静脈内投与されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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急性腎障害の予防
時間枠：移植後 3 ～ 7 日後
|
アクティブアームではクレアチニンのピーク値が 30% 低いことを実証
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移植後 3 ～ 7 日後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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死亡
時間枠：30日
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研究開始後最初の30日間の全死因死亡の発生率
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30日
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血液透析を必要とする急性腎損傷の発生率
時間枠：30日
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研究開始後最初の30日間に血液透析を必要とした患者の割合
|
30日
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集中治療室 (ICU) の入院期間
時間枠：ICU滞在期間は平均5日
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研究の開始からICU退室までの期間が計算されます。
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ICU滞在期間は平均5日
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強心薬と昇圧薬をやめる時期が来ました
時間枠：ICU滞在期間は平均5日
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すべての強心薬と昇圧薬をやめるまでの時間が計算されます。
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ICU滞在期間は平均5日
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右心室機能不全の発生率
時間枠：移植後5日目まで
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右心室機能不全は、以下の心エコー検査パラメータを通じて評価されます。
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移植後5日目まで
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高張食塩水 (HSS) の血行動態への影響
時間枠：移植後3日目まで
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肺動脈カテーテルの測定は、HSS 注入前、HSS 注入直後、および HSS 注入の 30 分後に評価されます。 次の措置が評価されます。
|
移植後3日目まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Fernando Bacal, PhD、University of Sao Paulo
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年11月8日
一次修了 (推定)
2025年7月1日
研究の完了 (推定)
2025年7月1日
試験登録日
最初に提出
2023年3月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年6月9日
最初の投稿 (実際)
2023年6月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2023年11月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年11月12日
最終確認日
2023年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- HSS-HT
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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