高渗盐水预防心脏移植术后急性肾损伤 (HSS-HT)
2023年11月12日 更新者：Fernando Bacal
应用高渗盐水预防心脏移植术后急性肾损伤
本研究的目的是评估高渗盐水是否可以预防或减轻心脏移植术后早期的急性肾损伤。
研究概览
详细说明
急性肾损伤 (AKI) 是心脏移植 (HT) 后的常见并发症，发生率在 40-70% 之间。
有几个因素导致了这种并发症，例如血容量过多、肾素-血管紧张素-醛固酮系统 (RASS) 过度激活和低心输出量。
高渗盐水（HSS）可降低利尿剂抵抗力，增加尿量，改善急性心力衰竭等高血容量状态下的肾功能。
因此，研究人员假设在术后早期使用 HSS 可以预防或减轻心脏移植后的 AKI。
研究人员旨在随机分配 74 名患者，在 HT 后每天两次接受 150 mL HSS 3.5% 或安慰剂（生理盐水 0.9%），持续 3 天。
将评估肾功能、右心室超声心动图参数和肺动脉导管参数。
患者将被随访至 30 天或死亡。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
74
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Ciro M Murad, MD
- 电话号码：+55 31988988843
- 邮箱：ciromurad@hotmail.com
研究联系人备份
- 姓名：Núcleo Transplante Heart Institute / University of Sao Paulo
- 电话号码：+55 1126615720
学习地点
-
-
-
São Paulo、巴西
- 招聘中
- Heart Institute, University of São Paulo.
-
接触：
- Ciro M Murad, MD
- 邮箱：ciromurad@hotmail.com
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 接受原位心脏移植 (HT) 的住院患者
排除标准：
- HT 前肾脏替代治疗的要求
- HT 前体外膜肺氧合 (ECMO) 的要求
- 双移植（例如 心肾或心肺）
- 高钠血症（Na≥145）
- 中度或重度低钠血症（Na≤120）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：高渗盐水 3.5% (HSS)
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心脏移植后，患者每天两次静脉注射 150 mL HSS 3.5%，持续 3 天。
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安慰剂比较：生理盐水 (NS)
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心脏移植后，患者每天两次静脉注射 150 mL NS 0.9%，持续 3 天。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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预防急性肾损伤
大体时间：移植后第 3 -7 天
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活动臂肌酐峰值降低 30%
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移植后第 3 -7 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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死亡
大体时间：30天
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研究开始后前 30 天内全因死亡率的发生率
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30天
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需要血液透析的急性肾损伤发生率
大体时间：30天
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研究开始后前 30 天内需要血液透析的患者比例
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30天
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重症监护病房（ICU）住院时间
大体时间：ICU住院期间，平均5天
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将计算研究开始和 ICU 出院之间的时间范围。
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ICU住院期间，平均5天
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是时候停止使用正性肌力药和血管加压药了
大体时间：ICU住院期间，平均5天
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将计算停止使用所有正性肌力药和血管加压药的时间。
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ICU住院期间，平均5天
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右心室功能不全的发生率
大体时间：直到移植后第 5 天
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将通过以下超声心动图参数评估右心室功能障碍：
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直到移植后第 5 天
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高渗盐水 (HSS) 的血流动力学效应
大体时间：直到移植后第 3 天
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将在 HSS 输注前、HSS 输注后立即和 HSS 输注后 30 分钟评估肺动脉导管措施。 将评估以下措施：
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直到移植后第 3 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Fernando Bacal, PhD、University of São Paulo
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年11月8日
初级完成 (估计的)
2025年7月1日
研究完成 (估计的)
2025年7月1日
研究注册日期
首次提交
2023年3月24日
首先提交符合 QC 标准的
2023年6月9日
首次发布 (实际的)
2023年6月18日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2023年11月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年11月12日
最后验证
2023年11月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- HSS-HT
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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