Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Hyperton saltlösning för att förhindra akut njurskada efter hjärttransplantation (HSS-HT)

12 november 2023 uppdaterad av: Fernando Bacal

Användning av hyperton saltlösning för att förhindra akut njurskada efter hjärttransplantation

Målet med denna studie är att utvärdera om hyperton saltlösning kan förhindra eller dämpa akut njurskada efter hjärttransplantation i den tidiga postoperativa fasen.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Akut njurskada (AKI) är en frekvent komplikation omedelbart efter hjärttransplantation (HT), med frekvenser mellan 40-70%. Flera faktorer bidrar till denna komplikation, såsom hypervolemi, hyperaktivering av renin-angiotensin-aldosteronsystemet (RASS) och lågt hjärtminutvolym. Hyperton saltlösning (HSS) kan minska diuretikaresistensen, öka urinproduktionen och förbättra njurfunktionen vid hypervolemisk status såsom akut hjärtsvikt. Därför antog utredarna att användningen av HSS kunde förhindra eller dämpa AKI efter hjärttransplantation i den tidiga postoperativa fasen. Utredarna strävar efter att randomisera 74 patienter för att få 150 ml HSS 3,5 % eller placebo (saltlösning 0,9 %) två gånger dagligen i 3 dagar efter HT. Njurfunktion, ekokardiografiska parametrar för höger kammare och parametrar för lungartärkateter kommer att bedömas. Patienterna kommer att följas upp till 30 dagar, eller dödsfall.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

74

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

  • Namn: Núcleo Transplante Heart Institute / University of Sao Paulo
  • Telefonnummer: +55 1126615720

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Inlagda patienter som genomgått ortotopisk hjärttransplantation (HT)

Exklusions kriterier:

  • Krav på njurersättningsterapi före HT
  • Krav på extrakorporeal membransyresättning (ECMO) före HT
  • Dubbeltransplantation (t.ex. hjärta-njure eller hjärt-lunga)
  • Hypernatremi (Na ≥ 145)
  • Måttlig eller svår hyponatremi (Na ≤ 120)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Hyperton saltlösning 3,5 % (HSS)
Läkemedel: Natriumkloridlösning 3,5 %
Patienterna kommer att få 150 ml HSS 3,5 % intravenöst två gånger dagligen i 3 dagar efter hjärttransplantation.
Placebo-jämförare: Normal saltlösning (NS)
Läkemedel: Natriumkloridlösning 0,9 %
Patienterna kommer att få 150 ml NS 0,9 % intravenöst två gånger dagligen i 3 dagar efter hjärttransplantation.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förebyggande av akut njurskada
Tidsram: Dag 3 -7 efter transplantation
Demonstrera ett toppvärde av kreatinin 30 % lägre i den aktiva armen
Dag 3 -7 efter transplantation

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dödlighet
Tidsram: 30 dagar
Incidens av alla orsakar dödlighet under de första 30 dagarna efter studiestart
30 dagar
Förekomst av akut njurskada som kräver hemodialys
Tidsram: 30 dagar
Frekvens patienter som behövde hemodialys under de första 30 dagarna efter start av studien
30 dagar
Intensivvårdsavdelningens (ICU) vistelsetid
Tidsram: Under intensivvårdsvistelse i genomsnitt 5 dagar
Tidsramen mellan studiestart och ICU-utskrivning kommer att beräknas.
Under intensivvårdsvistelse i genomsnitt 5 dagar
Dags att avvänja inotroper och vasopressorer
Tidsram: Under intensivvårdsvistelse i genomsnitt 5 dagar
Tid för att avvänja alla inotroper och vasopressorer kommer att beräknas.
Under intensivvårdsvistelse i genomsnitt 5 dagar
Förekomst av höger ventrikulär dysfunktion
Tidsram: Fram till dag 5 efter transplantationen

Höger ventrikulär dysfunktion kommer att bedömas genom följande ekokardiografiska parametrar:

  • Tricuspid ringformigt plan systolisk exkursion (TAPSE; normal ≥1,7 cm);
  • Trikuspidal ringhastighet (S') (normal ≥9,5 cm/s);
  • Fraktionerad areaförändring (FAC; normal ≥35 procent);
  • Höger kammare basaldiameter (normal ≤4,1 cm)
Fram till dag 5 efter transplantationen
Hyperton saltlösning (HSS) hemodynamisk effekt
Tidsram: Fram till dag 3 efter transplantationen

Lungartärkatetermått kommer att bedömas före HSS-infusion, omedelbart efter HSS-infusion och 30 minuter efter HSS-infusion.

Följande åtgärder kommer att utvärderas:

  • Höger förmakstryck (RAP)
  • Systoliskt pulmonellt artärtryck (sPAP)
  • Diastoliskt lungartärtryck (dPAP)
  • Genomsnittligt lungartärtryck (mPAP)
  • Pulmonell artär kiltryck (PCWP)
  • Hjärtminutvolym (CO)
Fram till dag 3 efter transplantationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Fernando Bacal

Utredare

  • Studierektor: Fernando Bacal, PhD, University of Sao Paulo

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

8 november 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

1 juli 2025

Avslutad studie (Beräknad)

1 juli 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 mars 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 juni 2023

Första postat (Faktisk)

18 juni 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

14 november 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 november 2023

Senast verifierad

1 november 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • HSS-HT

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hjärttransplantation

Kliniska prövningar på Natriumkloridlösning 3,5 %

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in United Kingdom

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera