Hypertonický fyziologický roztok k prevenci akutního poškození ledvin po transplantaci srdce (HSS-HTx)
29. dubna 2026 aktualizováno: Fernando Bacal
Použití hypertonického fyziologického roztoku k prevenci akutního poškození ledvin po transplantaci srdce
Cílem této studie je zhodnotit, zda hypertonický fyziologický roztok může zabránit nebo zmírnit akutní poškození ledvin po transplantaci srdce v časné pooperační fázi.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Intervence / Léčba
Detailní popis
Akutní poškození ledvin (AKI) je častou komplikací bezprostředně po transplantaci srdce (HT) s incidencí mezi 40–70 %.
K této komplikaci přispívá několik faktorů, jako je hypervolemie, hyperaktivace systému renin-angiotenzin-aldosteron (RASS) a nízký srdeční výdej.
Hypertonický fyziologický roztok (HSS) může snížit rezistenci na diuretika, zvýšit výdej moči a zlepšit funkci ledvin při hypervolemickém stavu, jako je akutní srdeční selhání.
Vyšetřovatelé proto předpokládali, že použití HSS by mohlo zabránit nebo zeslabit AKI po transplantaci srdce v časné pooperační fázi.
Výzkumníci chtějí randomizovat 74 pacientů, kteří budou dostávat 150 ml HSS 3,5% nebo placebo (fyziologický roztok 0,9%) dvakrát denně po dobu 3 dnů po HT.
Budou hodnoceny funkce ledvin, echokardiografické parametry pravé komory a parametry katétru plicní tepny.
Pacienti budou sledováni do 30 dnů nebo do smrti.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
74
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Ciro M Murad, MD
- Telefonní číslo: +55 31988988843
- E-mail: ciromurad@hotmail.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Núcleo Transplante Heart Institute / University of Sao Paulo
- Telefonní číslo: +55 1126615720
Studijní místa
-
-
-
São Paulo, Brazílie
- Nábor
- Heart Institute, University of São Paulo.
-
Kontakt:
- Ciro M Murad, MD
- E-mail: ciromurad@hotmail.com
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Hospitalizovaní pacienti po ortotopické transplantaci srdce (HT)
Kritéria vyloučení:
- Požadavek renální substituční terapie před HT
- Požadavek mimotělní membránové oxygenace (ECMO) před HT
- Dvojité transplantace (např. srdce-ledviny nebo srdce-plíce)
- Hypernatrémie (Na ≥ 145)
- Středně těžká nebo těžká hyponatremie (Na ≤ 120)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Hypertonický fyziologický roztok 3,5 % (HSS)
|
Pacienti dostanou 150 ml HSS 3,5% intravenózně dvakrát denně po dobu 3 dnů po transplantaci srdce.
|
|
Komparátor placeba: Normální fyziologický roztok (NS)
|
Pacienti dostanou 150 ml NS 0,9% intravenózně dvakrát denně po dobu 3 dnů po transplantaci srdce.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Prevence akutního poškození ledvin
Časové okno: Dny 3-7 po transplantaci
|
Ukažte maximální hodnotu kreatininu o 30 % nižší v aktivní paži
|
Dny 3-7 po transplantaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úmrtnost
Časové okno: 30 dní
|
Výskyt mortality ze všech příčin během prvních 30 dnů po zahájení studie
|
30 dní
|
|
Výskyt akutního poškození ledvin vyžadující hemodialýzu
Časové okno: 30 dní
|
Podíl pacientů, kteří vyžadovali hemodialýzu během prvních 30 dnů po zahájení studie
|
30 dní
|
|
Délka pobytu na jednotce intenzivní péče (JIP).
Časové okno: Během pobytu na JIP průměrně 5 dní
|
Bude vypočítán časový rámec mezi zahájením studie a propuštěním na JIP.
|
Během pobytu na JIP průměrně 5 dní
|
|
Čas odstavit inotropy a vazopresory
Časové okno: Během pobytu na JIP průměrně 5 dní
|
Bude vypočítána doba pro zastavení všech inotropů a vazopresorů.
|
Během pobytu na JIP průměrně 5 dní
|
|
Výskyt dysfunkce pravé komory
Časové okno: Do 5. dne po transplantaci
|
Dysfunkce pravé komory bude hodnocena pomocí následujících echokardiografických parametrů:
|
Do 5. dne po transplantaci
|
|
Hypertonický fyziologický roztok (HSS) hemodynamický efekt
Časové okno: Až do 3. dne po transplantaci
|
Před infuzí HSS, bezprostředně po infuzi HSS a 30 minut po infuzi HSS budou vyhodnocena opatření katetru plicní artérie. Posouzena budou tato opatření:
|
Až do 3. dne po transplantaci
|
|
Difference in loop diuretic efficiency between groups
Časové okno: Days 1 -3 post-transplantation
|
Loop diuretic efficiency will be defined as cumulative urine output (mL) divided by cumulative dose of furosemide (mg), expressed as mL/mg.
|
Days 1 -3 post-transplantation
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Fernando Bacal, PhD, University of Sao Paulo
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
8. listopadu 2023
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. března 2027
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. března 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
24. března 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
9. června 2023
První zveřejněno (Aktuální)
18. června 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
6. května 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
29. dubna 2026
Naposledy ověřeno
1. dubna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HSS-HTx
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .