Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hypertonický fyziologický roztok k prevenci akutního poškození ledvin po transplantaci srdce (HSS-HT)

12. listopadu 2023 aktualizováno: Fernando Bacal

Použití hypertonického fyziologického roztoku k prevenci akutního poškození ledvin po transplantaci srdce

Cílem této studie je zhodnotit, zda hypertonický fyziologický roztok může zabránit nebo zmírnit akutní poškození ledvin po transplantaci srdce v časné pooperační fázi.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Akutní poškození ledvin (AKI) je častou komplikací bezprostředně po transplantaci srdce (HT) s incidencí mezi 40–70 %. K této komplikaci přispívá několik faktorů, jako je hypervolemie, hyperaktivace systému renin-angiotenzin-aldosteron (RASS) a nízký srdeční výdej. Hypertonický fyziologický roztok (HSS) může snížit rezistenci na diuretika, zvýšit výdej moči a zlepšit funkci ledvin při hypervolemickém stavu, jako je akutní srdeční selhání. Vyšetřovatelé proto předpokládali, že použití HSS by mohlo zabránit nebo zeslabit AKI po transplantaci srdce v časné pooperační fázi. Výzkumníci chtějí randomizovat 74 pacientů, kteří budou dostávat 150 ml HSS 3,5% nebo placebo (fyziologický roztok 0,9%) dvakrát denně po dobu 3 dnů po HT. Budou hodnoceny funkce ledvin, echokardiografické parametry pravé komory a parametry katétru plicní tepny. Pacienti budou sledováni do 30 dnů nebo do smrti.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

74

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Núcleo Transplante Heart Institute / University of Sao Paulo
  • Telefonní číslo: +55 1126615720

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Hospitalizovaní pacienti po ortotopické transplantaci srdce (HT)

Kritéria vyloučení:

  • Požadavek renální substituční terapie před HT
  • Požadavek mimotělní membránové oxygenace (ECMO) před HT
  • Dvojité transplantace (např. srdce-ledviny nebo srdce-plíce)
  • Hypernatrémie (Na ≥ 145)
  • Středně těžká nebo těžká hyponatremie (Na ≤ 120)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Hypertonický fyziologický roztok 3,5 % (HSS)
Lék: Roztok chloridu sodného 3,5%
Pacienti dostanou 150 ml HSS 3,5% intravenózně dvakrát denně po dobu 3 dnů po transplantaci srdce.
Komparátor placeba: Normální fyziologický roztok (NS)
Lék: 0,9% roztok chloridu sodného
Pacienti dostanou 150 ml NS 0,9% intravenózně dvakrát denně po dobu 3 dnů po transplantaci srdce.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Prevence akutního poškození ledvin
Časové okno: Dny 3-7 po transplantaci
Ukažte maximální hodnotu kreatininu o 30 % nižší v aktivní paži
Dny 3-7 po transplantaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úmrtnost
Časové okno: 30 dní
Výskyt mortality ze všech příčin během prvních 30 dnů po zahájení studie
30 dní
Výskyt akutního poškození ledvin vyžadující hemodialýzu
Časové okno: 30 dní
Podíl pacientů, kteří vyžadovali hemodialýzu během prvních 30 dnů po zahájení studie
30 dní
Délka pobytu na jednotce intenzivní péče (JIP).
Časové okno: Během pobytu na JIP průměrně 5 dní
Bude vypočítán časový rámec mezi zahájením studie a propuštěním na JIP.
Během pobytu na JIP průměrně 5 dní
Čas odstavit inotropy a vazopresory
Časové okno: Během pobytu na JIP průměrně 5 dní
Bude vypočítána doba pro zastavení všech inotropů a vazopresorů.
Během pobytu na JIP průměrně 5 dní
Výskyt dysfunkce pravé komory
Časové okno: Do 5. dne po transplantaci

Dysfunkce pravé komory bude hodnocena pomocí následujících echokardiografických parametrů:

  • Systolická exkurze trikuspidální prstencové roviny (TAPSE; normální ≥1,7 cm);
  • Trikuspidální prstencová rychlost (S') (normální ≥9,5 cm/s);
  • Změna zlomkové oblasti (FAC; normální ≥35 procent);
  • Bazální průměr pravé komory (normální ≤4,1 cm)
Do 5. dne po transplantaci
Hypertonický fyziologický roztok (HSS) hemodynamický efekt
Časové okno: Až do 3. dne po transplantaci

Před infuzí HSS, bezprostředně po infuzi HSS a 30 minut po infuzi HSS budou vyhodnocena opatření katetru plicní artérie.

Posouzena budou tato opatření:

  • Tlak v pravé síni (RAP)
  • Systolický tlak v plicnici (sPAP)
  • Diastolický tlak v plicnici (dPAP)
  • Střední tlak v plicnici (mPAP)
  • Tlak v zaklínění plicní tepny (PCWP)
  • Srdeční výdej (CO)
Až do 3. dne po transplantaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Fernando Bacal

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Fernando Bacal, PhD, University of Sao Paulo

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

8. listopadu 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. července 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. července 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. března 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. června 2023

První zveřejněno (Aktuální)

18. června 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

14. listopadu 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. listopadu 2023

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HSS-HT

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Transplantace srdce

Klinické studie na Roztok chloridu sodného 3,5%

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Djibouti

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit