Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Hyperton saltvannsoppløsning for å forhindre akutt nyreskade etter hjertetransplantasjon (HSS-HT)

12. november 2023 oppdatert av: Fernando Bacal

Bruk av hyperton saltoppløsning for å forhindre akutt nyreskade etter hjertetransplantasjon

Målet med denne studien er å evaluere om hypertonisk saltvannsløsning kan forhindre eller dempe akutt nyreskade etter hjertetransplantasjon i den tidlige postoperative fasen.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Akutt nyreskade (AKI) er en hyppig komplikasjon umiddelbart etter hjertetransplantasjon (HT), med insidensrater mellom 40-70 %. Flere faktorer bidrar til denne komplikasjonen, som hypervolemi, hyperaktivering av renin-angiotensin-aldosteronsystemet (RASS) og lavt hjertevolum. Hyperton saltløsning (HSS) kan redusere vanndrivende motstand, øke urinproduksjonen og forbedre nyrefunksjonen ved hypervolemisk status som akutt hjertesvikt. Derfor antok etterforskerne at bruk av HSS kunne forhindre eller svekke AKI etter hjertetransplantasjon i den tidlige postoperative fasen. Etterforskerne tar sikte på å randomisere 74 pasienter til å motta 150 ml HSS 3,5 % eller placebo (saltoppløsning 0,9 %) to ganger daglig i 3 dager etter HT. Nyrefunksjon, høyre ventrikkel ekkokardiografiske parametere og lungearteriekateterparametere vil bli vurdert. Pasienter vil bli fulgt opp til 30 dager, eller død.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

74

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

  • Navn: Núcleo Transplante Heart Institute / University of Sao Paulo
  • Telefonnummer: +55 1126615720

Studiesteder

  • Brasil
      • São Paulo, Brasil
        • Rekruttering
        • Heart Institute, University of São Paulo.
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Innlagte pasienter som har gjennomgått ortotopisk hjertetransplantasjon (HT)

Ekskluderingskriterier:

  • Krav om nyreerstatningsbehandling før HT
  • Krav om ekstrakorporal membranoksygenering (ECMO) før HT
  • Dobbel transplantasjon (f.eks. hjerte-nyre eller hjerte-lunge)
  • Hypernatremi (Na ≥ 145)
  • Moderat eller alvorlig hyponatremi (Na ≤ 120)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Hyperton saltvannsoppløsning 3,5 % (HSS)
Legemiddel: Natriumkloridløsning 3,5 %
Pasienter vil få 150 ml HSS 3,5 % intravenøst ​​to ganger daglig i 3 dager etter hjertetransplantasjon.
Placebo komparator: Normal saltvannsløsning (NS)
Legemiddel: Natriumkloridløsning 0,9 %
Pasienter vil få 150 ml NS 0,9 % intravenøst ​​to ganger daglig i 3 dager etter hjertetransplantasjon.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forebygging av akutt nyreskade
Tidsramme: Dag 3 -7 etter transplantasjon
Vis en toppverdi av kreatinin 30 % lavere i den aktive armen
Dag 3 -7 etter transplantasjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Dødelighet
Tidsramme: 30 dager
Forekomst av alle årsaker til dødelighet i løpet av de første 30 dagene etter start av studien
30 dager
Forekomst av akutt nyreskade som krever hemodialyse
Tidsramme: 30 dager
Hyppighet av pasienter som trengte hemodialyse i løpet av de første 30 dagene etter start av studien
30 dager
Oppholdets lengde på intensivavdelingen (ICU).
Tidsramme: Under ICU-opphold, i gjennomsnitt 5 dager
Tidsrammen mellom studiestart og ICU-utskrivning vil bli beregnet.
Under ICU-opphold, i gjennomsnitt 5 dager
På tide å avvenne inotroper og vasopressorer
Tidsramme: Under ICU-opphold, i gjennomsnitt 5 dager
Tid for å avvenne alle inotroper og vasopressorer vil bli beregnet.
Under ICU-opphold, i gjennomsnitt 5 dager
Forekomst av høyre ventrikkel dysfunksjon
Tidsramme: Inntil dag 5 etter transplantasjon

Høyre ventrikkeldysfunksjon vil bli vurdert gjennom følgende ekkokardiografiske parametere:

  • Trikuspidal ringformet plan systolisk ekskursjon (TAPSE; normal ≥1,7 cm);
  • Trikuspidal ringhastighet (S') (normal ≥9,5 cm/s);
  • Fraksjonert områdeendring (FAC; normal ≥35 prosent);
  • Høyre ventrikkel basal diameter (normal ≤4,1 cm)
Inntil dag 5 etter transplantasjon
Hypertonisk saltvannsløsning (HSS) hemodynamisk effekt
Tidsramme: Inntil dag 3 etter transplantasjon

Pulmonalarteriekatetertiltak vil bli vurdert før HSS-infusjon, umiddelbart etter HSS-infusjon og 30 min etter HSS-infusjon.

Følgende tiltak vil bli vurdert:

  • Høyre atrietrykk (RAP)
  • Systolisk lungearterietrykk (sPAP)
  • Diastolisk lungearterietrykk (dPAP)
  • Gjennomsnittlig lungearterietrykk (mPAP)
  • Pulmonal arterie kiletrykk (PCWP)
  • Hjertevolum (CO)
Inntil dag 3 etter transplantasjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Fernando Bacal

Etterforskere

  • Studieleder: Fernando Bacal, PhD, University of Sao Paulo

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

8. november 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. juli 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. juli 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. mars 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. juni 2023

Først lagt ut (Faktiske)

18. juni 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

14. november 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. november 2023

Sist bekreftet

1. november 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HSS-HT

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hjertetransplantasjon

Kliniske studier på Natriumkloridløsning 3,5 %

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Singapore

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere