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Solution saline hypertonique pour prévenir les lésions rénales aiguës après une transplantation cardiaque (HSS-HT)

12 novembre 2023 mis à jour par: Fernando Bacal

Utilisation d'une solution saline hypertonique pour prévenir les lésions rénales aiguës après une transplantation cardiaque

Le but de cette étude est d'évaluer si une solution saline hypertonique peut prévenir ou atténuer les lésions rénales aiguës après une transplantation cardiaque dans la phase postopératoire précoce.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'insuffisance rénale aiguë (IRA) est une complication fréquente immédiatement après une transplantation cardiaque (HT), avec des taux d'incidence compris entre 40 et 70 %. Plusieurs facteurs contribuent à cette complication, tels que l'hypervolémie, l'hyperactivation du système rénine-angiotensine-aldostérone (RASS) et un faible débit cardiaque. La solution saline hypertonique (HSS) peut réduire la résistance aux diurétiques, augmenter le débit urinaire et améliorer la fonction rénale dans un état hypervolémique tel que l'insuffisance cardiaque aiguë. Par conséquent, les chercheurs ont émis l'hypothèse que l'utilisation du HSS pourrait prévenir ou atténuer l'IRA après une transplantation cardiaque dans la phase postopératoire précoce. Les investigateurs visent à randomiser 74 patients pour recevoir 150 mL de HSS 3,5% ou un placebo (solution saline 0,9%) deux fois par jour pendant 3 jours après HT. La fonction rénale, les paramètres échocardiographiques ventriculaires droits et les paramètres du cathéter artériel pulmonaire seront évalués. Les patients seront suivis jusqu'à 30 jours, ou la mort.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

74

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Núcleo Transplante Heart Institute / University of Sao Paulo
  • Numéro de téléphone: +55 1126615720

Lieux d'étude

  • Brésil
      • São Paulo, Brésil
        • Recrutement
        • Heart Institute, University of São Paulo.
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Patients hospitalisés soumis à une transplantation cardiaque orthotopique (HT)

Critère d'exclusion:

  • Nécessité d'une thérapie de remplacement rénal avant l'HT
  • Exigence d'oxygénation par membrane extracorporelle (ECMO) avant HT
  • Double greffe (par ex. cœur-rein ou cœur-poumon)
  • Hypernatrémie (Na ≥ 145)
  • Hyponatrémie modérée ou sévère (Na ≤ 120)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Solution Saline Hypertonique 3,5% (HSS)
Médicament: Solution de chlorure de sodium 3,5%
Les patients recevront 150 mL de HSS à 3,5 % par voie intraveineuse deux fois par jour pendant 3 jours après la transplantation cardiaque.
Comparateur placebo: Solution saline normale (NS)
Médicament: Solution de chlorure de sodium 0,9%
Les patients recevront 150 mL NS à 0,9 % par voie intraveineuse deux fois par jour pendant 3 jours après la transplantation cardiaque.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Prévention des lésions rénales aiguës
Délai: Jours 3 à 7 après la transplantation
Démontrer une valeur maximale de créatinine 30 % inférieure dans le bras actif
Jours 3 à 7 après la transplantation

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mortalité
Délai: 30 jours
Incidence de la mortalité toutes causes confondues au cours des 30 premiers jours suivant le début de l'étude
30 jours
Incidence des lésions rénales aiguës nécessitant une hémodialyse
Délai: 30 jours
Taux de patients ayant nécessité une hémodialyse dans les 30 premiers jours après le début de l'étude
30 jours
Durée du séjour en unité de soins intensifs (USI)
Délai: Pendant le séjour aux soins intensifs, une moyenne de 5 jours
Le délai entre le début de l'étude et la sortie de l'USI sera calculé.
Pendant le séjour aux soins intensifs, une moyenne de 5 jours
Il est temps de sevrer les inotropes et les vasopresseurs
Délai: Pendant le séjour aux soins intensifs, une moyenne de 5 jours
Le temps de sevrage de tous les inotropes et vasopresseurs sera calculé.
Pendant le séjour aux soins intensifs, une moyenne de 5 jours
Incidence de la dysfonction ventriculaire droite
Délai: Jusqu'au jour 5 post-transplantation

La dysfonction ventriculaire droite sera évaluée à l'aide des paramètres échocardiographiques suivants :

  • Excursion systolique dans le plan annulaire tricuspide (TAPSE ; normale ≥ 1,7 cm) ;
  • Vitesse annulaire tricuspide (S') (normale ≥9,5 cm/s);
  • Changement de surface fractionnaire (FAC ; normal ≥35 %) ;
  • Diamètre basal du ventricule droit (normal ≤ 4,1 cm)
Jusqu'au jour 5 post-transplantation
Effet hémodynamique de la solution saline hypertonique (HSS)
Délai: Jusqu'au jour 3 post-transplantation

Les mesures du cathéter artériel pulmonaire seront évaluées avant la perfusion de HSS, immédiatement après la perfusion de HSS et 30 min après la perfusion de HSS.

Les mesures suivantes seront évaluées :

  • Pression auriculaire droite (RAP)
  • Pression artérielle pulmonaire systolique (sPAP)
  • Pression artérielle pulmonaire diastolique (dPAP)
  • Pression artérielle pulmonaire moyenne (PAPm)
  • Pression de coin de l'artère pulmonaire (PCWP)
  • Débit cardiaque (DC)
Jusqu'au jour 3 post-transplantation

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Fernando Bacal

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Fernando Bacal, PhD, University of Sao Paulo

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

8 novembre 2023

Achèvement primaire (Estimé)

1 juillet 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 juillet 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 mars 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 juin 2023

Première publication (Réel)

18 juin 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

14 novembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 novembre 2023

Dernière vérification

1 novembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • HSS-HT

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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