Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse, der evaluerer INS018_055 administreret oralt til forsøgspersoner med idiopatisk lungefibrose

10. november 2025 opdateret af: InSilico Medicine Hong Kong Limited

En fase IIa, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse, der evaluerer sikkerheden, tolerabiliteten, farmakokinetikken og effektiviteten af ​​INS018_055 administreret oralt til forsøgspersoner med idiopatisk lungefibrose (IPF)

Målet med dette kliniske forsøg er at lære om INS018_055 hos voksne med idiopatisk lungefibrose (IPF).

Det primære formål er at evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​INS018_055 oralt administreret i op til 12 uger hos voksne patienter med IPF sammenlignet med placebo.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Idiopatisk lungefibrose er en dødelig lungesygdom kendetegnet ved nedsat livskvalitet (QoL) og en medianoverlevelse på 3 til 4 år. Mens nuværende standardbehandlinger (SoC), herunder pirfenidon og nintedanib, bremser sygdomsforløbet, er de ikke helbredende og dårligt tolereret på grund af deres toksicitetsprofiler. For at imødekomme behovet for nye behandlinger i IPF udvikler InSilico Medicine INS018_055, en potent hæmmer af serin/threoninkinasen Traf2- og Nck-interagerende kinase (TNIK).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

40

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35294
        • Rekruttering
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Forenede Stater, 85258
        • Rekruttering
        • HonorHealth Research Institute
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90033
        • Rekruttering
        • Keck School of Medicine of USC
    • Florida
      • Celebration, Florida, Forenede Stater, 34747-1818
        • Rekruttering
        • Florida Lung Asthma and Sleep Specialist
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32803-5727
        • Rekruttering
        • Central Florida Pulmonary Group, P.A. (CFPG) - Downtown Orlando
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27103-4007
        • Rekruttering
        • Southeastern Research Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73104-5417
        • Rekruttering
        • University of Oklahoma Health Sciences Center (OUHSC)
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19140
        • Rekruttering
        • Temple University Hospital-Temple Lung Center
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Forenede Stater, 29201-2953
        • Rekruttering
        • Bogan Sleep Consultants, LLC
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75235-6243
        • Rekruttering
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • McKinney, Texas, Forenede Stater, 75071
        • Rekruttering
        • Research Centers of America
      • McKinney, Texas, Forenede Stater, 75069-1898
        • Rekruttering
        • Metroplex Pulmonary and Sleep Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mandlige eller kvindelige patienter i alderen ≥40 år baseret på datoen for den skriftlige informerede samtykkeerklæring
  2. Diagnose af IPF som defineret af American Thoracic Society/European Respiratory Society/Japanese Respiratory Society/Latin American Thoracic Associations retningslinjer
  3. I en stabil tilstand og egnet til undersøgelsesdeltagelse baseret på resultaterne af sygehistorie, fysisk undersøgelse, vitale tegn, 12-aflednings-EKG og laboratorieevaluering
  4. Forsøgspersoner med baggrundspirfenidon eller nintedanib kan tilmeldes, hvis deres antifibrotiske behandlingsregime har været stabilt i > 8 uger før besøg 1

Opfyldelse af alle følgende kriterier i screeningsperioden:

  1. FVC ≥40% forudsagt af normal
  2. DLCO korrigeret for Hgb ≥25 % og ≤80 % forudsagt af normal.
  3. tvungen ekspiratorisk volumen i første sekund/FVC (FEV1/FVC)-forhold >0,7 baseret på præ-bronkodilatatorværdi

Ekskluderingskriterier:

  1. Akut IPF-eksacerbation inden for 4 måneder før besøg 1 og/eller dag 1, som bestemt af investigator
  2. Patienter, der ikke er villige til at holde sig fra at ryge inden for 3 måneder før screening og indtil slutningen af ​​undersøgelsen
  3. Kvindelige patienter, der er gravide eller ammer
  4. Unormale EKG-fund

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: INS018_055
INS018_055 administreres én gang dagligt i op til 12 uger
Medicin: INS018_055

Farmaceutisk formulering: Tablette

Administrationsvej: Oral
Placebo komparator: Placebo
Placebo administreres én gang dagligt i op til 12 uger
Medicin: Placebo

Farmaceutisk formulering: Tablet

Administrationsvej: Oral

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Procentdel af forsøgspersoner, der har mindst én behandlingsrelateret bivirkning (TEAE)
Tidsramme: Dag 1 (Besøg 2) op til uge 12 (Behandlingsafslutning (EOT))
Dag 1 (Besøg 2) op til uge 12 (Behandlingsafslutning (EOT))

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Relativ ændring i Forced Vital Capacity (FVC) i ml
Tidsramme: Uge 0/besøg 2 op til uge 12
Uge 0/besøg 2 op til uge 12
Procentvis ændring i FVC i ml
Tidsramme: Uge 0/besøg 2 op til uge 12
Uge 0/besøg 2 op til uge 12
Absolut og relativ ændring i FVC % forudsagt
Tidsramme: Uge 0/besøg 2 op til uge 12
Uge 0/besøg 2 op til uge 12
Ændring i lungens diffusionskapacitet for kulilte (DLCO) % forudsagt
Tidsramme: Uge 0/besøg 2 til uge 12
Uge 0/besøg 2 til uge 12
Ændring i Leicester Cough Questionnaire (LCQ)
Tidsramme: Uge 0 til uge 4, 8 og 12
Uge 0 til uge 4, 8 og 12
Ændring i 6-minutters gåafstand (6MWD) i meter
Tidsramme: Uge 0 til uge 12
Uge 0 til uge 12
Antal akutte IPF-eksacerbationer
Tidsramme: Uge 0 op til uge 12
Uge 0 op til uge 12
Antal dage indlagt på grund af akutte IPF-eksacerbationer
Tidsramme: Uge 0 til op uge 12
Uge 0 til op uge 12
Maksimal plasmakoncentration (Cmax) af INS018_055 og dets vigtigste metabolitter (INS018_063 og INS018_095)
Tidsramme: Efter den første dosis på dag 1 (besøg 2) og den sidste dosis i uge 12 (besøg 8, behandlingsafslutning (EOT))
Efter den første dosis på dag 1 (besøg 2) og den sidste dosis i uge 12 (besøg 8, behandlingsafslutning (EOT))
Tid til at nå maksimal plasmakoncentration (Tmax) for INS018_055 og dets vigtigste metabolitter (INS018_063 og INS018_095)
Tidsramme: Efter den første dosis på dag 1 (besøg 2) og den sidste dosis i uge 12 (besøg 8, behandlingsafslutning (EOT))
Efter den første dosis på dag 1 (besøg 2) og den sidste dosis i uge 12 (besøg 8, behandlingsafslutning (EOT))
Arealet under plasmakoncentrations-tidskurven fra tid nul til doseringsintervallet τ (AUC0-τ) for INS018_055 og dets hovedmetabolitter (INS018_063 og INS018_095)
Tidsramme: Efter den første dosis på dag 1 (besøg 2) og den sidste dosis i uge 12 (besøg 8, behandlingsafslutning (EOT))
Efter den første dosis på dag 1 (besøg 2) og den sidste dosis i uge 12 (besøg 8, behandlingsafslutning (EOT))
Areal under plasmakoncentrations-tids kurven fra tid nul til tid med sidste målbare koncentration t (AUC0-t) for INS018_055 og dets vigtigste metabolitter (INS018_063 og INS018_095)
Tidsramme: Efter den første dosis på dag 1 (besøg 2) og den sidste dosis i uge 12 (besøg 8, behandlingsafslutning (EOT))
Efter den første dosis på dag 1 (besøg 2) og den sidste dosis i uge 12 (besøg 8, behandlingsafslutning (EOT))
Areal under plasmakoncentrations-tids-kurven fra tid nul til uendelig (∞) (AUC0-∞) for INS018_055 og dets vigtigste metabolitter (INS018_063 og INS018_095)
Tidsramme: Efter den første dosis på dag 1 (besøg 2) og den sidste dosis i uge 12 (besøg 8, behandlingsafslutning (EOT))
Efter den første dosis på dag 1 (besøg 2) og den sidste dosis i uge 12 (besøg 8, behandlingsafslutning (EOT))
Terminal eliminationshalveringstid (t1/2) for INS018_055 og dets vigtigste metabolitter (INS018_063 og INS018_095)
Tidsramme: Efter den første dosis på dag 1 (besøg 2) og den sidste dosis i uge 12 (besøg 8, behandlingens afslutning (EOT))
Efter den første dosis på dag 1 (besøg 2) og den sidste dosis i uge 12 (besøg 8, behandlingens afslutning (EOT))
Terminal eliminationshastighedskonstant (λz) for INS018_055 og dens vigtigste metabolitter (INS018_063 og INS018_095)
Tidsramme: Efter den første dosis på dag 1 (besøg 2) og den sidste dosis i uge 12 (besøg 8, behandlingsafslutning (EOT))
Efter den første dosis på dag 1 (besøg 2) og den sidste dosis i uge 12 (besøg 8, behandlingsafslutning (EOT))
Tilsyneladende clearance (CL/F) af INS018_055 og dets vigtigste metabolitter (INS018_063 og INS018_095)
Tidsramme: Efter den første dosis på dag 1 (besøg 2) og den sidste dosis i uge 12 (besøg 8, slut på behandling (EOT))
Efter den første dosis på dag 1 (besøg 2) og den sidste dosis i uge 12 (besøg 8, slut på behandling (EOT))
Tilsyneladende distributionsvolumen (Vz/F) af INS018_055 og dets vigtigste metabolitter (INS018_063 og INS018_095)
Tidsramme: Efter den første dosis på dag 1 (besøg 2) og den sidste dosis i uge 12 (besøg 8, behandlingsafslutning (EOT))
Efter den første dosis på dag 1 (besøg 2) og den sidste dosis i uge 12 (besøg 8, behandlingsafslutning (EOT))
Akkumuleringsforhold (Rac) for Cmax og AUC for INS018_055 og dets vigtigste metabolitter (INS018_063 og INS018_095)
Tidsramme: Efter den første dosis på dag 1 (besøg 2) og den sidste dosis i uge 12 (besøg 8, behandlingsafslutning (EOT))
Efter den første dosis på dag 1 (besøg 2) og den sidste dosis i uge 12 (besøg 8, behandlingsafslutning (EOT))
Trough-plasmakoncentration (Ctrough) af INS018_055 og dets vigtigste metabolitter (INS018_063 og INS018_095)
Tidsramme: Efter den første dosis på dag 1 (besøg 2) og den sidste dosis i uge 12 (besøg 8, behandlingsafslutning (EOT))
Efter den første dosis på dag 1 (besøg 2) og den sidste dosis i uge 12 (besøg 8, behandlingsafslutning (EOT))

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

InSilico Medicine Hong Kong Limited

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

8. februar 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

28. februar 2026

Studieafslutning (Anslået)

28. februar 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. juli 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. juli 2023

Først opslået (Faktiske)

4. august 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. november 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. november 2025

Sidst verificeret

1. november 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • INS018-055-004

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med INS018_055

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Qatar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner