Et fase I klinisk forsøg til evaluering af sikkerheden, tolerabiliteten og immunogeniciteten af ​​SARS-CoV-2 bivalent mRNA-vaccine (LVRNA021)

Inklusionskriterier:

1. Raske voksne i alderen 18 år og ældre, både mænd og kvinder, som kan give deltagernes juridiske identitetsbevis;
2. Forsøgspersonen forstår indholdet af den informerede samtykkeformular og vaccinationssituationen for denne vaccination, underskriver frivilligt den informerede samtykkeformular og har mulighed for at bruge termometeret, skalere og udfylde dagbogskortet og kontaktkortet efter behov (hvis forsøgspersonen er ude af stand til selv at underskrive den informerede samtykkeformular på grund af begrænset læse- og skriveevne, kan formularen til informeret samtykke og underskriften på formularen til informeret samtykke udfyldes under vidnets vidne);
3. I stand til at kommunikere godt med efterforskere og forstå og overholde kravene i dette forsøg;
4. Afslutning af grundlæggende immunisering med SARS-CoV-2-vaccine ≥ 6 måneder;
5. Negativ nukleinsyretest for SARS-CoV-2 inden for 3 dage før vaccination;
6. Kvinder, der har brugt effektiv prævention inden for 2 uger før optagelse i dette forsøg, har en negativ graviditetstest (graviditetstest kan fritages for dem, der har været amenoré i mindst 1 år eller har en dokumenteret historie med kirurgisk sterilisation), og frivilligt accepterer at fortsætte med at bruge mindst 1 effektiv prævention inden for 6 måneder efter vaccination [effektiv prævention omfatter: orale præventionsmidler, injiceret eller implanteret prævention, lokal prævention med langvarig frigivelse, hormonplastre, intrauterin enhed (IUD), sterilisation, abstinens, kondomer (mænd) , membraner, cervikale hætter osv.];
7. Raske deltagere eller deltagere med mild underliggende sygdom [stabil tilstand uden forværring (kræver ingen hospitalsindlæggelse eller større ændring af behandlingsregimen osv.) i mindst 3 måneder før inklusion i dette forsøg].

Ekskluderingskriterier:

1. Unormal blodrutine, blodbiokemi, koagulationsrutine, D-dimer, troponin, urinrutine og andre kliniske testindikatorer i screeningsperioden, og investigator vurderer, at helbredstilstanden er usikker og yderligere diagnosticering er påkrævet, eller investigator vurderer, at patienten er ikke egnet til vaccination i kombination med sygehistorien og kliniske manifestationer;
2. Body mass index (BMI) <18 kg/m 2 eller >30 kg/m 2;
3. Personer med enhver infektionssygdom, akut infektion, akut fase af kronisk infektion (såsom aktiv ubehandlet lungetuberkulose osv.) eller enhver fremskreden immunsygdom (forespørgsel);
4. Inficeret inden for de sidste 6 måneder eller sandsynligvis inficeret med SARS-CoV-2;
5. Positivt HIV-testresultat ved screening;
6. Feber på dagen for forsøgsvaccination (aksillær temperatur ≥ 37,3 ℃) eller inden for 3 dage, eller brug af antipyretiske og smertestillende lægemidler inden for 3 dage;
7. Kvinder med en positiv graviditetstest (kirurgiske sterilisatorer, der har menstruation eller amenoré i mindst 1 år eller har lægejournaler, kan fritages for graviditetstest), eller ammende kvinder eller kvinder, der planlægger at blive gravide fra screening gennem 6 måneder efter boostervaccination, mænd, hvis partnere planlægger at blive gravide, eller planlægger at donere sæd og æg;
8. Tidligere allergiske eller allergiske reaktioner på vacciner eller lægemidler, såsom nældefeber, svær hudeksem, dyspnø, larynxødem, angioneurotisk ødem osv.;
9. Administration af enhver vaccine inden for 28 dage før boostervaccination med forsøgsvaccine;
10. Har deltaget inden for 28 dage før boostervaccination med forsøgsvaccine eller planlægger at deltage i andre kliniske lægemiddelforsøg inden for 12 måneder efter boostervaccination;
11. Patienter med en historie med trombocytopeni eller andre koagulationsforstyrrelser, som kan forårsage kontraindikationer for subkutan blodprøvetagning eller injektion, og patienter med en historie med trombose;
12. Kendt historie eller diagnose af sygdomme, der påvirker immunsystemets funktion, såsom cancer (undtagen basalcellekarcinom i huden), medfødt eller erhvervet immundefekt, ukontrollerede autoimmune sygdomme osv. (såsom systemisk lupus erythematosus, autoimmun skjoldbruskkirtelsygdom, multipel sklerose);
13. Fravær af milt eller funktionelt fravær af milt;
14. Kronisk brug (≥14 dage i træk) af immunsuppressiva eller andre immunmodulerende lægemidler (f.eks. kortikosteroider: prednison eller lægemidler af samme klasse) inden for 6 måneder før boostervaccination med forsøgsvaccinen, men topisk medicin (f.eks. salver, øjendråber, inhalatorer eller næsespray) er tilladt og bør ikke overstige den anbefalede dosis i indlægssedlen;
15. Immunoglobuliner og/eller blodprodukter modtaget inden for 3 måneder forud for forsøgsboostervaccinationen;
16. Mistænkt eller kendt alkoholafhængighed eller stofmisbrug, der kan kompromittere sikkerhedsevalueringen eller emnets overholdelse;
17. Andre forhold, som efterforskeren anser for upassende for deltagelse i dette forsøg.