Vaiheen I kliininen tutkimus SARS-CoV-2-bivalentin mRNA-rokotteen (LVRNA021) turvallisuuden, siedettävyyden ja immunogeenisyyden arvioimiseksi

Sisällyttämiskriteerit:

1. Terveet 18-vuotiaat ja sitä vanhemmat aikuiset, sekä miehet että naiset, jotka voivat toimittaa laillisen henkilöllisyystodistuksen osallistujista;
2. Tutkittava ymmärtää Ilmoitettu suostumuslomakkeen sisällön ja rokotustilanteen, allekirjoittaa vapaaehtoisesti Ilmoitettu suostumuslomakkeen ja osaa käyttää lämpömittaria, vaakaa ja täyttää päiväkirja- ja yhteystietokorttia tarpeen mukaan (jos tutkittava) ei pysty itse allekirjoittamaan tietoon perustuvaa suostumuslomaketta rajoitetun luku- ja kirjoituskyvyn vuoksi, tietoisen suostumuksen lomake ja tietoisen suostumuslomakkeen allekirjoitus voidaan täyttää todistajan todistajan alaisuudessa);
3. Pystyy kommunikoimaan hyvin tutkijoiden kanssa sekä ymmärtämään ja noudattamaan tämän kokeen vaatimuksia;
4. SARS-CoV-2-rokotteen perusimmunisaation loppuun saattaminen ≥ 6 kuukautta;
5. Negatiivinen nukleiinihappotesti SARS-CoV-2:lle kolmen päivän sisällä ennen rokotusta;
6. Naiset, jotka ovat käyttäneet tehokasta ehkäisyä 2 viikon sisällä ennen osallistumista tähän tutkimukseen, joilla on negatiivinen raskaustesti (raskaustesti voidaan jättää tekemättä niille, joilla on ollut kuukautiset vähintään vuoden ajan tai joilla on dokumentoitu kirurginen sterilointi) ja vapaaehtoisesti suostut jatkamaan vähintään yhden tehokkaan ehkäisymenetelmän käyttöä 6 kuukauden kuluessa rokotuksen antamisesta [tehokas ehkäisy sisältää: suun kautta otettavat ehkäisyvalmisteet, ruiskeena tai istutettuna ehkäisymenetelmät, pitkävaikutteiset paikalliset ehkäisyvälineet, hormonaaliset laastarit, kohdunsisäinen laite (IUD), sterilointi, raittius, kondomit (miehet) , kalvot, kohdunkaulan korkit jne.];
7. Terveet osallistujat tai osallistujat, joilla on lievä perussairaus [vakaa tila ilman pahenemista (ei vaadi sairaalahoitoa tai suurta hoito-ohjelman muutosta jne.) vähintään 3 kuukautta ennen osallistumista tähän tutkimukseen].

Poissulkemiskriteerit:

1. Poikkeava verirutiini, veren biokemia, hyytymisrutiini, D-dimeeri, troponiini, virtsan rutiini ja muut kliiniset testiindikaattorit seulontajakson aikana, ja tutkija arvioi, että terveydentila on epävarma ja lisädiagnoosia tarvitaan, tai tutkija arvioi, että potilas ei sovellu rokotukseen yhdessä sairaushistorian ja kliinisten oireiden kanssa;
2. painoindeksi (BMI) <18 kg/m2 tai >30 kg/m2;
3. Henkilöt, joilla on mikä tahansa tartuntatauti, akuutti infektio, kroonisen infektion akuutti vaihe (kuten aktiivinen hoitamaton keuhkotuberkuloosi jne.) tai mikä tahansa pitkälle edennyt immuuni sairaus (kysely);
4. Infektoitunut viimeisen 6 kuukauden aikana tai todennäköisesti saanut SARS-CoV-2-tartunnan;
5. Positiivinen HIV-testitulos seulonnassa;
6. Kuume tutkimusrokotuspäivänä (kainalon lämpötila ≥ 37,3 ℃) tai 3 päivän sisällä tai kuumetta alentavien ja analgeettisten lääkkeiden käyttö 3 päivän sisällä;
7. Naiset, joilla on positiivinen raskaustesti (kirurgiset sterilisaattorit, joilla on kuukautiset tai kuukautiset vähintään vuoden ajan tai joilla on potilastietoja, voidaan vapauttaa raskaustestistä), tai imettävät naiset tai raskaaksi tulemista suunnittelevat naiset seulonnasta 6 kuukauden ajan tehosterokotuksen jälkeen, miehet, joiden kumppanit suunnittelevat raskautta tai aikovat luovuttaa siittiöitä ja munasoluja;
8. Aiempi allerginen tai allerginen reaktio rokotteisiin tai lääkkeisiin, kuten nokkosihottuma, vaikea ihottuma, hengenahdistus, kurkunpään turvotus, angioneuroottinen turvotus jne.;
9. Minkä tahansa rokotteen antaminen 28 päivän sisällä ennen tehosterokotusta tutkimusrokotteella;
10. olet osallistunut 28 päivän kuluessa ennen tehosterokotusta tutkittavalla rokotteella tai aiot osallistua muihin lääketutkimuksiin 12 kuukauden sisällä tehosterokotuksesta;
11. Potilaat, joilla on ollut trombosytopeniaa tai muita hyytymishäiriöitä, jotka voivat aiheuttaa vasta-aiheita ihonalaiselle verinäytteelle tai -injektiolle, ja potilaat, joilla on ollut tromboosi;
12. Tunnettu immuunijärjestelmän toimintaan vaikuttavien sairauksien historia tai diagnoosi, kuten syöpä (paitsi ihon tyvisolusyöpä), synnynnäinen tai hankittu immuunipuutos, hallitsemattomat autoimmuunisairaudet jne. (kuten systeeminen lupus erythematosus, autoimmuuni kilpirauhassairaus, multippeliskleroosi);
13. Pernan puuttuminen tai toiminnallinen pernan puuttuminen;
14. Immunosuppressanttien tai muiden immunomoduloivien lääkkeiden (esim. kortikosteroidit: prednisoni tai saman luokan lääkkeet) krooninen käyttö (≥14 päivää peräkkäin) 6 kuukauden aikana ennen tehosterokotusta tutkimusrokotteella, mutta paikallisten lääkkeiden (esim. voiteet, silmätipat, inhalaattorit tai nenäsuihkeet) ovat sallittuja, eivätkä ne saa ylittää pakkausselosteessa suositeltua annosta;
15. Immunoglobuliinit ja/tai verituotteet, jotka on saatu 3 kuukauden sisällä ennen tutkittavaa tehosterokotusta;
16. Epäilty tai tiedossa oleva alkoholiriippuvuus tai huumeiden väärinkäyttö, joka voi vaarantaa turvallisuusarvioinnin tai koehenkilön noudattamisen;
17. Muut ehdot, joita tutkija pitää sopimattomina tähän tutkimukseen osallistumiselle.