- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05939596
Uno studio clinico di fase I per valutare la sicurezza, la tollerabilità e l'immunogenicità del vaccino mRNA bivalente SARS-CoV-2 (LVRNA021)
21 novembre 2023 aggiornato da: AIM Vaccine Co., Ltd.
Studio clinico di fase I randomizzato, in cieco, controllato con placebo per valutare la sicurezza, la tollerabilità e l'immunogenicità del vaccino mRNA bivalente SARS-CoV-2 (LVRNA021) in partecipanti di età pari o superiore a 18 anni che hanno ricevuto il vaccino SARS-CoV-2
Questo studio è uno studio clinico di fase I di un vaccino mRNA bivalente SARS-CoV-2 (LVRNA021).
Lo studio ha utilizzato un disegno randomizzato, in cieco, controllato con placebo per valutare la sicurezza, la tollerabilità e l'immunogenicità preliminare del vaccino sperimentale nei partecipanti di età pari o superiore a 18 anni che avevano ricevuto il vaccino SARS-CoV-2.
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
60
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Fan Zhang
- Numero di telefono: 021-33360772
- Email: zhang.fan@aimbio.com
Luoghi di studio
-
-
Anhui
-
Bengbu, Anhui, Cina
- First Affiliated Hospital Bengbu
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Adulti sani di età pari o superiore a 18 anni, sia maschi che femmine, che possono fornire un certificato di identità legale dei partecipanti;
- Il soggetto comprende i contenuti del modulo di consenso informato e la situazione vaccinale di questa vaccinazione, firma volontariamente il modulo di consenso informato e ha la possibilità di utilizzare il termometro, la bilancia e compilare la scheda diario e la scheda di contatto come richiesto (se il soggetto non è in grado di firmare il modulo di consenso informato da solo a causa delle limitate capacità di lettura e scrittura, il modulo di consenso informato e la firma del modulo di consenso informato possono essere completati sotto la testimonianza del testimone);
- In grado di comunicare bene con gli investigatori e comprendere e rispettare i requisiti di questo processo;
- Completamento dell'immunizzazione di base con vaccino SARS-CoV-2 ≥ 6 mesi;
- Test dell'acido nucleico negativo per SARS-CoV-2 entro 3 giorni prima della vaccinazione;
- Le donne che hanno utilizzato una contraccezione efficace entro 2 settimane prima dell'inclusione in questo studio, hanno un test di gravidanza negativo (il test di gravidanza può essere esentato per coloro che sono stati amenorroici per almeno 1 anno o hanno una storia documentata di sterilizzazione chirurgica) e volontariamente accettare di continuare a utilizzare almeno 1 contraccezione efficace entro 6 mesi dalla vaccinazione [la contraccezione efficace include: contraccettivi orali, contraccettivi iniettati o impiantati, contraccettivi locali a rilascio prolungato, cerotti ormonali, dispositivo intrauterino (IUD), sterilizzazione, astinenza, preservativi (uomini) , diaframmi, cappucci cervicali, ecc.];
- Partecipanti sani o partecipanti con malattia di base lieve [condizione stabile senza peggioramento (che non richiede ricovero o modifica importante del regime di trattamento, ecc.) per almeno 3 mesi prima dell'inclusione in questo studio].
Criteri di esclusione:
- Routine del sangue anormale, biochimica del sangue, routine della coagulazione, D-dimero, troponina, routine delle urine e altri indicatori dei test clinici durante il periodo di screening, e lo sperimentatore ritiene che la condizione di salute sia incerta e che sia necessaria un'ulteriore diagnosi, o lo sperimentatore ritiene che il paziente non idoneo alla vaccinazione in combinazione con anamnesi e manifestazioni cliniche;
- Indice di massa corporea (BMI) <18 kg/m2 o >30 kg/m2;
- Individui con qualsiasi malattia infettiva, infezione acuta, fase acuta di infezione cronica (come tubercolosi polmonare attiva non trattata, ecc.) o qualsiasi malattia immunitaria avanzata (richiesta);
- Infettato negli ultimi 6 mesi o probabilmente infetto da SARS-CoV-2;
- Risultato positivo del test HIV allo screening;
- Febbre il giorno della vaccinazione sperimentale (temperatura ascellare ≥ 37,3 ℃) o entro 3 giorni, o uso di farmaci antipiretici e analgesici entro 3 giorni;
- Le donne con un test di gravidanza positivo (le sterilizzatrici chirurgiche che hanno le mestruazioni o l'amenorrea da almeno 1 anno o hanno cartelle cliniche possono essere esentate dal test di gravidanza), o le donne che allattano o le donne che pianificano una gravidanza dallo screening fino a 6 mesi dopo la vaccinazione di richiamo, uomini i cui partner pianificano una gravidanza o pianificano di donare sperma e ovuli;
- Storia precedente di reazioni allergiche o allergiche a vaccini o farmaci, come orticaria, eczema cutaneo grave, dispnea, edema laringeo, edema angioneurotico, ecc.;
- Somministrazione di qualsiasi vaccino entro 28 giorni prima della vaccinazione di richiamo con vaccino sperimentale;
- Aver partecipato entro 28 giorni prima della vaccinazione di richiamo con vaccino sperimentale o pianificare di partecipare a studi clinici su altri farmaci entro 12 mesi dalla vaccinazione di richiamo;
- Pazienti con una storia di trombocitopenia o altri disturbi della coagulazione, che possono causare controindicazioni al prelievo o all'iniezione di sangue sottocutaneo e pazienti con una storia di trombosi;
- Anamnesi nota o diagnosi di malattie che influenzano la funzione del sistema immunitario, come il cancro (eccetto il carcinoma basocellulare della pelle), l'immunodeficienza congenita o acquisita, le malattie autoimmuni non controllate, ecc. (come il lupus eritematoso sistemico, la malattia autoimmune della tiroide, la sclerosi multipla);
- Assenza di milza o assenza funzionale di milza;
- Uso cronico (≥14 giorni consecutivi) di immunosoppressori o altri farmaci immunomodulatori (p. es., corticosteroidi: prednisone o farmaci della stessa classe) nei 6 mesi precedenti la vaccinazione di richiamo con il vaccino sperimentale, ma farmaci topici (p. es., unguenti, colliri, inalatori o spray nasali) sono consentiti e non devono superare la dose raccomandata nel foglietto illustrativo;
- Immunoglobuline e/o emoderivati ricevuti entro 3 mesi prima della vaccinazione sperimentale di richiamo;
- Sospetta o nota dipendenza da alcol o abuso di droghe che potrebbe compromettere la valutazione della sicurezza o la conformità del soggetto;
- Altre condizioni che l'investigatore considera inappropriate per la partecipazione a questo studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Vaccino a mRNA bivalente SARS-CoV-2 (LVRNA021)
100 μg/1,0 ml/dose, una dose di richiamo da 1,0 ml di iniezione IM di vaccino mRNA bivalente SARS-CoV-2 (LVRNA021).
|
100 μg/1,0 ml/dose, liquido bianco leggermente lattiginoso e limpido, iniezione intramuscolare nel muscolo deltoide laterale della parte superiore del braccio.
Altri nomi:
|
Comparatore placebo: Salino
Una dose di richiamo da 1,0 ml di iniezione IM di soluzione fisiologica.
|
100 μg/1,0 ml/dose, iniezione intramuscolare nel muscolo deltoide laterale della parte superiore del braccio.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Incidenza di eventi avversi richiesti e non richiesti
Lasso di tempo: 0-28 giorni dopo la vaccinazione di richiamo.
|
Incidenza di eventi avversi richiesti e non richiesti 0-28 giorni dopo la vaccinazione di richiamo in tutti i partecipanti.
|
0-28 giorni dopo la vaccinazione di richiamo.
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Incidenza di parametri di laboratorio anormali
Lasso di tempo: 3 giorni dopo la vaccinazione di richiamo
|
Incidenza di parametri di laboratorio anormali il terzo giorno dopo la vaccinazione di richiamo nei partecipanti.
|
3 giorni dopo la vaccinazione di richiamo
|
Incidenza di eventi avversi gravi (SAE) ed eventi avversi di particolare interesse (AESI)
Lasso di tempo: Entro 12 mesi dalla vaccinazione di richiamo.
|
Incidenza di eventi avversi gravi (SAE) ed eventi avversi di particolare interesse (AESI) entro 12 mesi dalla vaccinazione di richiamo in tutti i partecipanti.
|
Entro 12 mesi dalla vaccinazione di richiamo.
|
GMT, SCR e GMI degli anticorpi neutralizzanti contro SARS-CoV-2 (Delta, Omicron BA.5, XBB e gli attuali principali ceppi circolanti)
Lasso di tempo: 7, 14, 28 giorni dopo la vaccinazione di richiamo.
|
GMT, SCR e GMI degli anticorpi neutralizzanti contro SARS-CoV-2 (Delta, Omicron BA.5, XBB e gli attuali principali ceppi circolanti) nei giorni 7, 14 e 28 dopo la vaccinazione di richiamo nei partecipanti.
|
7, 14, 28 giorni dopo la vaccinazione di richiamo.
|
GMT degli anticorpi neutralizzanti contro SARS-CoV-2 (Delta, Omicron BA.5, XBB e gli attuali principali ceppi circolanti)
Lasso di tempo: 3, 6, 12 mesi dopo la vaccinazione di richiamo.
|
GMT degli anticorpi neutralizzanti contro SARS-CoV-2 (Delta, Omicron BA.5, XBB e gli attuali principali ceppi circolanti) ai mesi 3, 6 e 12 dopo la vaccinazione di richiamo nei partecipanti.
|
3, 6, 12 mesi dopo la vaccinazione di richiamo.
|
GMC, SCR e GMI degli anticorpi IgG contro le proteine S di SARS-CoV-2 (Delta, Omicron BA.5, XBB e gli attuali principali ceppi circolanti)
Lasso di tempo: 7, 14, 28 giorni dopo la vaccinazione di richiamo.
|
GMC, SCR e GMI degli anticorpi IgG contro le proteine S di SARS-CoV-2 (Delta, Omicron BA.5, XBB e gli attuali principali ceppi circolanti) nei giorni 7, 14 e 28 dopo la vaccinazione di richiamo.
|
7, 14, 28 giorni dopo la vaccinazione di richiamo.
|
GMC di anticorpi IgG contro le proteine S di SARS-CoV-2 (Delta, Omicron BA.5, XBB e gli attuali principali ceppi circolanti)
Lasso di tempo: 3, 6, 12 mesi dopo la vaccinazione di richiamo.
|
GMC di anticorpi IgG contro le proteine S di SARS-CoV-2 (Delta, Omicron BA.5, XBB e gli attuali principali ceppi circolanti) a 3, 6 e 12 mesi dopo la vaccinazione di richiamo.
|
3, 6, 12 mesi dopo la vaccinazione di richiamo.
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Risposte specifiche delle cellule T che secernono citochine IL-2, IL-4, IL-13, IFN-γ (saggio ELISpot)
Lasso di tempo: 7, 14, 28 giorni dopo la vaccinazione di richiamo.
|
Risposte specifiche delle cellule T che secernono citochine IL-2, IL-4, IL-13, IFN-γ (saggio ELISpot) nei giorni 7, 14 e 28 dopo la vaccinazione di richiamo.
|
7, 14, 28 giorni dopo la vaccinazione di richiamo.
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Direttore dello studio: fan zhang, AIM Vaccine Co., Ltd.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
10 agosto 2023
Completamento primario (Effettivo)
28 settembre 2023
Completamento dello studio (Stimato)
25 agosto 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
7 luglio 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
7 luglio 2023
Primo Inserito (Effettivo)
11 luglio 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
22 novembre 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
21 novembre 2023
Ultimo verificato
1 novembre 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- LVRNA021-I-01
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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