- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05939596
Eine klinische Phase-I-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Immunogenität des bivalenten mRNA-Impfstoffs SARS-CoV-2 (LVRNA021)
21. November 2023 aktualisiert von: AIM Vaccine Co., Ltd.
Randomisierte, verblindete, placebokontrollierte klinische Phase-I-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Immunogenität des bivalenten mRNA-Impfstoffs SARS-CoV-2 (LVRNA021) bei Teilnehmern ab 18 Jahren, die den SARS-CoV-2-Impfstoff erhalten haben
Bei dieser Studie handelt es sich um eine klinische Phase-I-Studie mit einem bivalenten mRNA-Impfstoff gegen SARS-CoV-2 (LVRNA021).
Die Studie nutzte ein randomisiertes, verblindetes, placebokontrolliertes Design, um die Sicherheit, Verträglichkeit und vorläufige Immunogenität des Versuchsimpfstoffs bei Teilnehmern im Alter von 18 Jahren und älter zu bewerten, die den SARS-CoV-2-Impfstoff erhalten hatten.
Studienübersicht
Status
Aktiv, nicht rekrutierend
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
60
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Anhui
-
Bengbu, Anhui, China
- First Affiliated Hospital Bengbu
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gesunde Erwachsene ab 18 Jahren, sowohl Männer als auch Frauen, die einen gültigen Identitätsnachweis der Teilnehmer vorlegen können;
- Der Proband versteht den Inhalt des Einverständnisformulars und die Impfsituation dieser Impfung, unterschreibt freiwillig das Einverständnisformular und ist in der Lage, das Thermometer und die Waage zu verwenden und die Tagebuchkarte und die Kontaktkarte nach Bedarf auszufüllen (sofern der Proband aufgrund eingeschränkter Lese- und Schreibfähigkeiten nicht in der Lage ist, das Einverständniserklärungsformular selbst zu unterzeichnen, können das Einverständniserklärungsformular und die Unterzeichnung des Einverständniserklärungsformulars im Beisein des Zeugen ausgefüllt werden);
- Kann gut mit Prüfärzten kommunizieren und die Anforderungen dieser Studie verstehen und einhalten;
- Abschluss der Grundimmunisierung mit SARS-CoV-2-Impfstoff ≥ 6 Monate;
- Negativer Nukleinsäuretest auf SARS-CoV-2 innerhalb von 3 Tagen vor der Impfung;
- Frauen, die innerhalb von 2 Wochen vor Aufnahme in diese Studie eine wirksame Verhütungsmethode angewendet haben, haben einen negativen Schwangerschaftstest (Schwangerschaftstest kann für Frauen ausgenommen werden, die seit mindestens einem Jahr amenorrhoisch sind oder eine dokumentierte Vorgeschichte einer chirurgischen Sterilisation haben) und freiwillig erklären sich damit einverstanden, innerhalb von 6 Monaten nach der Impfung weiterhin mindestens eine wirksame Empfängnisverhütung anzuwenden [wirksame Empfängnisverhütung umfasst: orale Kontrazeptiva, injizierte oder implantierte Kontrazeptiva, lokale Kontrazeptiva mit verzögerter Freisetzung, Hormonpflaster, Intrauterinpessar (IUP), Sterilisation, Abstinenz, Kondome (Männer)“ , Diaphragmen, Gebärmutterhalskappen usw.];
- Gesunde Teilnehmer oder Teilnehmer mit leichter Grunderkrankung [stabiler Zustand ohne Verschlechterung (kein Krankenhausaufenthalt oder größere Änderung des Behandlungsplans usw. erforderlich) für mindestens 3 Monate vor der Aufnahme in diese Studie].
Ausschlusskriterien:
- Abnormale Blutroutine, Blutbiochemie, Gerinnungsroutine, D-Dimer, Troponin, Urinroutine und andere klinische Testindikatoren während des Screening-Zeitraums, und der Prüfer urteilt, dass der Gesundheitszustand unsicher ist und eine weitere Diagnose erforderlich ist, oder der Prüfer urteilt, dass die Aufgrund der Krankengeschichte und der klinischen Symptome ist der Patient nicht für eine Impfung geeignet.
- Body-Mass-Index (BMI) <18 kg/m 2 oder > 30 kg/m 2;
- Personen mit einer Infektionskrankheit, einer akuten Infektion, einer akuten Phase einer chronischen Infektion (z. B. aktive unbehandelte Lungentuberkulose usw.) oder einer fortgeschrittenen Immunerkrankung (Anfrage);
- Innerhalb der letzten 6 Monate infiziert oder wahrscheinlich mit SARS-CoV-2 infiziert;
- Positives HIV-Testergebnis beim Screening;
- Fieber am Tag der Prüfimpfung (Achseltemperatur ≥ 37,3℃) oder innerhalb von 3 Tagen oder Einnahme von Antipyretika und Analgetika innerhalb von 3 Tagen;
- Frauen mit einem positiven Schwangerschaftstest (chirurgische Sterilisatoren, die seit mindestens einem Jahr menstruieren oder amenorrhoisch sind oder über medizinische Unterlagen verfügen, können vom Schwangerschaftstest ausgenommen werden), oder stillende Frauen oder Frauen, die eine Schwangerschaft planen, bis zu 6 Monate nach der Auffrischungsimpfung vom Screening, Männer, deren Partner eine Schwangerschaft planen oder eine Samen- und Eizellenspende planen;
- Vorgeschichte von allergischen oder allergischen Reaktionen auf Impfstoffe oder Medikamente, wie z. B. Urtikaria, schweres Hautekzem, Atemnot, Kehlkopfödem, angioneurotisches Ödem usw.;
- Verabreichung eines beliebigen Impfstoffs innerhalb von 28 Tagen vor der Auffrischungsimpfung mit einem Prüfimpfstoff;
- Sie haben innerhalb von 28 Tagen vor der Auffrischungsimpfung mit einem Prüfimpfstoff teilgenommen oder planen, innerhalb von 12 Monaten nach der Auffrischungsimpfung an anderen klinischen Arzneimittelstudien teilzunehmen;
- Patienten mit Thrombozytopenie oder anderen Gerinnungsstörungen in der Vorgeschichte, die zu Kontraindikationen für eine subkutane Blutentnahme oder -injektion führen können, sowie Patienten mit Thrombosen in der Vorgeschichte;
- Bekannte Vorgeschichte oder Diagnose von Krankheiten, die die Funktion des Immunsystems beeinträchtigen, wie Krebs (außer Basalzellkarzinom der Haut), angeborene oder erworbene Immunschwäche, unkontrollierte Autoimmunerkrankungen usw. (wie systemischer Lupus erythematodes, Autoimmunerkrankung der Schilddrüse, Multiple Sklerose);
- Fehlen der Milz oder funktionelles Fehlen der Milz;
- Chronische Einnahme (≥14 aufeinanderfolgende Tage) von Immunsuppressiva oder anderen immunmodulatorischen Arzneimitteln (z. B. Kortikosteroide: Prednison oder Arzneimittel derselben Klasse) innerhalb von 6 Monaten vor der Auffrischungsimpfung mit dem Prüfimpfstoff, jedoch topische Medikamente (z. B. Salben, Augentropfen, Inhalatoren oder Nasensprays) sind erlaubt und sollten die in der Packungsbeilage empfohlene Dosis nicht überschreiten;
- Immunglobuline und/oder Blutprodukte, die innerhalb von 3 Monaten vor der Prüfauffrischungsimpfung erhalten wurden;
- Vermutete oder bekannte Alkoholabhängigkeit oder Drogenmissbrauch, die die Sicherheitsbewertung oder die Compliance des Probanden beeinträchtigen könnten;
- Andere Bedingungen, die der Prüfer für die Teilnahme an dieser Studie als ungeeignet erachtet.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Bivalenter mRNA-Impfstoff gegen SARS-CoV-2 (LVRNA021)
100 μg/1,0 ml/Dosis, eine Auffrischungsdosis 1,0 ml IM-Injektion des bivalenten mRNA-Impfstoffs SARS-CoV-2 (LVRNA021).
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100 μg/1,0 ml/Dosis, leicht milchig-weiße und klare Flüssigkeit, intramuskuläre Injektion in den lateralen Deltamuskel des Oberarms.
Andere Namen:
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Placebo-Komparator: Kochsalzlösung
Eine Auffrischungsdosis: 1,0 ml IM-Injektion von Kochsalzlösung.
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100 μg/1,0 ml/Dosis, intramuskuläre Injektion in den lateralen Deltamuskel des Oberarms.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Inzidenz von angeforderten und unaufgeforderten unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: 0–28 Tage nach der Auffrischungsimpfung.
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Inzidenz unerwünschter und unerwünschter Ereignisse 0–28 Tage nach der Auffrischungsimpfung bei allen Teilnehmern.
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0–28 Tage nach der Auffrischungsimpfung.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Auftreten abnormaler laborbezogener Parameter
Zeitfenster: 3 Tage nach der Auffrischungsimpfung
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Auftreten abnormaler laborbezogener Parameter am dritten Tag nach der Auffrischungsimpfung bei Teilnehmern.
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3 Tage nach der Auffrischungsimpfung
|
Inzidenz schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (SAEs) und unerwünschter Ereignisse von besonderem Interesse (AESIs)
Zeitfenster: Innerhalb von 12 Monaten nach der Auffrischungsimpfung.
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Inzidenz schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (SAEs) und unerwünschter Ereignisse von besonderem Interesse (AESIs) innerhalb von 12 Monaten nach der Auffrischungsimpfung bei allen Teilnehmern.
|
Innerhalb von 12 Monaten nach der Auffrischungsimpfung.
|
GMT, SCR und GMI neutralisierender Antikörper gegen SARS-CoV-2 (Delta, Omicron BA.5, XBB und aktuell große zirkulierende Stämme)
Zeitfenster: 7, 14, 28 Tage nach der Auffrischungsimpfung.
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GMT, SCR und GMI neutralisierender Antikörper gegen SARS-CoV-2 (Delta, Omicron BA.5, XBB und aktuelle große zirkulierende Stämme) an den Tagen 7, 14 und 28 nach der Auffrischungsimpfung bei Teilnehmern.
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7, 14, 28 Tage nach der Auffrischungsimpfung.
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GMT neutralisierender Antikörper gegen SARS-CoV-2 (Delta, Omicron BA.5, XBB und aktuell große zirkulierende Stämme)
Zeitfenster: 3, 6, 12 Monate nach der Auffrischungsimpfung.
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GMT neutralisierender Antikörper gegen SARS-CoV-2 (Delta, Omicron BA.5,
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3, 6, 12 Monate nach der Auffrischungsimpfung.
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GMC, SCR und GMI von IgG-Antikörpern gegen S-Proteine von SARS-CoV-2 (Delta, Omicron BA.5, XBB und aktuell große zirkulierende Stämme)
Zeitfenster: 7, 14, 28 Tage nach der Auffrischungsimpfung.
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GMC, SCR und GMI von IgG-Antikörpern gegen S-Proteine von SARS-CoV-2 (Delta, Omicron BA.5, XBB und aktuelle große zirkulierende Stämme) an den Tagen 7, 14 und 28 nach der Auffrischungsimpfung.
|
7, 14, 28 Tage nach der Auffrischungsimpfung.
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GMC von IgG-Antikörpern gegen S-Proteine von SARS-CoV-2 (Delta, Omicron BA.5, XBB und aktuell große zirkulierende Stämme)
Zeitfenster: 3, 6, 12 Monate nach der Auffrischungsimpfung.
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GMC von IgG-Antikörpern gegen S-Proteine von SARS-CoV-2 (Delta, Omicron BA.5, XBB und aktuelle große zirkulierende Stämme) 3, 6 und 12 Monate nach der Auffrischungsimpfung.
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3, 6, 12 Monate nach der Auffrischungsimpfung.
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Spezifische T-Zell-Reaktionen, die IL-2-, IL-4-, IL-13- und IFN-γ-Zytokine sezernieren (ELISpot-Assay)
Zeitfenster: 7, 14, 28 Tage nach der Auffrischungsimpfung.
|
Spezifische T-Zell-Reaktionen, die IL-2, IL-4, IL-13 und IFN-γ-Zytokine sezernieren (ELISpot-Assay) an den Tagen 7, 14 und 28 nach der Auffrischungsimpfung.
|
7, 14, 28 Tage nach der Auffrischungsimpfung.
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienleiter: fan zhang, AIM Vaccine Co., Ltd.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
10. August 2023
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
28. September 2023
Studienabschluss (Geschätzt)
25. August 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
7. Juli 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
7. Juli 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
11. Juli 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
22. November 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
21. November 2023
Zuletzt verifiziert
1. November 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- LVRNA021-I-01
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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