En klinisk fas I-studie för att utvärdera säkerheten, tolerabiliteten och immunogeniciteten hos SARS-CoV-2 bivalent mRNA-vaccin (LVRNA021)

Inklusionskriterier:

1. Friska vuxna i åldern 18 år och äldre, både män och kvinnor, som kan tillhandahålla juridiska identitetsintyg för deltagare;
2. Försökspersonen förstår innehållet i formuläret för informerat samtycke och vaccinationssituationen för denna vaccination, undertecknar frivilligt formuläret för informerat samtycke och har möjlighet att använda termometern, skala och fylla i dagbokskortet och kontaktkortet efter behov (om försökspersonen inte kan underteckna formuläret för informerat samtycke själv på grund av begränsad läs- och skrivförmåga, kan formuläret för informerat samtycke och underskrift av formuläret för informerat samtycke fyllas i under vittnets vittne);
3. Kunna kommunicera väl med utredare och förstå och följa kraven i denna prövning;
4. Slutförande av grundläggande immunisering med SARS-CoV-2-vaccin ≥ 6 månader;
5. Negativt nukleinsyratest för SARS-CoV-2 inom 3 dagar före vaccination;
6. Kvinnor som har använt effektiv preventivmetod inom 2 veckor innan de inkluderades i denna studie, har ett negativt graviditetstest (graviditetstest kan undantas för dem som har varit amenorré i minst 1 år eller har en dokumenterad historia av kirurgisk sterilisering), och frivilligt samtycker till att fortsätta använda minst 1 effektivt preventivmedel inom 6 månader efter vaccination [effektiv preventivmedel inkluderar: orala preventivmedel, injicerade eller implanterade preventivmedel, lokala preventivmedel med fördröjd frisättning, hormonplåster, intrauterin enhet (IUD), sterilisering, abstinens, kondomer (män) , diafragman, halskåpor, etc.];
7. Friska deltagare eller deltagare med mild underliggande sjukdom [stabilt tillstånd utan försämring (kräver ingen sjukhusvistelse eller större modifiering av behandlingsregimen, etc.) i minst 3 månader innan inkludering i denna studie].

Exklusions kriterier:

1. Onormal blodrutin, blodbiokemi, koagulationsrutin, D-dimer, troponin, urinrutin och andra kliniska testindikatorer under screeningperioden och utredaren bedömer att hälsotillståndet är osäkert och ytterligare diagnos krävs, eller så bedömer utredaren att patienten är inte lämplig för vaccination i kombination med medicinsk historia och kliniska manifestationer;
2. Body mass index (BMI) <18 kg/m 2 eller >30 kg/m 2;
3. Individer med någon infektionssjukdom, akut infektion, akut fas av kronisk infektion (såsom aktiv obehandlad lungtuberkulos, etc.) eller någon avancerad immunsjukdom (förfrågan);
4. Infekterad inom de senaste 6 månaderna eller sannolikt infekterad med SARS-CoV-2;
5. Positivt HIV-testresultat vid screening;
6. Feber på dagen för prövningsvaccination (axillär temperatur ≥ 37,3 ℃) eller inom 3 dagar, eller användning av febernedsättande och smärtstillande läkemedel inom 3 dagar;
7. Kvinnor med positivt graviditetstest (kirurgiska sterilisatorer som har mens eller amenorro i minst 1 år eller har medicinska journaler kan undantas från graviditetstest), eller ammande kvinnor eller kvinnor som planerar att bli gravida från screening till 6 månader efter boostervaccination, män vars partner planerar att bli gravida eller planerar att donera spermier och ägg;
8. Tidigare allergiska eller allergiska reaktioner mot vacciner eller läkemedel, såsom urtikaria, svår hudeksem, dyspné, larynxödem, angioneurotiskt ödem, etc.;
9. Administrering av vilket vaccin som helst inom 28 dagar före boostervaccination med prövningsvaccin;
10. Har deltagit inom 28 dagar före boostervaccination med prövningsvaccin eller planerar att delta i andra kliniska läkemedelsprövningar inom 12 månader efter boostervaccination;
11. Patienter med trombocytopeni eller andra koagulationsrubbningar i anamnesen, som kan orsaka kontraindikationer för subkutan blodprovtagning eller injektion, och patienter med trombos i anamnesen;
12. Känd historia eller diagnos av sjukdomar som påverkar immunsystemets funktion, såsom cancer (utom basalcellscancer i huden), medfödd eller förvärvad immunbrist, okontrollerade autoimmuna sjukdomar, etc. (såsom systemisk lupus erythematosus, autoimmun sköldkörtelsjukdom, multipel skleros);
13. Frånvaro av mjälte eller funktionell frånvaro av mjälte;
14. Kronisk användning (≥14 dagar i följd) av immunsuppressiva medel eller andra immunmodulerande läkemedel (t.ex. kortikosteroider: prednison eller läkemedel av samma klass) inom 6 månader före boostervaccination med prövningsvaccinet, men aktuella läkemedel (t.ex. salvor, ögondroppar, inhalatorer eller nässprayer) är tillåtna och bör inte överskrida den dos som rekommenderas i bipacksedeln;
15. Immunglobuliner och/eller blodprodukter som tagits emot inom 3 månader före prövningsboostervaccinationen;
16. Misstänkt eller känt alkoholberoende eller drogmissbruk som kan äventyra säkerhetsutvärderingen eller ämnets efterlevnad;
17. Andra förhållanden som utredaren anser är olämpliga för deltagande i denna rättegång.