SARS-CoV-2 二価 mRNA ワクチン (LVRNA021) の安全性、忍容性、免疫原性を評価する第 I 相臨床試験

包含基準:

1. 参加者の法的身分証明書を提供できる18歳以上の健康な成人（男女問わず）。
2. 被験者は、インフォームド・コンセント用紙の内容と本ワクチン接種の接種状況を理解し、自発的にインフォームド・コンセント用紙に署名し、必要に応じて体温計、体重計を使用し、日記カードや連絡先カードに記入することができる（被験者の場合）。読み書き能力が制限されているため、自分でインフォームド・コンセント・フォームに署名することができない場合は、証人の立ち会いの下でインフォームド・コンセント・フォームとインフォームド・コンセント・フォームへの署名を完了することができます。
3. 研究者と十分にコミュニケーションをとり、この試験の要件を理解し、遵守することができます。
4. SARS-CoV-2ワクチンによる基礎予防接種を6か月以上完了している。
5. ワクチン接種前3日以内のSARS-CoV-2の核酸検査が陰性。
6. この試験に参加する前の2週間以内に効果的な避妊法を使用し、妊娠検査が陰性だった女性（少なくとも1年間無月経であるか、外科的不妊手術の文書化された履歴がある場合は妊娠検査が免除される）、および自発的に避妊を行った女性。ワクチン接種後6か月以内に少なくとも1つの効果的な避妊薬を継続して使用することに同意する[効果的な避妊薬には、経口避妊薬、注射または埋め込み型避妊薬、徐放性局所避妊薬、ホルモンパッチ、子宮内避妊具（IUD）、不妊手術、禁欲、コンドーム（男性）が含まれる。 、横隔膜、子宮頸管キャップなど];
7. 健康な参加者または軽度の基礎疾患を有する参加者[この試験に参加する前に少なくとも3か月間、状態が悪化せず安定している(入院や治療計画の大幅な変更などを必要としない)]。

除外基準:

1. スクリーニング期間中の血液ルーチン、血液生化学、凝固ルーチン、D-ダイマー、トロポニン、尿ルーチンおよびその他の臨床検査指標に異常があり、健康状態が不確かでさらなる診断が必要であると治験責任医師が判断した場合、または治験責任医師が健康状態が不確かでさらなる診断が必要であると判断した場合患者は病歴や臨床症状を考慮するとワクチン接種に適さない。
2. 体格指数 (BMI) <18 kg/m 2 または >30 kg/m 2;
3. 何らかの感染症、急性感染症、慢性感染症の急性期（活動性の未治療の肺結核など）、または進行した免疫疾患を患っている人（問い合わせ）。
4. 過去6か月以内に感染したか、SARS-CoV-2に感染した可能性がある。
5. スクリーニング時の HIV 検査結果が陽性。
6. 治験ワクチン接種当日または3日以内に発熱（腋窩温37.3℃以上）、または3日以内に解熱鎮痛薬を使用した場合。
7. 妊娠検査結果が陽性の女性（避妊手術を行っている方で、少なくとも1年間月経があるか無月経であるか、医療記録がある場合は、妊娠検査が免除される場合があります）、授乳中の女性、またはスクリーニングから追加ワクチン接種後6か月まで妊娠を計画している女性、パートナーが妊娠を計画している、または精子と卵子の提供を計画している男性。
8. -ワクチンまたは薬剤に対するアレルギーまたはアレルギー反応の既往歴（蕁麻疹、重度の皮膚湿疹、呼吸困難、喉頭浮腫、血管神経性浮腫など）。
9. 治験ワクチンによる追加ワクチン接種前の28日以内にワクチンを投与。
10. 治験ワクチンによる追加ワクチン接種前の28日以内に参加したことがある、または追加ワクチン接種後12か月以内に他の薬物の臨床試験に参加する予定がある。
11. 皮下採血や皮下注射の禁忌を引き起こす可能性のある血小板減少症またはその他の凝固障害の病歴のある患者、および血栓症の病歴のある患者。
12. がん（皮膚の基底細胞癌を除く）、先天性または後天性免疫不全、制御不能な自己免疫疾患など（全身性エリテマトーデス、自己免疫性甲状腺疾患、多発性硬化症など）など、免疫系機能に影響を与える疾患の既知の病歴または診断;
13. 脾臓の欠如、または脾臓の機能的欠如。
14. -治験ワクチンによる追加ワクチン接種前の6か月以内の免疫抑制剤または他の免疫調節薬（例、コルチコステロイド：プレドニゾンまたは同じクラスの薬）の慢性使用（連続14日以上）、しかし局所薬（例：軟膏、点眼薬、吸入器、または点鼻スプレー）は許可されており、添付文書で推奨されている用量を超えてはなりません。
15. 治験中の追加ワクチン接種前の3か月以内に免疫グロブリンおよび/または血液製剤を投与された。
16. 安全性評価または被験者のコンプライアンスを損なう可能性のあるアルコール依存症または薬物乱用の疑いがある、または既知である。
17. 研究者がこの試験への参加に不適切と考えるその他の症状。