SARS-CoV-2 2가 mRNA 백신(LVRNA021)의 안전성, 내약성 및 면역원성을 평가하기 위한 1상 임상 시험

포함 기준:

1. 참가자의 법적 신분 증명서를 제시할 수 있는 18세 이상의 건강한 성인 남녀
2. 피험자는 피험자 동의서의 내용과 본 접종의 접종 상황을 이해하고, 피험자 동의서에 자발적으로 서명하고, 필요에 따라 체온계, 체중계를 사용하고 다이어리 카드와 연락처 카드를 작성할 수 있는 능력을 가지고 있습니다. 읽기 및 쓰기 능력이 제한되어 사전 동의서에 스스로 서명할 수 없는 경우, 사전 동의서 및 사전 동의서 서명은 증인의 증인 하에 완료될 수 있습니다.
3. 조사자와 원활하게 의사소통할 수 있고 이 시험의 요구 사항을 이해하고 준수할 수 있습니다.
4. SARS-CoV-2 백신으로 기본 예방접종 완료 ≥ 6개월;
5. 백신 접종 전 3일 이내에 SARS-CoV-2에 대한 핵산 검사 음성;
6. 이 시험에 포함되기 전 2주 이내에 효과적인 피임법을 사용한 여성, 임신 테스트 결과 음성(임신 테스트는 최소 1년 동안 무월경 상태이거나 외과적 불임 수술 기록이 있는 경우 제외될 수 있음) 및 자발적으로 백신 접종 후 6개월 이내에 최소 1개의 효과적인 피임법을 계속 사용하는 데 동의[효과적인 피임법에는 다음이 포함됩니다: 경구 피임약, 주사 또는 이식 피임법, 지속 방출형 국소 피임법, 호르몬 패치, 자궁내 장치(IUD), 불임법, 금욕, 콘돔(남성) , 다이어프램, 자궁경부 캡 등];
7. 건강한 참가자 또는 경미한 기저 질환이 있는 참가자[본 시험에 포함되기 전 최소 3개월 동안 악화(입원 또는 치료 요법의 주요 수정이 필요하지 않음) 없이 안정적인 상태].

제외 기준:

1. 스크리닝 기간 동안 혈액 일과, 혈액 생화학, 응고 일과, D-dimer, 트로포닌, 소변 일과 및 기타 임상 시험 지표의 이상으로 건강 상태가 불확실하여 추가 진단이 필요하다고 조사관이 판단하거나, 조사관이 다음과 같이 판단하는 경우 환자가 병력 및 임상 증상과 함께 백신 접종에 적합하지 않은 경우;
2. 체질량 지수(BMI) <18kg/m2 또는 >30kg/m2;
3. 감염성 질환, 급성 감염, 만성 감염의 급성기(치료받지 ​​않은 활동성 폐결핵 등) 또는 진행성 면역 질환이 있는 사람(문의)
4. 지난 6개월 이내에 감염되었거나 SARS-CoV-2에 감염되었을 가능성이 있는 경우
5. 스크리닝 시 양성 HIV 검사 결과;
6. 시험접종 당일 발열(겨드랑이 온도 ≥ 37.3℃) 또는 3일 이내 발열 또는 3일 이내 해열진통제 복용
7. 임신 검사 양성(최소 1년 이상 월경 중이거나 무월경이거나 의료 기록이 있는 멸균 수술자는 임신 검사 면제 가능), 모유 수유 중인 여성 또는 선별 검사부터 추가 접종 후 6개월까지 임신을 계획 중인 여성, 파트너가 임신할 계획이거나 정자와 난자를 기증할 계획인 남성
8. 두드러기, 심한 피부 습진, 호흡곤란, 후두 부종, 혈관 신경성 부종 등과 같은 백신 또는 약물에 대한 알레르기 또는 알레르기 반응의 이전 병력;
9. 시험용 백신으로 추가 접종하기 전 28일 이내에 백신 투여;
10. 시험용 백신으로 추가 접종 전 28일 이내에 참여했거나 추가 접종 후 12개월 이내에 다른 약물 임상 시험에 참여할 계획이 있는 자
11. 1. 피하채혈 또는 주사에 금기의 원인이 될 수 있는 혈소판감소증 또는 기타 응고장애의 병력이 있는 환자 및 혈전증의 병력이 있는 환자
12. 암(피부의 기저 세포 암종 제외), 선천성 또는 후천성 면역결핍, 조절되지 않는 자가면역 질환 등(예: 전신성 홍반성 루푸스, 자가면역 갑상선 질환, 다발성 경화증)과 같은 면역계 기능에 영향을 미치는 질병의 알려진 병력 또는 진단,
13. 비장의 부재 또는 비장의 기능적 부재;
14. 시험용 백신으로 추가 접종하기 전 6개월 이내에 면역억제제 또는 기타 면역조절제(예: 코르티코스테로이드: 프레드니손 또는 동급 약물)를 만성적으로 사용(연속 14일 이상)하지만 국소 약물(예: 연고, 점안제, 흡입기 또는 비강 스프레이)가 허용되며 패키지 삽입물에 권장된 용량을 초과해서는 안 됩니다.
15. 연구 추가 백신 접종 전 3개월 이내에 받은 면역글로불린 및/또는 혈액 제품,
16. 안전성 평가 또는 피험자 준수를 손상시킬 수 있는 의심되거나 알려진 알코올 의존 또는 약물 남용
17. 조사관이 이 시험에 참여하기에 부적절하다고 생각하는 기타 조건.