Fázisú klinikai vizsgálat a SARS-CoV-2 bivalens mRNS vakcina (LVRNA021) biztonságosságának, tolerálhatóságának és immunogenitásának értékelésére

Bevételi kritériumok:

1. Egészséges, 18 éves és idősebb felnőttek, férfiak és nők egyaránt, akik a résztvevők személyazonosságát igazoló okiratot tudnak bemutatni;
2. Az alany megérti a Tájékoztatott Hozzájárulási Lap tartalmát és a jelen oltás oltási helyzetét, önkéntesen aláírja a Tájékoztatott Hozzájárulási lapot, képes a hőmérő használatára, mérlegre, valamint a Naplókártya és Névjegykártya igény szerinti kitöltésére (ha az alany korlátozott olvasási és írási képessége miatt nem tudja önállóan aláírni a Tájékoztatott Hozzájárulási lapot, a tájékozott hozzájárulási lapot és a Tájékoztatott hozzájárulási lapot a tanú tanúja mellett lehet kitölteni;
3. Képes jól kommunikálni a nyomozókkal, megérteni és betartani a vizsgálat követelményeit;
4. Az alapimmunizálás befejezése SARS-CoV-2 vakcinával ≥ 6 hónap;
5. Negatív SARS-CoV-2 nukleinsav teszt a vakcinázást megelőző 3 napon belül;
6. Azok a nők, akik a vizsgálatba való bevonást megelőző 2 héten belül hatékony fogamzásgátlást alkalmaztak, negatív terhességi teszttel rendelkeznek (a terhességi teszt mentesülhet azoknál, akik legalább 1 éve amenorrhoiás betegségben szenvednek, vagy akiknek dokumentált anamnézisében műtéti sterilizáció szerepel), és önként beleegyeznek abba, hogy az oltást követő 6 hónapon belül legalább 1 hatékony fogamzásgátlást használnak [a hatékony fogamzásgátlás magában foglalja: orális fogamzásgátlókat, injekciós vagy beültetett fogamzásgátlást, elnyújtott hatóanyag-leadású helyi fogamzásgátlókat, hormontapaszokat, méhen belüli eszközt (IUD), sterilizálást, absztinencia, óvszert (férfiak) , membránok, nyaksapkák stb.];
7. Egészséges résztvevők vagy enyhe alapbetegségben szenvedő résztvevők [stabil állapot rosszabbodás nélkül (nem igényel kórházi kezelést vagy a kezelési rend jelentős módosítását stb.) legalább 3 hónapig a vizsgálatba való bevonást megelőzően].

Kizárási kritériumok:

1. Rendellenes vérrutin, vérbiokémia, alvadási rutin, D-dimer, troponin, vizelet rutin és egyéb klinikai vizsgálati mutatók a szűrési időszakban, és a vizsgáló úgy ítéli meg, hogy az egészségi állapot bizonytalan és további diagnózis szükséges, vagy a vizsgáló úgy ítéli meg, hogy a beteg a kórtörténettel és a klinikai tünetekkel együtt nem alkalmas oltásra;
2. Testtömegindex (BMI) <18 kg/m 2 vagy >30 kg/m 2;
3. Bármilyen fertőző betegségben, akut fertőzésben, krónikus fertőzés akut fázisában (például aktív, kezeletlen tüdőtuberkulózisban stb.) vagy előrehaladott immunbetegségben szenvedő személyek (kérdés);
4. Az elmúlt 6 hónapban fertőzött vagy valószínűleg SARS-CoV-2 fertőzött;
5. Pozitív HIV-teszt eredménye a szűréskor;
6. Láz a vizsgálati oltás napján (hónaljhőmérséklet ≥ 37,3℃) vagy 3 napon belül, vagy lázcsillapító és fájdalomcsillapító szerek alkalmazása 3 napon belül;
7. Pozitív terhességi teszttel rendelkező nők (a legalább 1 éve menstruáló vagy amenorrhoeás műtéti sterilizátorok mentesülhetnek a terhességi teszt alól), vagy szoptató nők vagy terhességet tervező nők a szűrésből az emlékeztető oltást követő 6 hónapig, férfiak, akiknek partnere terhességet tervez, vagy spermium- és petesejt adományozást tervez;
8. Korábbi allergiás vagy allergiás reakciók vakcinákkal vagy gyógyszerekkel szemben, például csalánkiütés, súlyos bőrekcéma, nehézlégzés, gégeödéma, angioneurotikus ödéma stb.;
9. Bármely vakcina beadása a vizsgálati vakcinával végzett emlékeztető oltást megelőző 28 napon belül;
10. részt vett a vizsgált vakcinával végzett emlékeztető oltást megelőző 28 napon belül, vagy más gyógyszeres klinikai vizsgálatban kíván részt venni az emlékeztető oltást követő 12 hónapon belül;
11. Olyan betegek, akiknek anamnézisében thrombocytopenia vagy más véralvadási rendellenesség szerepel, amely ellenjavallatot okozhat a szubkután vérvétel vagy injekció beadására, valamint olyan betegek, akiknek anamnézisében trombózis szerepel;
12. Az immunrendszer működését befolyásoló betegségek ismert anamnézisében vagy diagnosztizálásában, mint például a rák (kivéve a bőr bazálissejtes karcinómáját), veleszületett vagy szerzett immunhiány, kontrollálatlan autoimmun betegségek stb. (például szisztémás lupus erythematosus, autoimmun pajzsmirigy betegség, sclerosis multiplex);
13. Lép hiánya vagy funkcionális hiánya;
14. Immunszuppresszánsok vagy egyéb immunmoduláló szerek (pl. kortikoszteroidok: prednizon vagy azonos osztályba tartozó gyógyszerek) krónikus (≥14 egymást követő napon) alkalmazása a vizsgált vakcinával történő emlékeztető oltást megelőző 6 hónapon belül, de helyileg alkalmazott gyógyszerek (pl. kenőcsök, szemcseppek, inhalátorok vagy orrspray) megengedettek, és nem haladhatják meg a betegtájékoztatóban javasolt adagot;
15. a vizsgálati emlékeztető oltást megelőző 3 hónapon belül kapott immunglobulinok és/vagy vérkészítmények;
16. Feltételezett vagy ismert alkoholfüggőség vagy kábítószerrel való visszaélés, amely veszélyeztetheti a biztonsági értékelést vagy az alany megfelelőségét;
17. Egyéb feltételek, amelyeket a vizsgáló nem tart megfelelőnek a vizsgálatban való részvételhez.