Un ensayo clínico de fase I para evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la inmunogenicidad de la vacuna de ARNm bivalente contra el SARS-CoV-2 (LVRNA021)

Criterios de inclusión:

1. Adultos sanos de 18 años en adelante, tanto hombres como mujeres, que puedan aportar cédula de identidad legal de los participantes;
2. El sujeto comprende el contenido del Formulario de consentimiento informado y la situación de vacunación de esta vacunación, firma voluntariamente el Formulario de consentimiento informado y tiene la capacidad de usar el termómetro, la escala y completar la Tarjeta de diario y la Tarjeta de contacto según sea necesario (si el sujeto no puede firmar el Formulario de Consentimiento Informado por sí mismo debido a su capacidad limitada de lectura y escritura, el formulario de consentimiento informado y la firma del Formulario de Consentimiento Informado se pueden completar bajo el testimonio del testigo);
3. Capaz de comunicarse bien con los investigadores y comprender y cumplir con los requisitos de este ensayo;
4. Finalización de la inmunización básica con vacuna SARS-CoV-2 ≥ 6 meses;
5. Prueba de ácido nucleico negativa para SARS-CoV-2 dentro de los 3 días anteriores a la vacunación;
6. Las mujeres que hayan usado métodos anticonceptivos efectivos dentro de las 2 semanas previas a la inclusión en este ensayo, tengan una prueba de embarazo negativa (la prueba de embarazo puede estar exenta para aquellas que hayan tenido amenorrea durante al menos 1 año o tengan un historial documentado de esterilización quirúrgica), y voluntariamente aceptar continuar usando al menos 1 método anticonceptivo efectivo dentro de los 6 meses posteriores a la vacunación [los métodos anticonceptivos efectivos incluyen: anticonceptivos orales, anticonceptivos inyectados o implantados, anticonceptivos locales de liberación sostenida, parches hormonales, dispositivo intrauterino (DIU), esterilización, abstinencia, condones (hombres) , diafragmas, capuchones cervicales, etc.];
7. Participantes sanos o participantes con enfermedad subyacente leve [condición estable sin empeoramiento (que no requiere hospitalización ni modificación importante del régimen de tratamiento, etc.) durante al menos 3 meses antes de la inclusión en este ensayo].

Criterio de exclusión:

1. Rutina anormal de sangre, bioquímica sanguínea, rutina de coagulación, dímero D, troponina, rutina de orina y otros indicadores de pruebas clínicas durante el período de selección, y el investigador juzga que la condición de salud es incierta y se requiere un diagnóstico adicional, o el investigador juzga que el el paciente no es apto para la vacunación en combinación con el historial médico y las manifestaciones clínicas;
2. Índice de masa corporal (IMC) <18 kg/m 2 o >30 kg/m 2;
3. Individuos con cualquier enfermedad infecciosa, infección aguda, fase aguda de infección crónica (como tuberculosis pulmonar activa no tratada, etc.) o cualquier enfermedad inmunológica avanzada (consulta);
4. Infectado en los últimos 6 meses o probablemente infectado con SARS-CoV-2;
5. Resultado positivo de la prueba del VIH en la selección;
6. Fiebre el día de la vacunación en investigación (temperatura axilar ≥ 37,3 ℃) o dentro de los 3 días, o uso de medicamentos antipiréticos y analgésicos dentro de los 3 días;
7. Las mujeres con una prueba de embarazo positiva (las esterilizadoras quirúrgicas que están menstruando o amenorreicas durante al menos 1 año o tienen registros médicos pueden estar exentas de la prueba de embarazo), o las mujeres que amamantan o las mujeres que planean quedar embarazadas de la prueba de detección hasta 6 meses después de la vacunación de refuerzo, hombres cuyas parejas planean quedar embarazadas o planean donar esperma y óvulos;
8. Historia previa de reacciones alérgicas o alérgicas a vacunas o medicamentos, como urticaria, eccema cutáneo severo, disnea, edema laríngeo, edema angioneurótico, etc.;
9. Administración de cualquier vacuna dentro de los 28 días anteriores a la vacunación de refuerzo con la vacuna en investigación;
10. Haber participado dentro de los 28 días anteriores a la vacunación de refuerzo con una vacuna en investigación o planea participar en otros ensayos clínicos de medicamentos dentro de los 12 meses posteriores a la vacunación de refuerzo;
11. Pacientes con antecedentes de trombocitopenia u otros trastornos de la coagulación, que pueden causar contraindicaciones para el muestreo o la inyección de sangre subcutánea, y pacientes con antecedentes de trombosis;
12. Historia conocida o diagnóstico de enfermedades que afectan la función del sistema inmunológico, como cáncer (excepto carcinoma de células basales de la piel), inmunodeficiencia congénita o adquirida, enfermedades autoinmunes no controladas, etc. (como lupus eritematoso sistémico, enfermedad tiroidea autoinmune, esclerosis múltiple);
13. Ausencia de bazo o ausencia funcional de bazo;
14. Uso crónico (≥14 días consecutivos) de inmunosupresores u otros medicamentos inmunomoduladores (p. ej., corticosteroides: prednisona o medicamentos de la misma clase) dentro de los 6 meses anteriores a la vacunación de refuerzo con la vacuna en investigación, pero medicamentos tópicos (p. ej., ungüentos, gotas para los ojos, inhaladores o aerosoles nasales) están permitidos y no deben exceder la dosis recomendada en el prospecto;
15. Inmunoglobulinas y/o hemoderivados recibidos en los 3 meses anteriores a la vacunación de refuerzo en investigación;
16. Dependencia de alcohol sospechada o conocida o abuso de drogas que podría comprometer la evaluación de seguridad o el cumplimiento del sujeto;
17. Otras condiciones que el investigador considere inapropiadas para la participación en este ensayo.